内蒙古自治区兽药经营质量管理规范文档格式.docx

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必要时委托盟市兽药GSP工作机构组织检查验收。

盟市兽药GSP工作机构负责受理在苏木乡镇以下设立的兽药经营企业，并从检查员库选派检查员进行检查验收。

第三章检查员的选用

第七条检查员是全区兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。

第八条检查员应该具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事兽医、兽药监督管理工作3年以上。

第九条各盟市、旗县兽医管理部门负责选派本地区符合条件的人员，经自治区兽药GSP办公室资格审查和培训、考试考核，合格的可列入全区检查员库。

第十条自治区兽药GSP办公室建立检查员个人档案并定期进行考评，根据检查验收工作的要求，不定期对检查员进行培训。

第十一条检查员在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《内蒙古自治区兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，严格遵守检查验收工作纪律。

第四章申请与受理

第十二条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应当符合以下条件之一：

（一）具有企业法人资格的兽药经营企业；

（二）非专营兽药的企业法人下属的兽药经营企业；

（三）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的专营兽药经营实体。

（四）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的兼营兽药经营实体。

第十三条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《内蒙古自治区兽药GSP检查验收申请书》（附录1），同时报送以下资料：

（一）新开办的兽药经营企业

1.企业人员情况一览表；

2.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

3.企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；

4.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

5.企业兽药经营质量管理制度目录；

6.企业实施《兽药经营质量管理规范》和《内蒙古自治区兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告。

（二）已开办的兽药经营企业除提供第十三条

（一）中的材料外，还需提供以下材料：

1.《兽药经营许可证》和营业执照复印件；

2.企业近3年是否有违法行为，如有违法行为需提供兽医行政机关的处罚文书。

企业填报的《内蒙古自治区兽药GSP检查验收申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。

第十四条属于在旗县（区）以上城区内设立的兽药经营企业，兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地的旗县、盟市兽医行政管理部门（以下简称审核部门）逐级审核。

属于在苏木乡镇以下设立的兽药经营企业，将检查验收申请书及资料报所在地的旗县兽医行政管理部门（以下简称审核部门）逐级审核。

第十五条审核部门应在收到检查验收申请书及资料起10个工作日内完成审核，审核合格的将其检查验收申请书和资料报至自治区兽药GSP办公室或盟市兽药GSP工作机构。

自治区兽药GSP办公室或盟市兽药GSP工作机构在收到检查验收申请书及资料之日起25个工作日内完成审查。

第十六条审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，自治区兽药GSP办公室或盟市兽药GSP工作机构通知审核部门，由审核部门要求企业限期予以补充说明或补充资料，逾期未说明或资料不符合要求的，予以退审。

第五章现场检查

第十七条自治区兽药GSP办公室或盟市兽药GSP工作机构在受理企业检查验收申请书和资料之日起25个工作日内，应组织检查员对企业的现场检查。

第十八条自治区兽药GSP办公室或盟市兽药GSP工作机构选派3名以上检查员组成现场检查组。

检查组按照《内蒙古自治区兽药GSP检查验收评定标准》和《内蒙古自治区兽药GSP现场检查工作程序》实施现场检查，检查结果作为评定和审核的主要依据。

第十九条现场检查结束后，检查组应当依据检查结果对照《内蒙古自治区兽药GSP检查验收评定标准》作出现场检查验收结论，并提交《内蒙古自治区兽药GSP现场检查验收报告》（附录2）和《内蒙古自治区兽药GSP检查验收缺陷项目表》（附录3）。

如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。

检查组应对异议内容和复议过程予以记录。

如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交自治区兽药GSP办公室或盟市兽药GSP工作机构。

第六章审批与公告

第二十条通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目向自治区兽药GSP办公室或盟市兽药GSP工作机构提交整改报告，检查组组长审核确认并填写《兽药GSP整改情况审核表》（附录4）。

第二十一条根据检查组现场检查报告、企业整改报告并结合有关情况，自治区兽药GSP办公室或盟市兽药GSP工作机构在收到整改报告的15个工作日内进行审查，确认材料是否符合要求。

第二十二条对通过检查验收的企业，由自治区兽药GSP办公室或盟市兽药GSP工作机构在进行审查前向社会公示。

在审查的规定期间内，如果没有投诉、举报等问题，自治区兽药GSP办公室或盟市兽药GSP工作机构即可根据审查结果作出检查验收结论；

如果出现问题，自治区兽药GSP办公室或盟市兽药GSP工作机构必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。

第二十三条对检查验收合格并经审查合格的企业，自治区兽药GSP办公室予以发布公告，其有效期为自公告发布之日起5年。

有效期满前3个月内，由企业提出重新检查验收的申请。

第二十四条对检查验收不合格的企业，书面通知企业。

企业

可在通知下发3个月后，重新申请兽药GSP检查验收。

第七章监督检查

第二十五条各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，督查企业是否仍然符合检查验收标准、是否能按照农业部《兽药经营质量管理规范》和《内蒙古自治区兽药经营质量管理规范实施细则》的规定从事兽药经营活动。

监督检查结果应记录在企业的电子档案中。

第二十六条检查验收合格的兽药经营企业，如果在有效期内改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面发生了以下变化，自治区兽药GSP办公室或盟市兽药GSP工作机构组织对其进行专项检查：

（一）兽药批发企业和兽药零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。

（二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。

第二十八条对监督检查中发现的不符合《兽药经营质量管理规范》和《内蒙古自治区兽药经营质量管理规范实施细则》要求的企业，自治区兽药GSP办公室或盟市兽药GSP工作机构按照《兽药管理条例》有关规定，要求限期予以纠正。

对严重违反农业部《兽药经营质量管理规范》和《内蒙古自治区兽药经营质量管理规范实施细则》规定的企业，自治区兽药GSP办公室或盟市兽药GSP工作机构将依法撤销其检查验收合格资格，吊销《兽药经营许可证》，并予以公布。

第二十九条对撤销验收合格资格以及超过检查验收有效期的企业，如再次申请检查验收，需在公布撤销其检查验收合格资格之日和超过有效期之日起一年后方可提出。

第八章附则

第三十条本办法中“严重违反”一词的含义是，指检查验收合格企业出现过违规经销假劣兽药的问题，或者存在《内蒙古自治区兽药GSP检查验收评定标准》中3项以上（含3项）严重缺陷的问题。

第三^一条本办法由内蒙古自治区农牧业厅负责解释第三十二条本办法自发布之日起实施。

附录1

受理编号：

（）GSP

内蒙古自治区兽药GSP检查验收

申请书

申请企业名称：

（公章）

申请日期：

年月日

受理部门：

受理日期：

填报说明

1、申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明及专业技术职称证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目

录以及页码并装订成册。

企业名称

地址

邮政编码

经营方式

经营范围

经济性质

开办时间

职工总数

上年度销售额（万元）

法定代表（企业负责）人

职务

学历及技术职称

质量负责人

质量管理机构负责人

联系人

电话

传真

企业基本情况（可附页）

旗县

、

盟市级兽医行政管理部门审核栏

一年内有无违纪经营或经销假劣兽药冋题：

旗县级审核意见：

审核人：

年月日（公章）

盟市级审核意见：

GSP

审查

审批：

填报单位：

（盖章）填报日期：

序

号

姓名

学历

所学专业

技术职称

备注

注：

1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。