中药注册管理简介PPT文件格式下载.ppt

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v第三十二条第三十二条药品必须符合国家药品标准。

药品必须符合国家药品标准。

药品管理法药品管理法4局令第局令第局令第局令第28282828号号号号药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法局令第局令第局令第局令第27272727号号号号药品广告审查办法药品广告审查办法药品广告审查办法药品广告审查办法局令第局令第局令第局令第26262626号号号号药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法局令第局令第局令第局令第24242424号号号号药品标签和说明书管理规定药品标签和说明书管理规定药品标签和说明书管理规定药品标签和说明书管理规定局令第局令第局令第局令第22222222号号号号进口药材管理办法（试行）进口药材管理办法（试行）进口药材管理办法（试行）进口药材管理办法（试行）局令第局令第局令第局令第21212121号号号号药品特别审批程序药品特别审批程序药品特别审批程序药品特别审批程序局令第局令第局令第局令第20202020号号号号医疗机构制剂注册管理办法（试行医疗机构制剂注册管理办法（试行医疗机构制剂注册管理办法（试行医疗机构制剂注册管理办法（试行）办法、规定5质量管理规范u中药材生产质量管理规范（试行）中药材生产质量管理规范（试行）:

GAPu药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范:

GLPu药物临床研究质量管理规范药物临床研究质量管理规范:

GCPu药物生产质量管理规范药物生产质量管理规范:

GMPu药品经营质量管理规范：

药品经营质量管理规范：

GSP6注册管理办法补充规定v中药注册管理补充规定v药品注册现场核查管理规定v药品技术转染注册管理规定v7技术指导原则1.中药、天然药物原料前处理技术指导原则2.中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则3.中药、天然药物中试研究技术指导原则4.中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则5.中药、天然药物急性毒性技术指导原则6.中药、天然药物长期毒性技术指导原则7.中药、天然药物刺激性和溶血性技术指导原则8.中药、天然药物免疫毒性技术指导原则9.中药、天然药物申请临床研究医学理论及文献资料撰写原则10.中药、天然药物临床试验报告撰写原则8药品注册管理的关注点v公平、公正、公开；

v安全、有效、质量均一v强化药品的安全性要求，严把药品上市关；

v提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复。

9药品注册管理办法1998199819981998年之前，卫生部主管年之前，卫生部主管年之前，卫生部主管年之前，卫生部主管新药审批办法新药审批办法新药审批办法新药审批办法1985198519851985年年年年7777月月月月1111日日日日关于新药审批管理的若干补充规定关于新药审批管理的若干补充规定关于新药审批管理的若干补充规定关于新药审批管理的若干补充规定1988198819881988年年年年1111月月月月20202020日日日日关于加强药品审批管理工作的通知关于加强药品审批管理工作的通知关于加强药品审批管理工作的通知关于加强药品审批管理工作的通知1990199019901990年年年年5555月月月月29292929日日日日新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定1992199219921992年年年年9999月月月月1111日日日日1998199819981998年之后，国家药品监督管理局主管年之后，国家药品监督管理局主管年之后，国家药品监督管理局主管年之后，国家药品监督管理局主管新药审批办法新药审批办法新药审批办法新药审批办法1999199919991999年修订，年修订，年修订，年修订，药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法2002200220022002年试行、年试行、年试行、年试行、2005200520052005年颁布，年颁布，年颁布，年颁布，2007200720072007年修订。

年修订。

2007200720072007年年年年10101010月月月月1111日生效。

日生效。

10主要特点主要特点p强化药品的安全性要求，严把药品上市关强化药品的安全性要求，严把药品上市关p整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制p提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复11注册分类注册分类新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请再注册申请12中药、天然药物注册分类及资料要求中药、天然药物注册分类及资料要求v中药中药是指在中国传统中医药理论指导下使是指在中国传统中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂用的药用物质及其制剂v天然药物天然药物是指在现代医药理论指导下使用是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂的天然药用物质及其制剂13中药、天然药物注册的分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药。

14注册分类没有大的变化，仅进行了微调。

注册分类没有大的变化，仅进行了微调。

v依据新依据新办法办法内容，明确内容，明确“注册分类注册分类1166的品种为新药，的品种为新药，注册分类注册分类77、88按新药申请程序申报按新药申请程序申报”。

v按新按新办法办法正文，将原注册分类正文，将原注册分类9“9“已有国家标准的中药、已有国家标准的中药、天然药物天然药物”修改为修改为“仿制药仿制药”。

注册分类的修改15v注册分类第5类为“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50以上”。

v所有复方制剂均划为注册分类第6类：

“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”，其分类调整为：

6.1中药复方制剂；

6.2天然药物复方制剂；

6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

16v6.1中药复方制剂中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。

主要包括：

来源于古代经典名方的中药复方制剂、治疗证候或症状的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。

这三种制剂的具体要求在中药注册管理补充规定中予以说明。

v6.2天然药物复方制剂天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。

v6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

具体内涵17修改理由修改理由v按原办法，虽然有6.1类“传统中药复方制剂”这一类，但由于条件太苛刻，近几年来尚无一个符合要求的品种申报，考虑适当修改相关内容。

v因为原办法6.1和6.2类均为传统医药理论指导下组方的中药复方制剂，现将两类合并。

v此次修改使中药复方分类更符合中医理论及其发展规律。

为使一些符合中医用药传统的新药可适当减少一些试验内容奠定基础。

18中药、天然药物注册的资料要求综述资料综述资料综述资料综述资料药品名称、证明性文件、立题目的与依据、对主要研究结果的药品名称、证明性文件、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价、药品说明书样稿、包装、标签设计样稿等总结及评价、药品说明书样稿、包装、标签设计样稿等药学研究资料药学研究资料药材来源及鉴定、栽培、加工、炮制方法、生产工艺、质量研药材来源及鉴定、栽培、加工、炮制方法、生产工艺、质量研究实验数据、质量标准、稳定性研究等究实验数据、质量标准、稳定性研究等药理毒理研究资料药理毒理研究资料药效学试验、急毒、长毒、过敏、溶血、三致试验等药效学试验、急毒、长毒、过敏、溶血、三致试验等临床试验资料临床试验资料临床方案、临床方案、伦理委员会批件、伦理委员会批件、临床试验报告等临床试验报告等19申报资料项目主要变化申报资料项目主要变化v为了完善为了完善“立题目的与依据立题目的与依据”，对所有注册申请，增加，对所有注册申请，增加了了“剂型的合理性和临床使用的必需性剂型的合理性和临床使用的必需性”的分析资料要的分析资料要求。

求。

v为加强生产工艺的符合性和可行性，对所有注册申请，为加强生产工艺的符合性和可行性，对所有注册申请，除提供除提供“生产工艺的研究资料生产工艺的研究资料”外，增加了外，增加了“生产工艺生产工艺验证资料验证资料”的要求。

的要求。

20申报资料项目主要变化申报资料项目主要变化v注册分类5“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成分及其制剂”，增加要求“如有由同类成份组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，则应当与该有效成分进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点”。

v鉴于中药的复杂性和特殊性，其他要求将在中药注册管理补充规定中进行具体说明。

21申报资料项目表及说明申报资料项目表及说明v对对“中药、天然药物申报资料项目表中药、天然药物申报资料项目表”进进行了适当修改；

行了适当修改；

v对对“说明说明”第第3项进行了修改。

项进行了修改。

l原为：

“”指可以用文献综述代替试验研究的资料；

l现修改为：

“”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料。

具体要求在中药注册管理补充规定中予以说明。

22中药新药注册审批程序省省省省局局局局受受受受理理理理现现现现场场场场检检检检查查查查国国国国家家家家药药药药审审审审中中中中心心心心术术术术审审审审评评评评SSFFDDAA审审审审批批批批申请临床试验申请临床试验申申申申请请请请人人人人申申申申请请请请23申请生产申请生产申申申申请请请请人人人人申申申申请请请请省省省省局局局局受受受受理理理理现现现现场场场场核核核核查查查查SSFFDDAA审审审审批批批批药检所检验复核药检所检验复核药检所检验复核药检所检验复核申请人申请人申请人申请人认证中心生产现场检查认证中心生产现场检查认证中心生产现场检查认证中心生产现场检查抽取样品送药检所检验抽取样品送药检所检验抽取样品送药检所检验抽取样