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化学药品技术审评要求化学药品技术审评要求化学药品技术审评要求化学药品技术审评要求王亚敏王亚敏王亚敏王亚敏国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品审评中心药品审评中心药品审评中心药品审评中心2010201020102010年年年年12121212月月月月海口海口海口海口1前言前言药品注册药品注册技术审评要求技术审评要求技术审评要求技术审评要求注册通用技术文件注册通用技术文件（CTD）（CTD）注册申请实例注册申请实例结语结语目目录录2建建立立健健全全药药品品研研制制监监管管与与注注册册品品种种核核查查相相结结合合的的工工作作机机制制，强强化化现现场场检检查查，遏遏制制弄弄虚虚作作假假。

@#@规规范范审审评评要要求求，强强调调“新新药药要要有有新新疗疗效效，改改剂剂型型要要体体现现临临床床优优势势，仿仿制制药药要要与与被被仿仿制制药药品品一一致致”。

@#@利利用用审审评评审审批批政政策策鼓鼓励励和和支支持持创创新新，减减少少低低水水平平重重复复，逐逐步步形形成成科科学学合合理理、公公正正透透明明的的药药品品注注册册管管理理体体系系，树树立立药药品品审审评评工工作作新新形形象象，开开拓拓药药品品注册工作新局面。

@#@注册工作新局面。

@#@关于关于2009年药品监督管理工作的安排（吴浈）年药品监督管理工作的安排（吴浈）31严格实施新严格实施新药品注册管理办法药品注册管理办法3严格实施新严格实施新药品注册管理办法药品注册管理办法u新药要新药要“新新”注重其临床价值注重其临床价值u仿制要仿制要“同同”质量一致、临床可替代质量一致、临床可替代u改剂型要改剂型要“优优”u研究要研究要“实实”研研发发方方向向由由开开发发药药，到到开开发发“好好”药药，再到开发高质量的再到开发高质量的“好好”药药4提升药品技术审评要求提升药品技术审评要求以法规为依据，以科学为标准，科学审评，以法规为依据，以科学为标准，科学审评，严格控制风险严格控制风险加快构建药物研究技术指导原则体系步伐加快构建药物研究技术指导原则体系步伐按照科学技术方法和标准，对国际公认并遵循按照科学技术方法和标准，对国际公认并遵循的指导原则的研究与筛选，并科学地借鉴、引入。

@#@的指导原则的研究与筛选，并科学地借鉴、引入。

@#@先翻译后转化，有计划分步骤推进先翻译后转化，有计划分步骤推进近百个近百个严格生物等效性试验方法学的研究，加强有效严格生物等效性试验方法学的研究，加强有效性评价性评价加强安全性评价加强安全性评价内酰胺类抗生素提高了质控要求内酰胺类抗生素提高了质控要求制定了复方抗生素研究的技术要求制定了复方抗生素研究的技术要求5提升药品技术审评要求提升药品技术审评要求加强研发过程监督加强研发过程监督充分利用生产现场检查、研制现场核查等技充分利用生产现场检查、研制现场核查等技术监督措施，加强过程控制和监督督。

@#@术监督措施，加强过程控制和监督督。

@#@通过第三方验证强化审评手段的科学性通过第三方验证强化审评手段的科学性针对共性问题统一审评标准，确保同品种审针对共性问题统一审评标准，确保同品种审评的一致性。

@#@评的一致性。

@#@在仿制药中在仿制药中开展通用技术文件（开展通用技术文件（CTDCTD）格式申）格式申报资料提交研究，对于规范研发、规范审评以及报资料提交研究，对于规范研发、规范审评以及与国际接轨具有促进和提升作用与国际接轨具有促进和提升作用67药品注册技术审评要求药品注册技术审评要求ICH6Q1、Q2、Q3、Q6A、Q7、Q8、Q9M4QM4Q通用技术文件通用技术文件CTDCTDCDECDE技术审评要求技术审评要求SFDASFDA发布的技术指导原则和技术要求发布的技术指导原则和技术要求国外技术指导原则的翻译和转化国外技术指导原则的翻译和转化7CTDCTD格式申报资格式申报资料提交要求料提交要求（原原料药料药/制剂制剂）CTDCTD格式主要研格式主要研究信息汇总表究信息汇总表ICH6ICH6M4QM4Q通用技术文件通用技术文件CTDCTD8SFDA发布的部分技术指导原则发布的部分技术指导原则已已有有国国家家标标准准化化学学药药品品研研究究技技术术指指导导原原则则（修修订中）订中）化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则原则合成多肽药物药学研究技术指导原则合成多肽药物药学研究技术指导原则化学药物制剂研究技术指导原则化学药物制剂研究技术指导原则化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则SFDASFDA发布的技术指导原则和技术要求发布的技术指导原则和技术要求9吸入制剂质量控制研究技术指导原则吸入制剂质量控制研究技术指导原则化学药物杂质研究技术指导原则化学药物杂质研究技术指导原则化学药物残留溶剂研究技术指导原则化学药物残留溶剂研究技术指导原则化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则手性药物质量控制研究技术指导原则手性药物质量控制研究技术指导原则化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则原则化学药物稳定性研究技术指导原则化学药物稳定性研究技术指导原则SFDASFDA发布的技术指导原则和技术要求发布的技术指导原则和技术要求10化化学学药药物物刺刺激激性性、过过敏敏性性和和溶溶血血性性研研究究技技术术指指导原则导原则化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则化学药物临床药代动力学研究技术指导原则化学药物临床药代动力学研究技术指导原则化化学学药药物物制制剂剂人人体体生生物物利利用用度度和和生生物物等等效效性性研研究技术指导原则究技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则

（一）

（一）SFDASFDA发布的技术指导原则和技术要求发布的技术指导原则和技术要求11SFDA发布的技术要求发布的技术要求化学药品注射剂基本技术要求化学药品注射剂基本技术要求多组分生化药注射剂基本技术要求多组分生化药注射剂基本技术要求过过渡渡期期品品种种集集中中审审评评（化化学学药药品品）技技术术要要求求化学药品技术标准化学药品技术标准多组分生化药技术标准多组分生化药技术标准化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准SFDASFDA发布的技术指导原则和技术要求发布的技术指导原则和技术要求12与原料及制备工艺相关与原料及制备工艺相关8项项制制剂剂注注册册申申请请对对所所附附原原料料药药生生产产工工艺艺资资料料的的要要求求原原料料药药、药药用用辅辅料料及及包包材材申申报报资资料料的的内内容容及及格格式要求（式要求（DMF）仿制药晶型研究的技术指导原则仿制药晶型研究的技术指导原则工艺验证的一般原则和方法工艺验证的一般原则和方法无菌工艺验证资料的申报要求无菌工艺验证资料的申报要求药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则国外技术指导原则的翻译和转化国外技术指导原则的翻译和转化13与制剂相关与制剂相关3项项口服固体制剂溶出度试验技术指导原则口服固体制剂溶出度试验技术指导原则口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则改改变变制制剂剂处处方方和和变变更更药药物物给给药药途途径径的的非非临临床床安安全性评价技术指导原则全性评价技术指导原则国外技术指导原则的翻译和转化国外技术指导原则的翻译和转化14临床药理学方面的指导原则临床药理学方面的指导原则15项项临床研究进程中相关的指导原则临床研究进程中相关的指导原则20项项不同治疗领域的指导原则不同治疗领域的指导原则44项项审评质量管理规范审评质量管理规范2项项药品审评质量管理规范药品审评质量管理规范管理程序管理程序3项项国外技术指导原则的翻译和转化国外技术指导原则的翻译和转化1516药药品品研研究究色色谱谱数数据据工工作作站站及及色色谱谱数数据据管管理理要要求求

（一）

（一）关关于于新新法法规规品品种种临临床床期期间间修修改改处处方方工工艺艺的的几几点点建议建议关关于于“过过渡渡期期集集中中审审评评”化化学学药药品品不不批批准准品品种种再申报的几点建议再申报的几点建议抗生素类药物杂质控制研究的技术要求抗生素类药物杂质控制研究的技术要求化药集中审评品种案例化药集中审评品种案例

（一）

（二）

（一）

（二）缓控释制剂定义及命名

（一）

（二）缓控释制剂定义及命名

（一）

（二）关于药学对比研究的几点要求关于药学对比研究的几点要求CDECDE技术审评要求技术审评要求17提升仿制药技术要求提升仿制药技术要求规范审评，保证规范审评，保证审评重点审评重点和尺度统一，提高审评效率和尺度统一，提高审评效率审评者审评者加强影响产品工艺、加强影响产品工艺、仿制药注册仿制药注册通用技术文件（通用技术文件（CTDCTD）仿制要同仿制要同处方、质量的关键问题评价，提高技术要求处方、质量的关键问题评价，提高技术要求研究者研究者全面和深入研究全面和深入研究影响影响产品工艺、处方、产品工艺、处方、质量控制中的关键问题，提升研发水平质量控制中的关键问题，提升研发水平推动国际接轨推动国际接轨,有助于国际化注册进程有助于国际化注册进程18ICHM4QCTDICHM4QCTD国内外技术指国内外技术指导原则导原则技术审评要点技术审评要点相关注册法规相关注册法规仿制药注册仿制药注册通用技术文件（通用技术文件（CTDCTD）起草起草国内国内2020家制家制药药企企业业2009.72009.799CDE讨论讨论征求意见征求意见/修订修订SFDASFDA2009.92009.912122010.12010.155RDPACRDPAC发布发布19关于按关于按CTDCTD格式撰写化学药品注册申报资料格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知有关事项的通知国食药监注2010387号2010年09月25日发布为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国家食品药品监督管理局在研究家食品药品监督管理局在研究ICHICH通用技术文件（简称通用技术文件（简称CTDCTD）的基础上，）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制定了结合我国药物研发的实际情况，组织制定了化学药品化学药品CTDCTD格式申报格式申报资料撰写要求资料撰写要求，现予以发布，并将有关事宜通知如下，现予以发布，并将有关事宜通知如下：

@#@一、一、药品注册管理办法药品注册管理办法附件附件22化学药品注册分类化学药品注册分类33、44、55和和66的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的发的CTDCTD格式整理提交，同时提交电子版。

@#@申请临床试验格式整理提交，同时提交电子版。

@#@申请临床试验阶段的药学资料，暂不按阶段的药学资料，暂不按CTDCTD格式提交资料。

@#@格式提交资料。

@#@二、二、药品注册管理办法药品注册管理办法附件附件22化学药品注册分类化学药品注册分类11和和22的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTDCTD格式提交资料。

@#@格式提交资料。

@#@203.2.S.13.2.S.1基本信息基本信息3.2.S.23.2.S.2生产信息生产信息3.2.S.33.2.S.3特性鉴定特性鉴定3.2.S.43.2.S.4原料药的质量控制原料药的质量控制3.2.S.53.2.S.5对照品对照品3.2.S.63.2.S.6包装材料和容器包装材料和容器3.2.S.73.2.S.7稳定性稳定性CTDCTD格式申报资料提交要求（原料药）格式申报资料提交要求（原料药）213.2.S