6A文无偿献血行业资料某市血液中心血站质量管理体系之程序文件Word文件下载.docx
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顾客满意度调查程序…………………………………
GGBC−B−04D/0
8
人力资源管理程序……………………………………
GGBC−B−05D/0
9
6
采购控制程序…………………………………………
GGBC−B−06D/0
12
大型、关键设备采购、确认、使用、维护、校准管理程序…………………………………………………
GGBC−B−07D/0
15
关键物料的质量控制程序……………………………
GGBC−B−08D/0
17
消毒与清洁控制程序…………………………………
GGBC−B−09D/0
19
10
职业暴露预防与控制程序……………………………
GGBC−B−10D/0
21
11
用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序………………………………………………
GGBC−B−11D/0
24
采供血信息管理系统用户授权程序…………………
GGBC−B−12D/0
26
13
电子签名和数据电文管理程序………………………
GGBC−B−13D/0
28
14
血液标识及贴签管理程序……………………………
GGBC−B−14D/0
29
采供血过程和血液质量控制程序……………………
GGBC−B−15D/0
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16
确认程序………………………………………………
GGBC−B−16D/0
36
不合格品控制程序……………………………………
GGBC−B−17D/0
38
18
不合格项识别、报告调查和处理程序………………
GGBC−B−18D/0
40
内部质量审核控制程序………………………………
GGBC−B−19D/0
42
20
管理评审控制程序……………………………………
GGBC−B−20D/0
44
纠正和预防措施控制程序……………………………
GGBC−B−21D/0
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22
临床咨询管理程序……………………………………
GGBC−B−22D/0
48
23
血液收回程序…………………………………………
GGBC−B−23D/0
49
采供血管理信息系统瘫痪等意外事件应急方案与恢复程序…………………………………………………
GGBC−B−24D/0
51
25
关键设备应急预案……………………………………
GGBC−B−25D/0
53
血液应急预案…………………………………………
GGBC−B−26D/0
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1文件管理程序
1目的：
对本中心受控文件进行严格管理，并保留有关控制记录，确保所使用的文件为经过批准的现行版本。
2范围：
适用于对受控文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等过程。
3职责：
3.1中心主任负责批准发布质量手册、程序文件、中心级文件，
3.2中心管理层汇审质量手册、程序文件和中心级文件，部门工作文件经各部门负责人审核后，由归口主管领导批准后发布。
3.3质量负责人
负责组织编写和审核质量手册、程序文件和中心级文件，批准科室工作文件的更改，负责审批技术文件和外来标准。
3.4质量管理科
3.4.1负责组织编写质量体系文件；
3.4.2负责对受控文件登记、标识、存档、发放、更改、回收、保存归档等的管理，监督文件的销毁；
3.4.3负责组织对质量体系文件的定期评审，确保文件的符合性、充分性和适宜性。
3.5办公室
负责行政文件的登记、标识、存档、发放、更改、回收、保存归档、各种作废文件的销毁等管理。
3.6各科室
负责本科室工作文件的编写、审核、发放、回收、更改以及外来文件的收集、保存，并编写相关质量体系程序文件。
4程序
流程
流程说明
1.分类
1.1中心质量管理体系文件
1.2外来文件
1.3实验室质量管理体系文件
2.受控状况
3.编号
3.1中心质量管理体系文件
3.2实验室质量管理体系文件
4.编写、审核、批准
5.发放与登记
6.使用、保管
7.更改
8.回收、作废与销毁
9.外来文件控制
文件分为受控文件和非受控文件，与质量管理体系运行有关的文件均为受控文件。
根据受控文件的来源分为：
⑴质量管理体系文件⑵外来文件
分为三层次
第一层质量手册
第二层程序文件
第三层中心级文件、部门工作文件
外来文件包括：
⑴采供血业务相关法律法规、标准、规范和行政管理性文件等；
⑵来自供方的企业标准、各类说明书等。
第三层部门工作文件
⑴所有受控文件必须在该文件封面盖上“受控文件”印章，并注明分发号。
⑵受控文件分为正本和副本。
正本只有1份，是指具有编制者、审核者、批准者签字的原件，仅用于复制工作副本和存档。
副本只能从正本复制，其份数根据工作需要而定，供工作现场使用。
⑶经中心主任批准对外提供的质量手册，加盖“非受控”印章，不接受更改的控制；
提交给认证机构的质量手册，按本中心内部文件控制保持其有效性。
⑷质量管理科编制《受控文件清单》，每年12月份评审一次
本中心质量管理体系文件用“A、B、C”表示分为三层文件：
第一层：
质量手册
GG市血液中心−A层−出版时间按年度标记版本号/修订状态
例如：
GGBC−A−20GGD/0，即：
GG市血液中心，一层次，20GG年发布，D版，原文件状态。
第二层：
GG市血液中心−B层−阿拉伯顺序号
GGBC−B−01，即：
GG市血液中心，二层次，第1个程序文件。
第三层：
⑴中心级文件
GG市血液中心−C层−阿拉伯顺序号
GGBC−C−01，即：
GG市血液中心，三层次，第1个中心级文件。
⑵部门工作文件
部门代号−C层−阿拉伯顺序号
ZG−C−01，即：
质量管理科，三层次文件，质量管理科工作手册第一个文件。
⑶记录
用记录的汉语拼音首位字母−部门代码−阿拉伯顺序号。
JL−ZG−01，即：
质量管理科第一个记录
实验室质量管理体系文件用“A、B、C”表示分为三层文件：
GG市血液中心/实验室−A层−出版时间按年度标记版本号/修订状态
GGBC/LAB−A−20GGD/0，即：
GG市血液中心/实验室，一层次，20GG年发布，D版，原文件状态。
GG市血液中心/实验室−B层−阿拉伯顺序号
GGBC/LAB−B−01，即：
GG市血液中心/实验室，二层次，第1个程序文件。
⑴部门工作文件
⑵记录
质量管理科第一个记录。
质量手册：
质量负责人编写，中心主任负责审核和批准发布。
程序文件、中心级文件：
各科室主任和文件编写成员编写,质量负责人负责组织中心管理层汇审，中心主任批准发布。
各科室工作手册（包括管理制度、操作规程、记录表格等）由本科室相关岗位人员编写,科室主任审核，归口主管领导终审和批准发布。
⑴确定分发号：
中心主任/法定代表人01；
管理者代表02；
中心书记03；
中心副主任04；
中心副主任05；
中心副书记06；
成分制备科07；
血液筛查实验室08；
器材设备科09；
公民献血科10；
临床输血研究所（血型参比实验室）11；
后勤保障科12；
财务科13；
保卫科14；
办公室15；
组织人事科16；
质量管理科17；
机采室18；
储血供血科19；
业务科20；
车队21；
宣传科22；
科教信息科23；
质量负责人24；
业务负责人25。
⑵质量管理科根据文件的使用范围，确定文件的分发范围和数量，经质量负责人审批后分发，并登记。
⑶在新版文件发布一周后，质量管理科将正本交档案室。
副本按照分发号发放至各科室，工作需要领取多本文件的科室，在分发号后注明阿拉伯顺序号进行区分。
⑷因破损而重新领用的新文件,分发号不变，并收回旧文件,因丢失而补发的文件，分发号不变，但注明补发日期。
应重新办理申领手续，由科室负责人填写《文件发放、回收记录》后执行补发。
⑴保证在工作现场可获得必要的受控文件，不得使用未经批准实施、失效或废止的文件。
⑵各科室负责文件保管，使用人员应妥善保管文件，不得涂鸦、标注、损坏或丢失，确保文件保持清晰可读，质管科不定期检查文件保管情况。
⑶不得擅自复印、复制或对外提供受控文件，未经批准不得将受控文件带离工作现场。
⑴文件需要更改时，由科室负责人填写《文件更改申请》，经质量负责人批准后进行更改，所有被更改的原文件必须收回,以确保文件的唯一性。
⑵不适用的文件，由科室负责人填写《文件更改申请》，经质量负责人批准后废止。
⑶文件全面更新时进行换版。
⑴回收的文件要登记，《文件发放、回收记录》，所有作废文件由质量管理科负责加盖“作废”印章，及时从工作场所统一撤出
⑵质量管理科完整保留一套作废文件，应在每页加盖“作废保留”印章；
其他工作现场一律不得保留作废文件。
⑶对需销毁的作废文件，质量管理科填写《文件作废、销毁审批单》，经质量负责人批准后，进行销毁，质量管理科负责现场监督。
与质量管理体系有关的外来文件，按受控文件管理，质量管理科在该文件封面盖上“受控文件”印章，并注明分发号，及时将作废文件收回。
5相关性文件和记录
《记录管理程序》、《档案管理程序》、《受控文件清单》、《文件更改申请》、《文件发放、回收记录》、《文件作废、销毁审批单》
2记录管理程序
完整记录并保存采供血过程所产生的结果和数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。
适用于对证明血液产品符合要求和质量管理体系有效运行的所有记录。
3.1业务科、质量管理科负责监督各部门的产品记录的完整性和准确性。
3.2各部门负责人负责审核本部门编制的记录格式，对本部门形成的记录进行监督检查，各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的记录，工作人员应及时、准确、完整的填写相应记录。
3.3办公室负责对记录的归档管理。
1.涵盖范围
2.标识编号
3.填写要求
4.更改要求
5.保存期限
6.保管与保存
记录体系必须完整，应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。
血液检测相关记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。
记录的标识编号按《文件管理程序》4.3条款中的规定执行。
记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；
操作者应签署全名，
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