滤芯培训1-PALL公司PPT资料.ppt

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非破坏性完整性试验是细菌挑战截留的指示剂。

完整性试验分类完整性试验分类颇尔公司颇尔公司2007年年非破坏性完整性试验非破坏性完整性试验前进流试验、压力保持试验（扩散类型）和起泡前进流试验、压力保持试验（扩散类型）和起泡点试验都基于相同的物理原理：

点试验都基于相同的物理原理：

一定气体压力梯度下，从润湿膜一边传送一定气体压力梯度下，从润湿膜一边传送到另一边的气体体积的测量值或者观测值。

到另一边的气体体积的测量值或者观测值。

颇尔公司颇尔公司2007年年通过润湿膜的气体扩散通过润湿膜的气体扩散前进流前进流下降流下降流较高压力较高压力较低压力较低压力过滤膜过滤膜颇尔公司颇尔公司2007年年通过更大的未润湿孔的气体扩散和总通过更大的未润湿孔的气体扩散和总体流动体流动较高压力较高压力较低压力较低压力上游流上游流下游流下游流过滤膜过滤膜颇尔公司颇尔公司2007年年完整性试验原则完整性试验原则重要的物理现象重要的物理现象液体表满张力液体表满张力液体对固体的润湿液体对固体的润湿2.2表面张力和表面润湿力是重要的考虑事项表面张力和表面润湿力是重要的考虑事项在试验前，所有的孔必须在试验前，所有的孔必须完全完全润湿润湿颇尔公司颇尔公司2007年年在过滤器完整性试验中保证在过滤器完整性试验中保证润湿的重要性润湿的重要性在过滤器滤孔内的液体会被表面张力的在过滤器滤孔内的液体会被表面张力的交互分子力牢牢地固定在位置上交互分子力牢牢地固定在位置上2.4颇尔公司颇尔公司2007年年用气体压力将液体挤出时需要相当大的压力用气体压力将液体挤出时需要相当大的压力2.5这一压力被称为这一压力被称为“起泡点压力起泡点压力”气体压力气体压力表面张力效应表面张力效应颇尔公司颇尔公司2007年年2.10dd/2p2p滤孔完全润湿后，起泡点压力与滤膜最大滤孔的滤孔完全润湿后，起泡点压力与滤膜最大滤孔的有效有效直径成反比例直径成反比例.这就意味着滤孔直径越小，起泡点压力越高这就意味着滤孔直径越小，起泡点压力越高进行一次非破坏性试验进行一次非破坏性试验的起泡点压力的起泡点压力颇尔公司颇尔公司2007年年膜孔不是圆柱形毛细管膜孔不是圆柱形毛细管（Osumi，1996）0.2m尼龙6,60.22m聚偏二氟乙烯颇尔公司颇尔公司2007年年微生物滴度减少量与起泡点微生物滴度减少量与起泡点12340.8mmm单层单层0.8mmm双层双层0.45mmm单层单层0.45mmm双层双层0.2mmm单层单层这些结果表明虽然单层和双层的起泡点事实上是相同的，但是滴度减少量是显著不同的246981010101010起泡点压力（起泡点压力（bar）滴滴度度减减少少量量颇尔公司颇尔公司2007年年“起泡点起泡点”-分类试验分类试验适用于级别小于适用于级别小于1m滤膜的情况滤膜的情况被开发用于小面积圆盘过滤器的情况被开发用于小面积圆盘过滤器的情况随后应用于胶囊、滤筒和多滤材组件随后应用于胶囊、滤筒和多滤材组件适用于完整性确认适用于完整性确认没有良好地定义最终点没有良好地定义最终点压力越高，过滤器面积越大，敏感性越低压力越高，过滤器面积越大，敏感性越低颇尔公司颇尔公司2007年年用于膜圆盘的可视用于膜圆盘的可视“逆逆”起泡点试验起泡点试验适用于可以看见全部面积的小滤膜圆盘适用于可以看见全部面积的小滤膜圆盘起泡流起泡流液体覆盖的膜表面液体覆盖的膜表面应用气体压力应用气体压力第一第一“起泡点起泡点”是流的位置是流的位置第一第一“起泡点起泡点”颇尔公司颇尔公司2007年年用于膜圆盘的手动用于膜圆盘的手动“前进前进”起泡点试起泡点试验验直到在下游流程中观察到有直到在下游流程中观察到有“气泡冒出气泡冒出”之前，空气之前，空气/气体压气体压力一直都是增大的。

没有标准协议或者定义的终止点。

力一直都是增大的。

“起起泡点泡点”压力要高于可视圆盘试验。

压力要高于可视圆盘试验。

安装在滤壳内的润湿滤膜圆盘安装在滤壳内的润湿滤膜圆盘压力校准仪压力校准仪盛水盛水容器容器空气或者空气或者氮气氮气2气源气源气压计气压计可观察到的气泡可观察到的气泡颇尔公司颇尔公司2007年年校准的气体供给校准的气体供给关闭的关闭的阀门阀门润湿的过润湿的过滤器滤器压力计压力计可观察到的可观察到的气泡气泡过滤器滤筒手动过滤器滤筒手动（正向）起泡点试验（正向）起泡点试验*直到在下游流程中看到有直到在下游流程中看到有“气泡冒出气泡冒出”之前，空气之前，空气/气体压力一直都在增大。

没气体压力一直都在增大。

没有产业标准协议或者定义的终止点。

有产业标准协议或者定义的终止点。

明显的起泡点压力会低于可视（正向）明显的起泡点压力会低于可视（正向）圆盘试验压力圆盘试验压力颇尔公司颇尔公司2007年年“起泡点起泡点”和过滤面积和过滤面积最大孔径最大孔径=Xm压力压力=Ypsi单孔流速单孔流速=Zml/minz过滤器过滤器A相同的起泡点？

哪个看起来更低？

相同的起泡点？

zzz过滤器过滤器B流速流速?

流速流速?

颇尔公司颇尔公司2007年年“多点多点”流速与压力流速与压力提提高高的的流流速速（mil/min）扩散流扩散流起泡点区域起泡点区域总体流动总体流动10”滤筒滤筒（5000cmefa）142mm圆盘圆盘（100cmefa）提高的压力提高的压力起泡点范围起泡点范围没有良好定义起泡点没有良好定义起泡点的流阈值。

测量值随的流阈值。

测量值随着过滤器面积、测量着过滤器面积、测量方法、操作者或者仪方法、操作者或者仪器的不同而不同。

器的不同而不同。

起泡点流阈值起泡点流阈值颇尔公司颇尔公司2007年年影响滤筒起泡点试验和可重复性的影响滤筒起泡点试验和可重复性的变量变量压力增大时，增量的大小和频率压力增大时，增量的大小和频率每个增量的保持时间每个增量的保持时间终点判定终点判定出口管路直径出口管路直径过滤器类型和面积过滤器类型和面积扩散流的贡献扩散流的贡献2.14颇尔公司颇尔公司2007年年起泡点试验中的变量因数结果起泡点试验中的变量因数结果起泡点试验没有起泡点试验没有“标准协议标准协议”ASTM标准仅用于标准仅用于“反向反向”圆盘类型圆盘类型生产商的方法和用户的方法会有很大的可变生产商的方法和用户的方法会有很大的可变性性操作者会得出不同的结论操作者会得出不同的结论自动化检测器会提供精确的和可重复的结果，自动化检测器会提供精确的和可重复的结果，但是不同检测算法会得到不同的结果但是不同检测算法会得到不同的结果2.15颇尔公司颇尔公司2007年年起泡点试验应用起泡点试验应用尤其适用于较大的孔径，在这一情况下检测压尤其适用于较大的孔径，在这一情况下检测压力低，扩散不会影响对起泡点的观察。

力低，扩散不会影响对起泡点的观察。

小面积小面积0.2m级别膜圆盘过滤器和囊体，在级别膜圆盘过滤器和囊体，在这些设备上，扩散流很微弱且难于测量。

这些设备上，扩散流很微弱且难于测量。

中等面积以下的过滤组件，在这些组件上，观中等面积以下的过滤组件，在这些组件上，观察到的起泡点压力往往高于或低于最低限值。

察到的起泡点压力往往高于或低于最低限值。

颇尔公司颇尔公司2007年年起泡点应用起泡点应用提高的提高的“更严密更严密”膜滤筒膜滤筒提高的压力提高的压力提提高高的的流流速速非除菌非除菌除菌除菌起泡点试验限值起泡点试验限值颇尔公司颇尔公司2007年年不太适合进行起泡点试验的应用不太适合进行起泡点试验的应用起泡点值难于确定的滤膜及其过滤器起泡点值难于确定的滤膜及其过滤器很难定义终点很难定义终点可能造成错误性通过或者错误性失败可能造成错误性通过或者错误性失败更复杂的滤筒结构更复杂的滤筒结构不对称膜或者多级层不对称膜或者多级层“严密严密”0.1m和病毒过滤膜和病毒过滤膜大（大面积）滤筒安装大（大面积）滤筒安装扩散流干涉扩散流干涉见到冒出气泡前空气的积聚效应见到冒出气泡前空气的积聚效应颇尔公司颇尔公司2007年年扩散类型试验扩散类型试验3.2如果有一个润湿过滤器安装在滤壳中如果有一个润湿过滤器安装在滤壳中.&

由于低于由于低于起泡点的气体压力影响起泡点的气体压力影响.会出现一个微小但可测量的空气流。

会出现一个微小但可测量的空气流。

因为因为“扩散扩散”而出现该流而出现该流颇尔公司颇尔公司2007年年通过润湿过滤器介质的扩散空通过润湿过滤器介质的扩散空气流气流在压力为在压力为“p1”时溶解在液体时溶解在液体中的空气中的空气在在p1p2=p压压差下空气从溶液差下空气从溶液中排出中排出过滤器介质过滤器介质孔中的未处理液孔中的未处理液体体3.3颇尔公司颇尔公司2007年年压力调节压力调节试验压力试验压力滤壳内润湿的滤筒滤壳内润湿的滤筒充满水的量充满水的量管管可观测的置换体可观测的置换体积积水槽水槽前进流试验（手动体积置换方法）前进流试验（手动体积置换方法）颇尔公司颇尔公司2007年年前进流试验前进流试验原则原则润湿的过滤器被置于一定的试验压力下：

润湿的过滤器被置于一定的试验压力下：

相相关地低于最小起泡点压力关地低于最小起泡点压力在气体流动达到稳定时测量流速在气体流动达到稳定时测量流速由扩散流由扩散流加上加上通过开放（非润湿）孔的总体流通过开放（非润湿）孔的总体流动组成动组成由此叫做由此叫做“前进流前进流”而不是而不是“扩散流扩散流”将测得流与公布的最大容许限值相比较将测得流与公布的最大容许限值相比较源自供应商的使用标准微生物挑战的相关性研源自供应商的使用标准微生物挑战的相关性研究究“前进流前进流”速率高于最大限值的过滤器为不速率高于最大限值的过滤器为不合格品合格品颇尔公司颇尔公司2007年年前进流与压力前进流与压力提提高高的的流流速速（mil/min）扩散流扩散流起泡点转换起泡点转换区域区域总体总体流动流动10”滤筒滤筒（5000cmefa）142mm圆盘圆盘（100cmefa）提高的压力提高的压力颇尔公司颇尔公司2007年年前进流应用前进流应用过滤器滤膜过滤器滤膜“更加紧密更加紧密”提高的压力提高的压力提提高高的的流流速速非除菌非除菌|除菌除菌起泡点试验限值起泡点试验限值前进流限值前进流限值前进流试验压力前进流试验压力颇尔公司颇尔公司2007年年上游压力保持上游压力保持/衰减试验衰减试验可以避免下游操作可以避免下游操作测量上游体积测量上游体积对润湿过滤器采用前进流气体试验压力对润湿过滤器采用前进流气体试验压力在试验压力下隔离上游体积在试验压力下隔离上游体积测量压力衰减与时间的变化关系测量压力衰减与时间的变化关系反映了通过过滤器的全部前进流（扩散流加上通过开放孔的总体流动）。

衰减值与上游体积成反比例基于测量得到上游体积和压力衰减计算前进流基于测量得到上游体积和压力衰减计算前进流颇尔公司颇尔公司2007年年手动间接上游压力衰减试验手动间接上游压力衰减试验压力调节压力调节灵敏灵敏压力计压力计滤壳内的润湿滤