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是一门是一门研究和发展药品全面质量控制方法研究和发展药品全面质量控制方法的学科。

的学科。

主要运用主要运用化学、物理化学和生物化学化学、物理化学和生物化学的技术和方法的技术和方法来研究来研究合成药、天然药物、生化药物及其制剂合成药、天然药物、生化药物及其制剂的质的质量控制方法。

量控制方法。

药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务1目的目的方法方法对象对象容容量量分分析析法法经典化学分析经典化学分析重重量量分分析析法法现代仪器分析技术现代仪器分析技术光光谱谱分分析析法法色色谱谱分分析析法法电电化化学学分分析析法法v药物分析中常用的分析方法药物分析中常用的分析方法药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务1容量分析法容量分析法（滴定分析法）（滴定分析法）酸碱滴定法酸碱滴定法氧化还原滴定法氧化还原滴定法络合滴定法络合滴定法沉淀滴定法沉淀滴定法非水溶液滴定法非水溶液滴定法重量分析法重量分析法气化法气化法提取法提取法沉淀法沉淀法电解法电解法紫外紫外可见分光光度法可见分光光度法UV-Vis红外红外IR/近红外近红外NIR原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法AAS原子发射分光光度法原子发射分光光度法AES荧光分析法荧光分析法FSFS光谱分析法光谱分析法高效液相色谱法（高效液相色谱法（HPLC）薄层色谱法（薄层色谱法（TLC）气相色谱法（气相色谱法（GC）色谱分析法色谱分析法电导法电导法电位法电位法伏安法伏安法电化学分析法电化学分析法电解法电解法极谱法极谱法质质谱谱法法（MS）、高高效效毛毛细细管管电电泳泳（HPCE）及及各各种种联联用用技技术术。

如如电电感感耦耦合合等等离离子子体体原原子子发发射射光光谱谱（ICPAES）、气气质质联联用用（GCMS）、液液质质联联用用（HPLCMS）等）等l质质量量标标准准制制定定l有有效效成成分分测测定定l纯纯度度测测定定l化化学学结结构构确确证证药物研制药物生产临床药学药物流通药物分析l制制剂剂质质量量l生生产产工工艺艺优优化化l中中间间体体l药药物物质质量量l假假冒冒伪伪劣劣检检验验l药药物物稳稳定定性性l治治疗疗药药物物监监测测l药药物物相相互互作作用用l临临床床药药物物试试验验l指指导导临临床床用用药药v药物分析的任务药物分析的任务药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务113归纳其任务归纳其任务与生产部门配合控制生产质量；

与生产部门配合控制生产质量；

与经营部门配合与经营部门配合检验假冒伪劣以及检验假冒伪劣以及考考察稳定性；

察稳定性；

与使用部门配合指导合理用药与使用部门配合指导合理用药和药效和药效监测监测。

药物分析学科还应为相关学科的研究开药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务发提供必要的配合和服务药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务1v药物分析任务的发展方向药物分析任务的发展方向设计控制质量设计控制质量生产控制质量生产控制质量检验控制质量检验控制质量管理理念管理理念分析任务分析任务静态常规检验静态常规检验体外、品质体外、品质简单成分简单成分少量样本少量样本动态分析检验动态分析检验工艺流程工艺流程分析历程分析历程生物体内生物体内综合评价综合评价单一技术单一技术连用、自动化技术连用、自动化技术人工分析人工分析计算机辅助分析计算机辅助分析常量分析常量分析超微量分析超微量分析分析技术分析技术药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务115药物分析在药学的角色药物分析在药学的角色原、辅料质量原、辅料质量生产质量控制生产质量控制稳定性稳定性新新药药研研究究申申请请新新化化合合物物实实体体临临床床前前研研究究临临床床试试验验新新药药申申请请新新药药生生产产上上市市以以后后中间体纯度中间体纯度产物纯度产物纯度分析方法建立分析方法建立有关物质有关物质原料药质量标准原料药质量标准制剂质量标准制剂质量标准稳定性考察稳定性考察治疗监测治疗监测哪里有药物，哪里就有分析；

哪里有药物，哪里就有分析；

哪里有药物，哪里就离不开分析！

药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务1v药物分析的作用药物分析的作用药品质量监督（执法、制法、促进法）药品质量监督（执法、制法、促进法）药学发展的工具、眼睛药学发展的工具、眼睛直接参与解决药学发展中的重大问题直接参与解决药学发展中的重大问题药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务1v药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定法所做的技术规定v药品质量标准是药品生产、经营、行政和技术监药品质量标准是药品生产、经营、行政和技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据督管理部门共同遵循的法定技术依据v我国国家药品标准为我国国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁国务院药品监督管理部门颁布的布的中华人民共和国药典中华人民共和国药典和和药品标准药品标准药品管理法药品管理法规定：

规定：

药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准对于质量不合对于质量不合要求的产品要求的产品不准出厂！

不准销售！

不准使用！

不准出厂！

国家药品标准国家药品标准218v药典药典是国家监督管理药品质量法定技术标准。

是国家监督管理药品质量法定技术标准。

1.中华人民共和国药典（中华人民共和国药典（ChinesePharmacopoeia，Ch.P）简称：

中国药典（简称：

中国药典（2010年版）年版）出版情况：

出版情况：

53、63、77、85、90、95、2000、2005、2010年版年版药典收载的品种要求是药典收载的品种要求是“使用安全、使用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控完善、质量可控”。

国家药品标准国家药品标准2192.配套书籍临床用药须知药品红外光谱集中药彩色图集中药薄层彩色图集中国药品通用名国家药品标准国家药品标准2201）、立法作用。

）、立法作用。

2）、与化学试剂的标准不能混淆使用。

）、与化学试剂的标准不能混淆使用。

3）、符合药典质量标准的药品是合格品）、符合药典质量标准的药品是合格品而不是而不是优质品。

因为优质品。

因为:

药典是药物的最低标准而不药典是药物的最低标准而不是最高标准。

是最高标准。

4）、新版药典生效之日起、旧版药典即自动失）、新版药典生效之日起、旧版药典即自动失去其法律意义去其法律意义。

使用药典需要注意的问题：

国家药品标准国家药品标准2美国药典（美国药典（2010年年33版）版）TheUnitedStatesPharmacopoeiaUSP美国国家处方集（美国国家处方集（2010年年28版，版，19版起与版起与USP合并）合并）TheNationalFormularyUSP（33）-NF（28）英国药典（英国药典（2010）BritishPharmacopoeiaBP日本药局方（第十五版改正版）日本药局方（第十五版改正版）JapanPharmacopoeiaJP各各国国药药典典欧洲药典（第欧洲药典（第6版）版）EuropeanPharmacopoeiaPh.Eur国际药典（第国际药典（第3版）版）TheInternationalPharmacopoeiaCh.Int主要的外国药典主要的外国药典国家药品标准国家药品标准2药品质量的全面控制涉及到药物的研究、药品质量的全面控制涉及到药物的研究、生产、供应、临床和检验各环节。

生产、供应、临床和检验各环节。

药品质量不是检验出来的药品质量不是检验出来的怎么确保药物质量怎么确保药物质量?

全控（全面、全程）全控（全面、全程）怎么全控（科学管理、四级规范）怎么全控（科学管理、四级规范）药品质量管理规范药品质量管理规范3药品质量管理规范药品质量管理规范GLP药品药品非临床研究非临床研究质量管理规定质量管理规定GoodLaboratoryPracticeGMP药品药品生产质量生产质量管理规范管理规范GoodManufacturePracticeGSP药品药品经营质量经营质量管理规范管理规范GoodSupplyPracticeGCP药品药品临床试验临床试验质量管理规范质量管理规范GoodClinicalPractice药品质量管理规范药品质量管理规范3药品非临床研究质量管理规定药品非临床研究质量管理规定（GLP）（GLP）v非临床研究非临床研究为评价药品的安全性而进行的各为评价药品的安全性而进行的各种毒性试验种毒性试验vGLP认证是指国家食品药品监督管理局（认证是指国家食品药品监督管理局（SFDA）对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出作出评定评定vGLP主要用于为申请药品注册而进行的非临床研主要用于为申请药品注册而进行的非临床研究究药品质量管理规范药品质量管理规范3药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GMP）GMP）v药品生产和质量管理的基本准则，主要精神是对药品生产和质量管理的基本准则，主要精神是对药品生产全过程实行监督管理，对企业生产药品药品生产全过程实行监督管理，对企业生产药品所需人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质检、所需人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质检、卫生等均提出了明确的要求卫生等均提出了明确的要求v重视事先控制，减少药品生产过程中污染和交叉重视事先控制，减少药品生产过程中污染和交叉污染，力求消除产生不合格产品的隐患，以确保污染，力求消除产生不合格产品的隐患，以确保所生产药品安全有效、质量稳定可控所生产药品安全有效、质量稳定可控药品质量管理规范药品质量管理规范3药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSP）（GSP）v药品经营质量管理的基本准则，包括：

管理职责、药品经营质量管理的基本准则，包括：

管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等vGSP是药品经营企业在药品进货、储运和销售等是药品经营企业在药品进货、储运和销售等环节中必须执行的规范环节中必须执行的规范药品质量管理规范药品质量管理规范3药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（GCP）（GCP）v临床试验临床试验任何在人体（病人或健康志愿者）任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，包括药物的作用、不良进行药物的系统性研究，包括药物的作用、不良反应、药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是反应、药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性确定试验药物的疗效与安全性vGCP是临床试验全过程的标