注册申报资料相关要求及注意事项-李耀华PPT课件下载推荐.ppt

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上市前审查监管司：

上市后监管稽查局：

违法查处科技和标准司：

医疗器械行业标准发布法制司：

医疗器械法规规章组织制修订审核查验中心：

现场检查（质量体系、临床试验等）中检院：

医疗器械检验检测；

医疗器械国家标准和行业标准制修订组织管理药品评价中心（不良反应监测中心）：

组织开展医疗器械不良事件监测工作；

开展医疗器械的安全性再评价工作。

国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心国家食品药品监督管理总局行政许可综合事项查询国家食品药品监督管理总局行政许可综合事项查询国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局数据查询数据查询医疗器械注册技术指导原则（医疗器械注册技术指导原则（145项）项）申报资料格式要求申报资料格式要求1.申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。

每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

2.申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

3.申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4A4规格规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。

凡装订成册的，不得自行拆分。

境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范（食药监械管境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范（食药监械管2014208号号申报资料格式要求申报资料格式要求（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性一致性。

（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。

根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

申报资料格式要求申报资料格式要求申报申报资料（含检验报告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交时，可提交复印件并标注原件出处。

延续注册时注册人无法提交原注册产品标准原件的，应提交原注册产品标准复印件、无法提交原件的原因说明及所提交复印件与原件一致的声明。

关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（2014年第年第129号）号）申报资料格式要求申报资料格式要求签章要求签章要求：

境内产品申报资料：

申请人签章“签章”是指：

申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。

申报资料格式要求申报资料格式要求签章要求签章要求：

进口产品申报资料原文资料：

申请人签章，并原文资料：

申请人签章，并公证公证原文资料“签章”是指：

申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件中文资料：

代理人签章中文资料：

代理人签章申报资料格式要求申报资料格式要求申报资料电子档要求：

产品技术要求：

word文档，同时提交仅包含性能指标部分电子档综述资料、研究资料概述及体外诊断试剂说明书：

word文档。

主要内容主要内容n一、概述一、概述n二、医疗器械注册申报资料要求二、医疗器械注册申报资料要求n三、医疗器械延续注册申报资料要求三、医疗器械延续注册申报资料要求n四、许可事项变更申报资料要求四、许可事项变更申报资料要求医疗器械注册申报资料医疗器械注册申报资料目录目录申报资料一级标题申报资料一级标题申报资料二级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明申请表申请表注意事项：

1.申请表中联系人、联系方式认真填写，以确保后期技术审评过程中与技术审评人员沟通。

2.申请表中申请人基本信息（住所、生产地址），进口申请人及代理人基本信息（住所、地址）应与注册资料中证明性文件一致。

注：

认真核对拟在医疗器械注册证及其附件中认真核对拟在医疗器械注册证及其附件中载明的内容载明的内容证明性文件证明性文件境内注册申请：

企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

证明性文件证明性文件进口注册申请申请人上市销售证明性文件企业资格证明文件申请人上市销售证明文件未按医疗器械管理证明代理人委托书承诺书营业执照副本/组织机构代码证注册地或生产地注册地或生产地医疗器械安全有效基本医疗器械安全有效基本要求清单要求清单清单的作用：

1.给技术审评人员评价产品提供指引。

2.提供证明产品安全有效的文件逻辑目录。

3.对于申请人，使其了解如何从自身出发对自己研发产品的安全有效进行评价。

技术审评环节不对清单做实质审查。

综述资料综述资料概述：

概述：

申报产品的管理类别分类编码名称的确定依据。

医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第（国家食品药品监督管理总局令第19号）号）医疗器械分类目录医疗器械分类目录（征求意见）（征求意见）6840体外诊断试剂分类子目录（体外诊断试剂分类子目录（2013版）版）（食药监械管（食药监械管2013242号号综述资料综述资料适用范围和禁忌症适用范围和禁忌症适用范围预期使用环境适用人群禁忌症研究资料研究资料产品性能研究生物相容性评价研究生物安全性研究灭菌/消毒工艺研究产品有效期和包装研究临床前动物试验软件研究其他资料医疗器械软件注册技术审查指导原则医疗器械软件注册技术审查指导原则（国药总局（国药总局2015年第年第50号通告）号通告）临床评价资料临床评价资料按照相应规定提交临床评价资料。

进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

临床评价未在免临床目录中产品临床试验同品种比对免临床目录中产品临床试验审批项目医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械临床评价技术指导原则（国药总局（国药总局2015年第年第14号通告）号通告）产品风险分析资料产品风险分析资料

（一）风险分析：

包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

（二）风险评价：

对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。

（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

YY/T0316-2008YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械风险管理对医疗器械的应用产品技术要求产品技术要求产品技术要求内容产品技术要求编号产品名称规格型号及划分说明性能性能指标指标检验检验方法方法术语附录医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械产品技术要求编写指导原则（国药总局（国药总局20152015第第99号通告）号通告）产品注册检验报告产品注册检验报告具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

查询：

http:

/医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

申请表申请表申请表中与原医疗器械注册证相关内容应与原医疗器械注册证一致。

证明性文件证明性文件境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件；

境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

注注：

进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。

注册证有效期内产品分析报告注册证有效期内产品分析报告

（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告。

（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。

（四）产品监督抽验情况（如有）。

（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

产品检验报告产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。

产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。

其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

申请许可事项变更时，针对产品技术要求变化部分的注册检验报告应包含预评价意见。

关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食（食药监械管药监械管2015247号）号）-第二条第二条符合性声明符合性声明符合性声明法规注册管理办法相关法规标准国家标准行业标准真实性声明代理人申请人其他其他如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

主要内容主要内容n一、概述一、概述n二、医疗器械注册申报资料要求二、医疗器械注册申报资料要求n三、医疗器械延续注册申报资料要求三、医疗器械延续注册申报资料要求n四、许可事项变更申报资料要求四、许可事项变更申报资料要求许可事项变更