药品生产--GMP入职培训_精品文档PPT资料.pptx

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制度。

1969年世界卫生组织采用年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。

体系作为药品生产的监督制度。

1979年第年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。

，并确定为世界卫生组织的法规。

一共有一共有100多个国家颁布了有关多个国家颁布了有关GMP的法规。

的法规。

中国中国GMP是是1998年修订的，年修订的，2010版在版在2011年年3月月1日开始执行日开始执行实施药品实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制强制性措施和制度。

度。

GMP起源起源防混淆防混淆有序生产，避免混淆有序生产，避免混淆防防污染染洁净生产，防止污染洁净生产，防止污染防差防差错规范生产，预防差错规范生产，预防差错产品的质量不是检验出来的！

产品的质量不是检验出来的！

质量体系所有的努力都是量体系所有的努力都是围绕这个目的展开！

个目的展开！

7GMP的目的的目的混淆定混淆定义：

两种不同的原两种不同的原辅料或料或级别不同的同种原不同的同种原辅料混在一起；

料混在一起；

两种不同两种不同编码的同的同类包材及包材及标签等混在一起；

等混在一起；

两种不同的两种不同的产品、不同批号的同种品、不同批号的同种产品、或同种同品、或同种同批而所用包材不同的批而所用包材不同的产品混在一起；

品混在一起；

合格品与不合格品，或已合格品与不合格品，或已检品与待品与待检品混在一起。

品混在一起。

8防混淆防混淆自始至自始至终对物料物料进行明确行明确标识：

物料物料标识：

编码，名称，批号，数量，日期，名称，批号，数量，日期状状态标识：

合格合格-绿色标签绿色标签待验待验-黄色标签黄色标签不合格不合格红色标签红色标签9防混淆防混淆污染定染定义：

在生在生产、取、取样、更、更换包装或物料包装或物料储存、存、转移等移等过程中程中发生的具有其他特性或外来的物生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原入或混入原辅料、中料、中间体、或活性物料的异常情况。

体、或活性物料的异常情况。

所有与程序所有与程序规定不符的操作均会定不符的操作均会带来来污染染的的风险！

。

10防防污染染污染的种染的种类：

化学化学污染染引入了不同的活性成分或杂质引入了不同的活性成分或杂质物理物理污染染混入了异物混入了异物微生物微生物污染染带入了微生物带入了微生物11防防污染染12交叉交叉污染染交叉污染有可能源于交叉污染有可能源于:

空调系统过滤器的问题空调系统过滤器的问题桶盖没盖好桶盖没盖好压差问题压差问题更换品种设备，管道未清洁干净更换品种设备，管道未清洁干净未做好标识，物料、工具混淆未做好标识，物料、工具混淆不洁净的压缩空气或氮气不洁净的压缩空气或氮气环境、投料粉尘、外来化学颗粒环境、投料粉尘、外来化学颗粒物料A物料B通风系统通风系统13v一般来一般来说，交叉，交叉污染存在于多染存在于多产品品车间有有产品品B的残留物的小的残留物的小铲子直接用于子直接用于产品品A污染产品污染产品A:

这是典型的违反这是典型的违反GMP上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。

同一同一区域生产不同产品区域生产不同产品前前应确认无上次生产的应确认无上次生产的遗留遗留物。

物。

交叉交叉污染染14注意，即使是注意，即使是微小的混批微小的混批也能污染整个批也能污染整个批由混批由混批导致的致的污染染15异物异物污染染原料原料如果容器没有完全密封，有可能导致污染如果容器没有完全密封，有可能导致污染16金属颗粒金属颗粒尘埃尘埃纤维或碎布片纤维或碎布片烟头烟头玻璃碎片玻璃碎片头发头发任何不是产品的微粒任何不是产品的微粒微粒微粒污染染微小的颗粒17颗粒粒污染染头皮屑，头发，皮肤，疤痂等头皮屑，头发，皮肤，疤痂等啊呀啊呀或者口袋里掉出东西或者口袋里掉出东西.PLOPPLOP18微生物微生物污染染微生物是活的有机体微生物是活的有机体我看不到我看不到？

霉菌，细菌，真菌霉菌，细菌，真菌.19我我们被被微生物包微生物包围食物食物食物食物伤口（血）伤口（血）伤口（血）伤口（血）嘴巴嘴巴嘴巴嘴巴桌子桌子桌子桌子衣衣衣衣服服服服皮肤皮肤皮肤皮肤水水水水地板地板地板地板20*人人体内细菌最多的部位：

体内细菌最多的部位：

肠道，正常成年人肠道内约肠道，正常成年人肠道内约有有100万亿个微生物万亿个微生物.（这些（这些微生物参与人体的正常生理微生物参与人体的正常生理功能）。

功能）。

*其次其次微生物较多的地方是微生物较多的地方是口腔内，总数约占人体微生口腔内，总数约占人体微生物总数的物总数的十分之一。

十分之一。

*再次再次微生物较多之处是人微生物较多之处是人体皮肤体皮肤表面。

表面。

人是最大的人是最大的污染源染源21v人是最大又是最不易控制的微粒发生源。

人是最大又是最不易控制的微粒发生源。

每一平方米皮肤可产生每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒微米或更大的微粒1033x108。

每一平方米外衣可产生每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒微米或更大的微粒1083x108。

每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的亿个微粒的粒子库。

粒子库。

会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物。

微生物。

人是最大的人是最大的污染源染源22差的差的差的差的卫卫生状况生状况生状况生状况微生物微生物微生物微生物污染染看起来很干净吗看起来很干净吗？

500x500x你会大吃一惊的！

你会大吃一惊的！

23微生物微生物污染水平染水平24微生物微生物污染水平染水平污染的来源：

染的来源：

原辅包材料供应商控制入厂检验原辅包材料供应商控制入厂检验生产环境干净整洁，标识清晰生产环境干净整洁，标识清晰通风系统通风口，回风口过滤网清洁通风系统通风口，回风口过滤网清洁水系统水系统监测控制程序水系统水系统监测控制程序设备设备清洁程序设备设备清洁程序人员人员GMP基本原则基本原则25防防污染染26防防污染：

措施染：

措施穿戴头套，不露出头发穿戴头套，不露出头发或者更多或者更多!

如果需要，我必须：

手套手套面罩和保护装置面罩和保护装置口袋里不装东西，或干口袋里不装东西，或干脆没有口袋脆没有口袋27人人员卫生生我不能吃喝我不能吃喝我不能抽烟我不能抽烟我不能带入任何与生产无关的物品我不能带入任何与生产无关的物品v在生在生产区区:

按不同区域管理要求穿工作按不同区域管理要求穿工作服，戴头套、鞋套等劳动防护服，戴头套、鞋套等劳动防护用品。

用品。

生产区工作人员随时注意生产区工作人员随时注意保保持个人清洁，做到持个人清洁，做到“四勤四勤”即即勤勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。

服、勤洗澡。

28人人员卫生生我不能我不能让身体部位越过暴露的产品、物料让身体部位越过暴露的产品、物料聊天聊天裸手接触产品裸手接触产品靠墙、或座在地面靠墙、或座在地面取下护目镜取下护目镜取下口罩取下口罩不恰当的行为可能不恰当的行为可能导致污染导致污染29人人员卫生生如果我在一个和产品直接接触的区域工作，我必须向我的主管报如果我在一个和产品直接接触的区域工作，我必须向我的主管报告我的每一次生病和伤口。

告我的每一次生病和伤口。

生产人员应定期进行健康检查，并建立生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案健康档案，至少每年体检，至少每年体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

品的生产。

我觉得不舒服我觉得不舒服快告诉领导快告诉领导!

30厂房和厂房和设施的清施的清洁v我我们必必须遵循遵循厂房和厂房和设备的清的清洁程序，成功的清程序，成功的清洁程序需要考程序需要考虑：

vA产产品的特性要求品的特性要求vB设备设备的构造要求的构造要求vC清洗残留限度要求清洗残留限度要求v程序已程序已经有了有了:

必必须被被严格格执行行（设备设备清清洗洗SOP）v清洗清洗级别分分为：

v普通清洗：

普通清洗：

目目测检查不需要不需要检测控制控制测试，适用同一，适用同一产品批品批间清清洁。

v彻底底清洗清洗：

目：

目视检查，还需要需要检测控制控制测试，适用于更，适用于更换品种清品种清洁。

v清洗清洗时间要求要求：

API生生产过产过程程设备设备使用后待洗使用后待洗时间为时间为1天。

天。

v清洗有效期清洗有效期：

API生生产过产过程程一般一般为3天。

31预防交叉污染的关键：

预防交叉污染的关键：

A、同、同一一生产线生产线同同一时间只能生产一种产品一时间只能生产一种产品B、不同产品之间的生产设备应有物理隔离、不同产品之间的生产设备应有物理隔离C、生产设备的设计应考虑对产品的污染预防、生产设备的设计应考虑对产品的污染预防防防污染意染意义重大重大32为什么要随手关门？

为什么要随手关门？

保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入为什么从事接触药品生产的为什么从事接触药品生产的工作需要工作需要戴戴口罩？

口罩？

防止口腔内的微生物污染药品防止口腔内的微生物污染药品为什么要经常洗澡、出料时要更换洁净服？

为什么要经常洗澡、出料时要更换洁净服？

防止体表、毛发中微生物污染产品防止体表、毛发中微生物污染产品注意：

必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、注意：

必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。

表皮癣菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。

为什么不能祼手接触产品？

为了防止手部对产品的污染，如手指甲为了防止手部对产品的污染，如手指甲脱落、手脱落、手上上异物、微生异物、微生物物GMP防防污染基本染基本问答答33要做到要做到“三知道三知道”：

知道做什么知道做什么知道知道为什么要什么要这么做么做知道不知道不这样做可能做可能导致的后果致的后果防差防差错：

人：

人员培培训法规要求：

法规要求：

对从事药品生产的各级人员应按对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行要求进行培训培训和和考核考核。

34防差防差错：

物料管理：

物料管理v有有书面程序描述如何面程序描述如何接收接收取取样测试v贮存条件：

由稳定性研究来决定贮存条件：

由稳定性研究来决定v虫鼠控制虫鼠控制v厂房应有防止厂房应有防止昆虫昆虫和和其他动物其他动物进入的设施。

进入的设施。

v温湿度控制（定期监测）温湿度控制（定期监测）v库存控制库存