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v物价部门：

药品价格监管物价部门：

药品价格监管v公安部门：

刑事犯罪公安部门：

刑事犯罪药法对药品实施监管的基本制度

（一）药法对药品实施监管的基本制度

（一）v行行政政许许可可制制度度。

（生产、经营、医院制剂许证，进口药品注册证等）。

v药药品品批批准准文文号号管管理理制制度度（第一批实行批准文号管理中药饮片70种）（国药准字X00000000）。

v质量管理规范质量管理规范（质量体系认证质量体系认证）制度制度药法对药品实施监管的基本制度

（二）药法对药品实施监管的基本制度

（二）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMPGMP）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLPGLP）药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（GCPGCP）中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（GAPGAP）医院制剂质量管理规范医院制剂质量管理规范（GPPGPP）药法对药品实施监管的基本制度（三）药法对药品实施监管的基本制度（三）v检检验验合合格格方方可可销销售售制制度度。

指：

生物制品、首次在我国销售的药品,药品生产企业出厂的药品。

v特特殊殊药药品品实实行行特特殊殊药药品品管管理理制制度度。

未经批准，不得经营。

（精麻毒放）v禁止处方药在大众媒体做广告制度。

禁止处方药在大众媒体做广告制度。

药法对药品实施监管的基本制度（四）药法对药品实施监管的基本制度（四）v药品分类管理制度。

药品分类管理制度。

处方药、非处方。

（甲类乙类）处方药、非处方。

（甲类乙类）v麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

v注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述

（一）以注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述

（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

范围内做到凭处方销售。

药法对药品实施监管的基本制度（五）药法对药品实施监管的基本制度（五）v实行药品再评价制度。

实行药品再评价制度。

v实行药物不良反应监测及报告制度。

实行药物不良反应监测及报告制度。

v抽验结果公告制度。

抽验结果公告制度。

v对假劣药品及危害人体健康的药品采取封存、扣押对假劣药品及危害人体健康的药品采取封存、扣押的行政强制措施的制度。

的行政强制措施的制度。

v药品购进验收制度。

药品购进验收制度。

v药品销售凭证管理制度。

药品销售凭证管理制度。

v非药品销售管理制度。

非药品销售管理制度。

v药品效期管理制度。

药品效期管理制度。

药法中的重要名词

（一）v1、国家药品标准：

国家药品标准：

国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。

v2、特殊药品：

特殊药品：

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

同时，国家对生物制品、进口药品、解毒药品、疫苗等实行特殊管理。

药法中的重要名词

（二）v3、假药：

禁止生产（包括配制，下同）销售假药假药：

禁止生产（包括配制，下同）销售假药有下列情形之一的，为假药：

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药法中的重要名词（三）v4、劣药：

禁止生产销售劣药、劣药：

禁止生产销售劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

药法规定的一些重要名词（四）v5、药品通用名称：

、药品通用名称：

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

v6、药品有效期：

药品有效期：

指药品在规定贮藏条件下保持其质量的期限，一般不超过5年。

v直接标明有效期：

指该药可用至有效期最末月的月底，如标有“有效期：

2006年8月”，表示该药可用到2006年8月3l日。

v直接标明失效期：

是指该药在该年该月的第一天起即失效。

如标有“失效期：

2006年6月”，表示该药用到2006年6月1日失效。

v只标明有效期为几年：

这种表示方法要根据批号推算，如生产批号为20040913，有效期2年。

则有效期应截止到2006年9月13日（进口药品的有效期各国的标示方法均有不同。

日本药品按“年月日”顺序排列，如有效期为2006年9月28日，则表示为2006.9.28；

美国药品按月日年顺序排列，如有效期限为2006年10月20日，则表示为10.20.2006；

西欧国家是按日月年顺序排列，如有效期限为2006年11月18日，则表示为18.11.2006。

）分环节管理法律法规规定生产环节v生产及销售行为规定：

生产及销售行为规定：

v必须取得必须取得药品生产许可证药品生产许可证（有效期、（有效期、生产范围）生产范围）v必须取得必须取得GMPGMP证书证书v必须进行质量检验必须进行质量检验v未经批准不得委托或接受委托生产未经批准不得委托或接受委托生产v其办事机构不得进行现货销售其办事机构不得进行现货销售v禁止向无证单位或个人以偿还债务、贷款的方式为其无证经禁止向无证单位或个人以偿还债务、贷款的方式为其无证经营提供药品营提供药品v其销售人员只能销售本企业生产的药品其销售人员只能销售本企业生产的药品环节管理法律法规规定经营环节

（一）v经营行为规定：

经营行为规定：

v必须取得必须取得药品经营许可证药品经营许可证（有效期、经营范围）（有效期、经营范围）经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成用