医学科研设计与研究方案制定PPT格式课件下载.ppt

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专业设计：

创造性与有用性统计设计：

重复性与经济性医学科研设计的意义

（二）医学科研设计的意义

（二）为什么要进行科研设计医学研究的特点医学研究的特点研究对象研究方法医学研究历史教训医学研究历史教训三个例子医学研究的发展趋势医学研究的发展趋势交叉融合数量化多因素综合作用医学科研设计的意义（三医学科研设计的意义（三）v良好的研究设计可用较少的人力、物力和财力获得丰富可靠的资料；

v能较好地控制试验误差和混杂，并作出估计，保证结果的可靠、可重复；

v利用多因素试验设计方法，在一个试验中按排多个研究因素，提高试验的效率；

v一份良好的设计是整个科研过程的依据。

医学科学研究的类型实验研究实验研究在严格控制实验条件下，研究因素由研究者主动给予受试者（研究对象）按排的一种研究。

调查研究（观察性研究）调查研究（观察性研究）是指研究因素不受研究者主观控制，而是对现场或人群中已经客观存在的现象、差别和联系进行观察和调查。

两者关系两者关系结合使用，相互补充医学科学研究的类型临床试验（药物、随机对照试验疗法、手术）配对设计实验研究实验室（动物）试验配伍组设计人群干预试验交叉试验设计新材料等医工结合析因试验设计正交试验设计医学科学研究的类型横断面研究设计临床观察两组或多组对照研究诊断试验诊断试验设计与评价调查研究现况调查医学随访研究设计病因探索病例对照研究设计预后研究前瞻性研究设计第二章第二章实验设计实验设计v实验研究的三个基本要素实验研究的三个基本要素v实验设计的三个基本原则实验设计的三个基本原则v样本大小的估计样本大小的估计v偏倚和误差的控制偏倚和误差的控制v常见的研究设计类型常见的研究设计类型第一节第一节实验研究的三个基本要素实验研究的三个基本要素研究因素（处理因素）研究因素（处理因素）受试对象（研究对象）受试对象（研究对象）实验效应（研究观察指标）实验效应（研究观察指标）新药临床试验的例子新药临床试验的例子研究因素（处理因素）研究因素（处理因素）概念：

研究者感兴趣的对试验有影响的概念：

研究者感兴趣的对试验有影响的试验条件或因素；

试验条件或因素；

研究因素可以外部施加，也可本身具有；

确立和区分研究因素与非研究因素确立和区分研究因素与非研究因素（混杂混杂）；

研究因素的标准化；

确定因素的水平和因素的个数。

（因素所处的不同等级或状态）（因素所处的不同等级或状态）受试受试对象（研究对象）对象（研究对象）l研究对象研究对象人、动物、微生物和寄生虫及人、动物、微生物和寄生虫及一部分（正常、病理）一部分（正常、病理）;

l制定纳入标准与排除标准制定纳入标准与排除标准l动物试验动物试验同质、敏感、反应稳定、来源容易同质、敏感、反应稳定、来源容易l人体试验（病例选择）人体试验（病例选择）诊断明确，分型、诊断明确，分型、分期，年龄、性别、民族等，服药史，分期，年龄、性别、民族等，服药史，依从性（门诊与病房病例）依从性（门诊与病房病例）实验效应（观察指标实验效应（观察指标）l实验效应是研究因素作用于受试对象的实验效应是研究因素作用于受试对象的客观反应与结果，通过观察指标来表达；

客观反应与结果，通过观察指标来表达；

指标的针对性指标的针对性与研究问题有本质联系，指标的客观性指标的客观性主观指标与客观指标指标的灵敏性指标的灵敏性指标对研究因素的反应指标的精确性指标的精确性准确性与精密性定量指标定量指标定量指标和定性指标定性与主观指标的处理技术定性与主观指标的处理技术第二节第二节实验设计的三个基本原则实验设计的三个基本原则实验设计的思想实验设计的思想非比较研究思想非比较研究思想传统比较研究思想传统比较研究思想现代比较研究思想现代比较研究思想实验设计的基本原理实验设计的基本原理实验设计的三个基本原则实验设计的三个基本原则l重复原则重复原则l随机化原则随机化原则l对照原则对照原则实验设计原理实验设计原理l空白对照空白对照实验组实验组T+F1Et+Ef1对照组对照组0+F20+Ef2l标准对照标准对照实验组T1+F1Et1+Ef1对照组T2+F2Et2+Ef2v研究设计中只有当研究设计中只有当FF11=F=F22时，研究因素的时，研究因素的效应才能识别，效应才能识别，FF11=F=F22表示比较各组间在表示比较各组间在主要的非研究因素上均应相等或相近主要的非研究因素上均应相等或相近实验设计的三个基本原则实验设计的三个基本原则重复原则重复原则对照原则对照原则随机化原则随机化原则对照原则

（一）对照原则

（一）对照的意义对照的意义没有对照，没有比较，没没有对照，没有比较，没有鉴别；

设立合理的对照组有鉴别；

设立合理的对照组11、鉴别处理因素与非处理因素的作用、鉴别处理因素与非处理因素的作用22、控制和减少试验误差、控制和减少试验误差33、对比作用与实验条件监控作用、对比作用与实验条件监控作用合理对照的原则合理对照的原则：

各组例数相等：

各组例数相等各组间均衡可比各组间均衡可比组间均衡性（齐同可比性组间均衡性（齐同可比性）11、什么叫组间均衡性、什么叫组间均衡性对照原则

（二）对照原则

（二）组间均衡性组间均衡性：

比较各组间除研究因素外，对试验有影响的非研究因素和试验条件均应相同或相近。

2、在研究设计和试验过程中应从下列四个方面考虑组间均衡性：

（1）研究对象性质相同

（2）试验条件要一致实验环境仪器试剂（3）研究者或操作者要一致交叉随机分配对照原则（三）对照原则（三）（4）（4）时间或试验次序要一致时间或试验次序要一致同时交叉进行同时交叉进行33、实现均衡可比的手段或方法：

、实现均衡可比的手段或方法：

（1）

（1）随机化随机化研究对象、操作者、试验次序研究对象、操作者、试验次序要随机分配要随机分配

（2）

（2）配对与分层配对与分层配对、配伍组设计、分层配对、配伍组设计、分层随机随机（3）（3）双盲双盲盲法的意义和概念盲法的意义和概念单盲单盲双盲双盲安慰剂安慰剂揭盲揭盲（4）（4）交叉均衡交叉均衡对照原则（四）对照原则（四）4、组间均衡性测定（检验）组间均衡性测定（检验）是指在获得资料后通过主要非处理因素（混杂因素）进行组间假设检验以考察各比较组间的均衡可比性。

均衡性检验方法：

首先要考察样本例数，再对各项混杂因素在组间分布或构成进行检验，数值变量既要检验平均水平又要检验离散趋势，分类资料检验其构成。

对照原则（五）对照原则（五）不均衡的处理：

应用多因素统计方法对不均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。

（混杂因素两段调整）例例：

在对某滴眼液治疗角膜炎的在对某滴眼液治疗角膜炎的期临床试期临床试验中需对验中需对“就诊时已发病天数就诊时已发病天数”进行均衡性检进行均衡性检验。

验。

试验组试验组对照组对照组PP值值均均数数3.776.700.053.776.700.05标准差标准差5.6757.660.015.6757.660.01对照原则（六对照原则（六）：

）：

对照种类对照种类空白对照空白对照对照组不施加任何处理措施对照组不施加任何处理措施标准对照标准对照公认有效的药物、现有的标准公认有效的药物、现有的标准方法或常规方法方法或常规方法相互对照相互对照各比较组互为对照各比较组互为对照实验对照实验对照在对实验组实施处理因素时必在对实验组实施处理因素时必须伴随一个对试验有影响的因素，此因须伴随一个对试验有影响的因素，此因素称为实验因素，对照组必须施加实验素称为实验因素，对照组必须施加实验因素。

举例说明因素。

举例说明对照原则（七）：

对照原则（七）：

对照种类对照种类自身对照自身对照对照与实验措施在同一实验对对照与实验措施在同一实验对象身上实施象身上实施安慰剂对照安慰剂对照对照组施加安慰剂对照组施加安慰剂阳性对照阳性对照采用已肯定疗效的药物为对照，采用已肯定疗效的药物为对照，如标准对照、弱阳性对照如标准对照、弱阳性对照阴性对照阴性对照不含研究中处理因素的对照，不含研究中处理因素的对照，如空白对照、安慰剂对照、（实验对照）如空白对照、安慰剂对照、（实验对照）历史对照历史对照不能实验研究中的对照不能实验研究中的对照随机化原则随机化原则u保证各组间均衡可比的重要手段保证各组间均衡可比的重要手段u在实验研究中，研究对象有同等的可能在实验研究中，研究对象有同等的可能被分到比较各组中去被分到比较各组中去u在调查研究中，总体中每个个体有同等在调查研究中，总体中每个个体有同等的可能被抽到样本中来的可能被抽到样本中来u随机数字表、随机排列表和计算机产生随机数字表、随机排列表和计算机产生的随机数的随机数重复原则（样本含量）重复原则（样本含量）意义意义样本含量少，抽样误差大，样本含样本含量少，抽样误差大，样本含量大，非抽样误差也可能大；

组间均衡量大，非抽样误差也可能大；

组间均衡性、实验结果的可靠性和重现性；

性、实验结果的可靠性和重现性