GSP认证现场检查注意事项文档格式.docx

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4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督。

9）收信和分析药品质量信息。

10）协助开展对企业职工药品质量治理方面的教育或培训。

11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告。

12）其他与质量治理相关的工作。

6、问其它职员，在药品质量出现问题时，哪个部门具有质量裁决权？

质管部。

7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？

经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后，交由质管部审核。

关于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、讲明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。

以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。

首营企业，质管部而检查对方有无提供对方一证一照、销售人员法人托付书、射份证复印件、并上SFDA网查有无质量公德有记录。

有一般不经营，假如一定要经营就要做实地考察资料齐全后，交主管经理签字后方可与之反生业务往来。

8、公司质量档案如何建立的？

针对经营药品中的首营品种、曾发生质量问题的品种药品建立质量档案。

9、质量档案的要紧资料包括哪些？

药品的批准文号、质量标准、使用讲明书、首次进货批次的出厂检验报告书等资料。

必须加盖生产企业的原印章。

10、质量档案的收集过程？

药品质量档案的各项资料由采购部业务员负责索取，经质管部长和企业主管经理审核签章后，由业务部将供应商有关资料整理后，质管部质管员将资料归档。

归档安生产厂家所在省份分类。

11、质管部如何进行质量查询的？

1）在有效期内的药品发生质量问题包括客户投诉药品质量有问题的、养护过程中发觉药品质量有问题的，向原供货单位进行质量查询。

2）质管部填写质量查询函。

打电话或伟真到供应商质管部进行质量查询。

3）并将查询结果记录在查询函上。

并通知相关部门处理。

12、公司近年来有无发生过质量事故？

无。

13、对质量投诉如何进行处理的？

1）各部门接到质量投诉时，首垂危应及时、如实、详细地填写《质量信息反馈表》交质管部。

2）质管部通知市声业务部知会有关单位暂停销售，并通知采购部制单员暂停该批号药品的销售，质管部通知储运部养护员挂黄牌。

质管部进行核实处理并的士处理情况记录在《客户质量投诉记录》。

3）业务部协助质管部联系投诉单位进行质量方面的复查核实。

必要时质管部可抽样送药品检验机构检验。

4）若经复查核实后确认该药品质量合格质管部应及时通知采购部与储运部恢复销售，同时市声营销部通知有关单位复销售。

5）若经复量核实后确认该药品存在质量问题且该批号药品仍在有效期内的，业务部则应按《销且药品退货程序》及时通知所涉及该批号药品的所有客户进行退货处理，本单位按《不合格药品操纵程序》和《购进药品退换货程序》处理。

14、问验收员：

你们有事是谁反映？

你们归谁管？

向质管员反映、我们属于质管部。

15、问养护员和质管员的关系？

养护员在业务工作中同意质管员指导和监督？

16、问仓管员日常有没有受到质管部质管员的工作报纸杂志和监督？

有，要紧由质管员行使质量一票否决权，在质量问题上我们都要听他（她）的。

17、问质管员企业对不合格品的处理？

全程跟踪记录，包括上报、确定、移库、入不合格药品台帐，对存在内在质量问题的，填写信息反馈表上报质管部经理，然后定期集中对不合格药品报损、销毁。

18、如何进行质量信息的收集？

企业内部质量信息的收集：

由各部门除按规定定期填写有关统计报表外，其它常规的质量信息全部以《质量信息反馈表》形式交到质管部。

企业外部信息的收集：

包括上级的通知、SDA的网站以及客户反馈中意见。

收集到相关质量信息通过受控文件的形式交由人力资源部分发。

公司所有部门：

19、公司共有几种质量体系文件？

二种，分不是程序文件、质量手册。

20、何时建立质量体系文件？

21、你所在岗位的质量治理文件有哪些？

按各制度的职责分配图去回答。

22、问质管部经理、作业指导书中的《要紧剂型储存与养护规程》中的要紧剂型是如何划分？

按照公司经营品种中的库存量较大的剂型定的。

要有厂商直调、商商直调的相关制度和程序文件、表格。

人力资源部：

23、问质管职员作的要紧内容？

从中找出是否不是质管员应做的工作。

质管员应按SM-3中质管员岗位职责回答。

质管员职责：

1）负责制订公司质量治理制度及监督其执行其情况；

2）负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管；

3）制定药品验收堆积和抽样原则与程序，并监督质量验收员严格执行；

4）负责药品质量档案的建立、收集、归档和保管作业；

5）负责监督验收养护室仪器设备、计量工具的定期校准和检定，以及仪器的使用、保养和登记等工作；

6）在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督治理，报告质管部经理对药品质量行使质量否决权；

7）协助质管部经理对首营企业和首营品种的合法性和质量审核；

8）协助质管部经理负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

9）负责药品的验收，指导及监督药品保管、养护和运输中的质量工作；

10）负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实话监督；

11）负责收信和分析药品质量信息并报告质管部经理；

12）协助开展对企业职工药品质量治理方面的教育或培训；

13）收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。

24、四大员的毕业证原件，遗失原件的要学校补回证明。

采取其它方法猎取的证明要与本人沟通清晰。

并与个人简介的内容相同。

25、实习生是否进行健康检查？

要。

26、新职员和实习生何时进行健康检查？

在上岗前。

要注意所有记录签名日期要比体检表的日期要迟。

27、问验收员、质管员、养护员体检项目有哪些？

重点要答出乙肝检查、胸透、视力和色盲的检查。

28、在哪家医院进行的体检：

29、公司制度规定，多长时刻进行一次体检？

每年一次，其中新职员、实习工上岗前一定体检，体检合格后方能上岗。

不合格者不管任何人不能安排直接接触药品的岗位。

注意：

搬运工都要安排体检。

30、问人力部职员公司哪些人员应参加必需的培训？

质管员、要参加省局的止岗培训。

验收员、养护员、销售员、要参加市局的止岗培训。

采购员、销售员要参加省局的培训。

质管员、质管部经理、主乏味质量经理、经理要定期参加省举办的法规知识培训。

验收员、养护员、保管员要参加企业内部组织的培训。

储运部：

31、问经理，公司上年销售额多少？

只报药品的销售额。

32、下大雨时库区内会可不能积水？

可不能。

检查期间，要确保卫生、环境始终如一。

库区不可有与工作无关的生活用品。

33、汽车能否开进仓库内卸货？

不能，防污染。

34、仓库内能否吸烟或吃食物？

不能。

35、仓库内有厕所吗？

假如无，工作中不是专门不方便？

叫经理增加一个厕所吧？

仓库内没有厕所，尽管工作中不是专门方便，但为了保障药品质量符合GSP的要求，不方便都要如此做。

不能够增加。

警惕检查员在检查过程中提出上厕所，现在要坚持仓库没有厕所。

若发觉有人（包括检查员）抽烟，要及时制止。

36、哪些品种要放于冷库？

多数是生物制品。

验收员验收时会查看药品的大包装、中包装、小包装以及讲明书上所写的的贮存条件。

上写明冷处、冷暗处的即为冷库贮存。

37、在流向剂仓库问头孢哌酮钠存于哪个仓库？

冷库。

38、空调什么时候开？

在室外温湿度符合GSP要求进，不必要开空调。

但在火热夏天时，按气候条件，不管常温库、阴凉库都要24小时开空调。

常温库空调设定为自动操纵29℃，阴凉库空调定为自动操纵19℃。

39、星期天上班吗？

不上班。

温湿度记录不上班如何去记录？

安排人员值班。

（这时检查员可能会要求提供值班人员制度和值班表）

（1）每个冰柜都要有温湿度计，并依照温湿度采取适当养护措施。

（2）要设置室外温湿计（通风、幸免日光直晒），并有相应记录。

（3）要确保检查时，库区每个角落的温、湿度符合要求；

温湿度记录不可全部由一人签名。

40、保管员是否会使用消防器材？

会。

（有可能现场演示）

41、灭火器要在有效期内，并有定期检查的记录。

42、温湿度由谁负责记录？

保管员。

43、何时记录？

上午九点，下午三点。

44、温度过高如何处理？

保管员假如可不能回答能够将问题交由养护员或质管员回答。

比如能够答，遇到此种情况立即通知养护员处理。

45、当室内湿度40%时，如何处理？

用水拖地。

随时监控温湿度。

养护员则应明白库区湿度过大时，则要开空调抽湿。

湿度过小（即达不到45%）时，则要用水拖地，增加湿度。

储运部（养护员）、质管部：

46、何时买的仪器？

注意回答时要与购买发票的日期相同。

47、对哪些设备进行使用记录？

包括空调、排气扇、老鼠笼、冰箱、消防器材、养护室内使用的仪器、台称等。

48、当设备（如空调）在使用过程中出现故障，该如何处理？

保管员发觉立即通知养护员，养护员立即进行检查，处理不了时，立即与空调公司联系处理。

要保证尽快恢复使用。

质管部、采购部：

49、公司的进货程序？

按公司的文件进行回答。

50、进货是否有质管人员参与？

是，质管人员要紧参与供应商的经营资格、质量保证能力、质量信誉的审核和药品质量的评价。

51、进货的首要条件是？

药品质量。

采购部：

52、注意证照是否有过期现象：

53、所供药品是否超出供货单位经营范围。

*尤其要注意生物制品、二类精神药品和毒性中药材（饮片）。

54、合法性指？

合法性指药品按照质量标准生产、剂型、含量等符合标准要求。

55、法人托付书要紧注意？

法人托付书要紧要有法人签章、托付期限、企业原印章；

同一企业的不同托付人应注意法人签章是否一致。

采购部、质管部：

56、注意检查特不是在库有库存的商品，注册证与检验报告书是否符合规定。

57、如何对首营企业进行审核？

1）先审核企业一证一照，检查所供品种是否有超生产或经营范围；

2）近期该企业是否出现质量问题；

3）查法人托付书是否符合公司要求——托付书上的法人要与证照上的一致；

4）药品质量是否可靠，签订质量保