化验室管理手册FWPG01Word下载.docx

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第一章组织结构及职责

1化验室组织结构图

2.化验岗位职责

2.1化验室主任职责

化验室主任岗位：

一、目的：

明确化验室工作职责，抓好质量检验工作。

二、适用范围：

适用于化验室主任。

三、责任者：

化验室主任。

四、职责：

1、化验室主任在品管部经理的领导下，负责企业的原辅料、成品、包装材料、工艺用水等的检验工作，并保证按时完成任务。

2、负责对化验人员进行监督、管理及考核。

3、负责对检验记录、质检报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促专业技术人员复核。

4、负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、真实。

5、负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期作好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供有力证据。

6、负责对化验人员进行业务培训和技术指导。

7、保证检验的准确性、可靠性，负责指导专业技术人员，根据检品质量标准编制和修订有关的检验操作规程，并进行审订。

8、负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划。

9、有权对违反检验规定的人员，按有关规定进行相应处罚。

10、完成公司交给的临时任务。

3.3原材料进货检验员岗位职责:

明确原材料进货检验员岗位职责，保证检测准确及时。

原材料进货检验员。

1、在工作中必须严格依照有关质量检验标准及规章制度进行取样、检验、记录、计算和判定等，严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论。

2、在工作质量上应精益求精，必须及时完成各项检测任务，并于规定的工作日出内出具报告，精密度符合要求的规定。

3、必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。

4、工作时应按规定着装。

5、必须随时做好并保持各检验室的清洁卫生工作，玻璃仪器用完后必须按规定清洗干净。

6、应自觉维护、保养、各种上检测仪器，并做好使用记录

7、负责标准品，对照品等的正确使用及保存。

8、负责小型玻璃仪器的校正。

9、负责安全防火、防爆等工作。

3.4微生物检查人员岗位职责：

明确药品微生物限度检查人员岗位职责，使工作规范进行。

适用于微生物限度检查员。

主管、微生物限度检查员。

1、在工作中必须严格依照标准进行操作、记录、计算判定，严禁擅自改变操作标准和凭主观下结论。

2、在工作质量上精益求精，必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作日内出具报告。

3、进行微生物限期度检查后，应对室内进行清洁消毒处理。

4、应对用于微生物限度检查的培养皿、吸管及培养基等进行灭菌。

5、进入微生物限度检查室前，应按规定着装，穿戴好已灭菌的连帽衣、裤口罩等。

离去时脱去洗涤消毒，放置于规定位置两天内使用，否则重新消毒方可使用。

6、废弃培养皿及带有活菌的物品，必须经消毒处理后才能进行冲洗，严禁污染下水道。

3.5化验员任职要求：

3.5.1中专以上文化学历，年龄23岁～45岁，身体健康，可办理卫生健康证；

3.5.2食品或医药专业，有一定的专业技能或从事检验员工作三年以上。

3.5.3熟知食品行业工艺流程、技术标准、卫生要求、质量标准。

3.5.4能熟练掌握化验仪器、测量工具；

3.5.5工作认真、细致，能秉公办事，坚持原则；

工厂

第二章化验室设施与环境

1化验室设施

1.1公司应具有足够的检验设备，以便能对原辅料、包装材料、半成品等进行检验。

1.2工厂应必备下列设备：

1/10000分析天平、ph测定计、精密度1℃的数字显示温度计，超净化工作台。

1.3化验室中应有满足使用要求且便于操作之试验台、架药柜、通风柜、供水、洗涤设备、干燥设备、称量设备等。

1.4对每一需要计量的温度、湿度、压力、重量、时间等控制点,其相应控制环节应具有足够、准确的计量设备，如各种温度计、温度计、真空表、磅秤、各种天平、压力计（蒸汽压、水压等）、时钟或定时器等.

2周围环境

2．1周围环境

化验室环境优越周围不存在粉尘、有害气体、放射性物质和其他污染源。

2．2化验室按生产的要求进行设计和建造的，建筑结构完善，布局合理，并能满足化验室日常的检验、监测的需要。

2．3化验室布局合理，与生产能力相适应，定期清洁消毒，符合卫生标准，药品、化学试剂按相关要求分别存放于柜厨内，保证检测、实验的安全。

2．4试验室有独立上、下水，室内安有空调机控制温度，设有洁净工作台、电子天平、显微镜、高压锅、干燥箱、电热恒温培养箱、恒温水浴箱等较先进的化验仪器和设备，具备了试验室规定的标准和条件。

第三章化验室药品的管理控制

1主题内容

本标准规定了试液、指示液、缓冲液、贮备液配制管理工作的基本要求。

2适用范围

本标准适用于分析实验配制的试液、指示液、缓冲液和贮备液。

3职责

主任：

负责保证本程序的实施；

化验员：

严格执行本程序的各项规定。

4内容

4.1配制要求

4.1.1除有特殊规定外，配制工作在常温下进行。

4.1.2按一定使用周期配制，不得多配，应随用随配。

4.2配制操作注意事项

4.2.1配制前检查所领试剂、试药与配制要求是否一致。

4.2.2瓶签完好，无沉淀、浑浊、变色、混杂等异常现象。

4.2.3配制所用试剂、试药为“分析纯”。

4.2.4配制所用的操作器具及盛放试液、指示液、缓冲液、贮备液的试剂瓶必须洁净、干燥。

4.2.5操作

4.2.5.1固体试剂可称量在干净的称量纸上或直接称量在适当的容器中。

取样勺要洁净、干燥，注意多取的试药严禁放回原瓶中。

取完后立即旋紧瓶盖。

4.2.5.2取用液体试剂时，应将瓶塞反放在桌面上，将贴有标签的一面握在手心中，逐渐倾斜瓶子，倒出所需量试剂后，竖起瓶子，盖好瓶塞，注意多取的试剂严禁倒回原瓶。

4.2.5.3严格按配制方法进行操作，实验操作符合要求。

4.2.6贮存

4.2.6.1遇光易分解的应贮存于棕色试剂瓶中。

4.2.6.2乙醚应随用随配，须低温贮存的放在冰箱中（乙醚切勿放入冰箱中）。

4.2.6.3碱性试剂腐蚀玻璃，应贮存于聚乙烯瓶中，如用玻璃瓶贮存的，严禁用玻璃塞，必须用橡胶塞或聚乙烯瓶塞盖紧。

4.2.6.4指示液一般存于小滴瓶中。

4.2.6.5无特殊要求的试液、缓冲液、贮备液等存放于具塞试剂瓶中。

4.2.6.6贴好瓶签，内容包括：

品名、配制日期、配制者。

4.2.6.7配制好的试液、缓冲液贮存期原则上不超过3个月，稳定性差的试液临用新配，用多少配多少。

4.6.2.8贮存中试液、缓冲液、贮备液若发生颜色改变、浑浊等异常变化则不得使用，需重新配制。

第四章检验样品的管理

1．按照采样规则及时准备采样用具和器具，采样的用具和容器必须达到要求的卫生标准。

2．采样或送样的化验员，对检样要及时登记、验收，并及时进行化验、监测和出具检测报告单，不得无故延误化验时间。

3．化验员抽样必须标明采样名称、生产日期、生产批号、生产数量、采样时间、采样人、检验人、复核人。

4．因故不能进行化验，应立即向主管部门汇报，并妥善保管好检样。

5．化验员对化验后的废弃物，被污染的物品要及时处理。

6．采样半成品、成品化验后，要妥善保管，待检验完毕出示化验报告单后，方可处理。

7．在被检样品中发现有毒害或致病微生物时，要及时向上级领导报告，同时对实物和现场迅速实行监控，做好无害化处理工作。

8．经过采样化验后，及时与车间沟通，对不合格原辅料、半成品、成品进行控制追回，切实把住产品质量关。

第五章化验设备操作规程

1手提式电压力蒸气消毒器操作规程

1．1首先检查电源是否正常，开关安全阀是否灵活好用；

1．2锅内加水至所需液位；

3放入所需灭菌物品，盖上锅盖，接通电源；

1．4戴过呢水烧开并产生蒸汽时，打开安全阀派出锅内空气，关闭安全阀，压力温度升至所需标准，安全阀自动调节压力和温度直至灭菌结束；

1．5如果发现漏气现象，先切断电源，排尽余汽，旋紧锅盖，方可接通电源，继续灭菌；

1．6灭菌完毕，切断电源，放尽余汽，方能打开锅盖取出灭菌物品，准备下道工序的操作；

1．7工作完毕，清理现场。

2电热恒温鼓风干燥箱操作规程

2．1检查电源、电路、电源开关、温度开关、指示灯是否灵活；

2．2所需配件齐全；

2．3将干燥物品，仪器等放置箱内；

2．4开电源开关后调试温度之所需值，必要时开鼓风开关；

2．5观察温度至使用完毕；

2．6关掉电源，清理现场。

3隔水式电热恒温培养箱操作规程

3．1检查电源、电路、电源开关、温度开关、指示灯是否灵活。

3．2所需配件齐全；

3．3打开电源调试温度升至所需温度；

3．4将培养物放置箱内，关门培养直至培养结果；

3．5关掉电源，清理现场。

4电热蒸馏水器操作规程

4．1使用前检查是否有漏水，漏气部位；

4．2检查电源是否正常，电源的电压与设备要求电压是否一致；

开启前，先上水到要求的液面高度；

4．3检查后符合要求即可打开电源开关开始浇水，待水烧开后，开启冷却水，蒸馏水便自动留出，检查水是否合格；

4．4控制好液位，绝对不能断水；

4．5蒸馏水烧好后，切断电源，冷后放掉容器内水，清理现场。

5分析天平的使用和保养规则

5．1使用前的准备

5．1．1称量前先检查天平是否处于水平状态，盘上有无污垢，并用软毛刷拭去天平的灰尘。

5．1．2细心检查天平各零件是否处于正常位置，然后开启天平的开关旋钮，观察指针的摆动是否正常。

5．1．3多次开启和关闭天平的开关旋钮，使天平各零件落在正常位置上，这样在使用天平的变动会小一些。

5．1．4称样前应先调好零点，电光天平的机械加码指数盘都应指在零位上。

5．2使用时应注意的事项

5．2．1开启和关闭天品的开关旋钮时，总坐要均匀缓慢，绝不可用力过猛；

5．2．2在一般情况下，前门除了装配，调整和清理天平时打开外，其余时间都应该关闭，旁门在取放砝码和被称量样品时打开，其余时间都应关闭；

5．2．3使用砝码时必须用镊子，严禁用手拿，轻拿轻放，不允许相互撞击，不允许对砝码呼气，防止沾染酸、碱、油脂等污物，不同砝码切勿相互混淆；

5．2．4天平处在开启状态时，决不可在秤盘上取放物品或砝码，包括不停转动机械加码指数盘，以免损伤刀口。

5．2．5不要称量过热和过冷的物体，被称物体的温度应接近室温，否则会造成气流上生活下降推动秤盘，使称量不准。

5．2．6绝对不可使天平的载重量超过限度，否则会损坏天平。

5．2．7样品应放在器皿中称量，吸湿性强，挥发性强的物体，必须放在密封的容器内进行称量，具有腐蚀性的物体注意不要把该称量物洒落在秤盘和地板上以免腐蚀天平。

5．2．8称量完后，检查天平是否已复位，砝码是否安全放在盒内，称量瓶等物是否已从天平上盘取出，天平门是否关好。

如果是电光天平，还应把加码装置恢复到零位，切断电源罩罩好天平，然后才能离开天平室。

5．2．9称量结果必须记录记录本上，不可记录在零星纸上，以免遗失。

5．3天平的维护保养

5．3．1天平内应放干燥剂，并经常更换，否则会失去吸湿作用，严禁用具有腐蚀性的物质作干燥剂，如浓硫酸。

5．3．2天平是应保持清洁，干燥，走路开关门，搬动桌凳等一切动作都要轻。

5．