县局药品快检室检验人员培训班培训讲义PPT课件下载推荐.ppt

县局药品快检室检验人员培训班培训讲义PPT课件下载推荐.ppt

《县局药品快检室检验人员培训班培训讲义PPT课件下载推荐.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《县局药品快检室检验人员培训班培训讲义PPT课件下载推荐.ppt（46页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

文件。

7、药品检验所实验室质量管理规范药品检验所实验室质量管理规范（试行）（试行）（国药管理（国药管理【2000】403号）号）对人员、质量保证体系、实验室设施、仪器对人员、质量保证体系、实验室设施、仪器设备，标准品对照品的管理、标准操作规程、实验设备，标准品对照品的管理、标准操作规程、实验室管理制度、检验记录与检验报告书、档案资料管室管理制度、检验记录与检验报告书、档案资料管理等均有要求。

理等均有要求。

（二）药品检验相关资料

（二）药品检验相关资料查阅专业文献，特别是与药品检验的相关资料1、国家药典委员会：

中国药品通用名称、临床用药须知（一部、二部）、国家药品标准工作手册、中国药典注释2005年版等。

2、中国药品生物制品检定所：

药品检验标准操作规范（2005年）、药品检验仪器操作规范（2005年）药品检验标准操作规范（药品检验标准操作规范（2005年）年）是根据现版药典附录中收载的剂型和有关是根据现版药典附录中收载的剂型和有关检测方法编写的，基本包涵了药典一部、检测方法编写的，基本包涵了药典一部、二部中的相关内容。

是执行药典的重要依二部中的相关内容。

是执行药典的重要依据和补充。

内容丰富完整，叙述准确易懂，据和补充。

内容丰富完整，叙述准确易懂，科学性，实用性和可操作性均强，是一部科学性，实用性和可操作性均强，是一部正确指导药品检验人员进行药品检验的工正确指导药品检验人员进行药品检验的工具书。

具书。

二、抽验样品的收检、检验、留样、复检基本程序二、抽验样品的收检、检验、留样、复检基本程序

（一）抽验样品的收检

（一）抽验样品的收检1、抽验人员完成药品抽样后，应当及时将所抽样品、抽验人员完成药品抽样后，应当及时将所抽样品移交快检室，快检室人员应在核对被抽取样品与移交快检室，快检室人员应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符，所记录的内容相符，“药品药品封签封签”完整等情况下予以收检。

常规药品的收检数完整等情况下予以收检。

常规药品的收检数量为一次全检用量的三倍，数量不够的不予收检，量为一次全检用量的三倍，数量不够的不予收检，快检室只检部分项目，可酌情减少抽样量，但至少快检室只检部分项目，可酌情减少抽样量，但至少是一次全检量和部分项目的三倍量是一次全检量和部分项目的三倍量（或三个独立包装或三个独立包装）。

2、抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并根据、抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并根据监督工作的需要确定部分检验项目。

监督工作的需要确定部分检验项目。

3、确定了检验标准及检验项目，进行收检登记，登、确定了检验标准及检验项目，进行收检登记，登记时先将每个样品编号（由市所统一编），核对每记时先将每个样品编号（由市所统一编），核对每批样品与批样品与“药品抽样记录及凭证药品抽样记录及凭证”内容：

检品名称、内容：

检品名称、批号、规格、生产单位（或产地）、包装、供样单批号、规格、生产单位（或产地）、包装、供样单位、效期、检品数量、单位性质、包装规格、剂位、效期、检品数量、单位性质、包装规格、剂型、批数、抽检项目编码、检品数量单位、核对无型、批数、抽检项目编码、检品数量单位、核对无误进行登记，除需登记以上内容外，还需登记：

检误进行登记，除需登记以上内容外，还需登记：

检验目的、药品大类、检验项目、检验依据，批准文验目的、药品大类、检验项目、检验依据，批准文号，剩余数量（留样数量）、留样签收、经办人、号，剩余数量（留样数量）、留样签收、经办人、收检日期。

登记完毕，按规定进行留样。

收检日期。

4、打印检品卡，、打印检品卡，“药品抽检记录及凭证药品抽检记录及凭证”、检品卡、检品卡随随同样品发送检验人员进行检验。

同样品发送检验人员进行检验。

（二）抽检样品的检验

（二）抽检样品的检验1、检品应由具备药学专业技术的人员，经市所培训、检品应由具备药学专业技术的人员，经市所培训考试考核合格后，执证上岗检验。

考试考核合格后，执证上岗检验。

2、检验人员接受样品后，首先核对检品与检品卡是、检验人员接受样品后，首先核对检品与检品卡是否相符，检验依据进行确认，如有问题作出相应处否相符，检验依据进行确认，如有问题作出相应处理。

确认无误后，按照质量标准及其方法和有关理。

确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP进行及时检验，并按要求记录。

进行及时检验，并按要求记录。

3、检验结果的复验。

检验结果不合格的项目或结果、检验结果的复验。

检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复验外（内部还是应该复验），一般应予复不得复验外（内部还是应该复验），一般应予复验。

必要时可由他人进行复验或送市所进行常规检验。

验。

4、检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如、检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，严禁事先记录，补记录或转抄，根据检验实记录，严禁事先记录，补记录或转抄，根据检验结果填写检验报告书底稿。

结果填写检验报告书底稿。

5、为保证检验工作的公正性和保密性，在未出具正、为保证检验工作的公正性和保密性，在未出具正式检验报告书前，快检室和检验人员不得将检验情式检验报告书前，快检室和检验人员不得将检验情况和结果私自泄露。

况和结果私自泄露。

6、检验人员应按规定的检验周期（、检验人员应按规定的检验周期（7个工作日）完个工作日）完成检验任务。

成检验任务。

7、报告书底稿（存电脑中）应附、报告书底稿（存电脑中）应附“药品抽验记录及药品抽验记录及凭证凭证”、“检验卡检验卡”、“原始记录原始记录”，送快检室负，送快检室负责人审责人审核签名、登记、打印报告书发出（由市所给县局快核签名、登记、打印报告书发出（由市所给县局快检室提供盖好章的空白报告书），原始资料存档保检室提供盖好章的空白报告书），原始资料存档保管。

管。

（三）抽验样品的留样三）抽验样品的留样1、接收检品的检验必须留样，留样数量不得少于一、接收检品的检验必须留样，留样数量不得少于一次的全检量和检验项目的二倍检验用量（或两个独次的全检量和检验项目的二倍检验用量（或两个独立包装的样品）。

立包装的样品）。

2、留样品编号（与抽样登记号一致）封签、登记入、留样品编号（与抽样登记号一致）封签、登记入库保存。

库保存。

3、留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件，、留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件，普通药品应在常温库保管，温普通药品应在常温库保管，温度度在在030，湿度在湿度在4575，无光线直射等条件下保管，无光线直射等条件下保管，特殊药品在阴凉库保管，温度为特殊药品在阴凉库保管，温度为020，或冷，或冷库保管，温度为库保管，温度为210。

4、留样品保存一年。

、留样品保存一年。

5、快检人员因工作需要调用留样期内的样品，需填、快检人员因工作需要调用留样期内的样品，需填“复验调取留样申请表复验调取留样申请表”，经负责人批准后方可调，经负责人批准后方可调用。

调用后的剩余检品应退回，并按第用。

调用后的剩余检品应退回，并按第2条要求重新条要求重新签封交回留样室，如样品用完，应及时注销。

签封交回留样室，如样品用完，应及时注销。

6、留样品期满，由保管人列出清单，经快检室负责、留样品期满，由保管人列出清单，经快检室负责人批准后，两人以上处理，并登记处理方人批准后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签名存档。

法、日期、处理人签名存档。

（四）抽验样品的复验（四）抽验样品的复验被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请，逾期申请复验的药品检验机构将不再受理。

复验申请应当向原检验机构或上一级药监部门设置或确定的药检机构。

其他药品检验机构不得受理复验申请。

申请复验单位在申请复验时应当提交以下资申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：

料：

1、加盖申请复验单位公章的“复验申请表”2、药品检验机构的药品检验报告书原件3、经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”，告知当事人是否受理复验。

有下列情况之一的，不得受理：

1、国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；

2、样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

3、已经申请复验并有复验结论的；

4、国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（装量）差异、无菌、热源（细菌内毒素）等；

5、不按规定预先支付复验费用的。

已受理复验的药品检验机构，应当在已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；

原药品检验机构应在复验；

原药品检验机构应在7个工作日内提供