中药分析中国药典一部修订情况解读PPT格式课件下载.ppt

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根据国家食品药品监督管理根据国家食品药品监督管理总局总局2015年第年第67号令，号令，中华中华人民共和国药典人民共和国药典2015年版于年版于2015年年12月月1日起实施。

日起实施。

2015版版中国药典中国药典概况概况中国药典中国药典的沿革：

建国后我国先后出版了的沿革：

建国后我国先后出版了十版药典，分别是十版药典，分别是1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005,2010,2015年版年版。

1953年版：

共一部，收载药品年版：

共一部，收载药品531种。

种。

19632000年版：

分为一、二两部。

年版：

一部：

中药材、饮片、中药成方制剂等一部：

中药材、饮片、中药成方制剂等二部：

化学药品及其制剂、药用辅料二部：

化学药品及其制剂、药用辅料2005、2010年版：

分为一部、二部、三部。

三部：

生物制品三部：

生物制品2015版版中国药典中国药典概况概况2015版版中国药典中国药典概况概况2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。

质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。

吴浈吴浈2015版版中国药典中国药典主要变化主要变化主要变化包括以下七个方面：

主要变化包括以下七个方面：

（一）收载品种大幅增加

（一）收载品种大幅增加

（二）药典标准更加系统化、规范化

（二）药典标准更加系统化、规范化（三）健全了药品标准体系（三）健全了药品标准体系（四）附录（通则）、辅料独立成卷（四）附录（通则）、辅料独立成卷四部四部（五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平（五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平明显提高明显提高（六）安全性控制项目大幅提升（六）安全性控制项目大幅提升（七）进一步加强有效性控制（七）进一步加强有效性控制2015版版中国药典中国药典主要变化主要变化

（一）收载品种大幅增加

（一）收载品种大幅增加20152015年版药典收载品种年版药典收载品种59245924个，与个，与20102010版药典版药典相比新增品种相比新增品种11251125个，修订品种个，修订品种12011201个。

个。

新版药典收录药品数量达新版药典收录药品数量达56085608个，比个，比20102010年版年版药典新增药典新增10821082个，覆盖基本药物目录和医疗保险个，覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药目录的大部分品种，更加适应临床用药。

2015版版中国药典中国药典主要变化主要变化20152015年版的药典总体目标是进一步完善年版的药典总体目标是进一步完善中国中国药典药典结构，令药品安全保障和质量控制水平进结构，令药品安全保障和质量控制水平进一步提高。

以中药标准主导国际发展，以化学药一步提高。

以中药标准主导国际发展，以化学药和生物制品标准接近或达到国际水平。

从而令国和生物制品标准接近或达到国际水平。

从而令国家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。

产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。

2015版版中国药典中国药典主要变化主要变化

（二）药典标准更加系统化、规范化

（二）药典标准更加系统化、规范化通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上提升了对药品质量控制的要求，完善了标准的体上提升了对药品质量控制的要求，完善了标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。

技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。

（三）健全了药品标准体系（三）健全了药品标准体系药用辅料品种增加至药用辅料品种增加至270270个，新增相关指导原则；

个，新增相关指导原则；

标准物质新增相关通则和指导原则；

药包材新增相标准物质新增相关通则和指导原则；

药包材新增相关指导原则；

在归纳、验证和规范的基础上实现了关指导原则；

在归纳、验证和规范的基础上实现了中国药典中国药典各部共性检测方法的协调统一。

各部共性检测方法的协调统一。

2015版版中国药典中国药典主要变化主要变化（四）附录（通则）、辅料独立成卷（四）附录（通则）、辅料独立成卷四部四部11、20102010版以前，版以前，药典药典的每一部分别制定附录；

的每一部分别制定附录；

22、以、以20102010版版药典药典为例，一部有附录为例，一部有附录1111条，二部条，二部附录附录149149条，三部附录条，三部附录149149条；

条；

33、这些附录条目中，附录标题相同内容也相同的有、这些附录条目中，附录标题相同内容也相同的有5151项，其中一、二、三部都相同的有项，其中一、二、三部都相同的有1717项；

项；

44、还有、还有2929条是标题相同但内容不同的。

条是标题相同但内容不同的。

55、通过整合解决了长期以来药典各部共性检测方法、通过整合解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。

范，给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015版版中国药典中国药典主要变化主要变化（四）附录（通则）、辅料独立成卷（四）附录（通则）、辅料独立成卷四部四部在归纳、验证和在归纳、验证和规范的基础上实规范的基础上实现了现了中国药典中国药典各部共性检测方各部共性检测方法的协调统一。

法的协调统一。

2015版版中国药典中国药典主要变化主要变化（五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平（五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平明显提高明显提高2015201520152015年版年版年版年版中国药典中国药典中国药典中国药典四部新增药用辅料品种四部新增药用辅料品种四部新增药用辅料品种四部新增药用辅料品种139139139139个，个，个，个，修订修订修订修订95959595个，收载总数达个，收载总数达个，收载总数达个，收载总数达270270270270个。

注射剂使用辅料：

20102010版版20152015版版223223极大提升了药用辅料的质量水平，弥补了当前我国药用极大提升了药用辅料的质量水平，弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题，保障药用辅料关联审批制度的顺辅料标准短缺的问题，保障药用辅料关联审批制度的顺利执行，推进我国药用辅料行业快速健康发展。

利执行，推进我国药用辅料行业快速健康发展。

2015版版中国药典中国药典主要变化主要变化（六）安全性控制项目大幅提升（六）安全性控制项目大幅提升中药：

中药：

制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准等。

留量等物质的检测限度标准等。

化学药：

加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，设定合理的控制限度，已知杂质和未知杂质的区别控制，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。

整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。

生物制品：

增加相关总论的要求，增订增加相关总论的要求，增订“生物制品生产用生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。

大限度降低安全性风险等。

2015版版中国药典中国药典主要变化主要变化（七）进一步加强有效性控制（七）进一步加强有效性控制中药：

加强了专属性鉴别和含量测定项设定。

适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。

科学合理的检查方法。

进一步提高效力测定检测方法的规范性，加进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。

效力测定方法的准确性和可操作性。

2015版版中国药典中国药典一部修订一部修订20152015年版年版中国药典中国药典一部：

收载品种收载品种25982598个，新增品种个，新增品种440440个，个，修订品种修订品种517517个，不收载品种个，不收载品种77个。

紫河车、河车大造丸、补肾固齿丸、紫河车、河车大造丸、补肾固齿丸、安坤赞育丸、生血丸、益血生胶囊、安坤赞育丸、生血丸、益血生胶囊、小儿腹泻外敷散小儿腹泻外敷散2015版版中国药典中国药典一部修订一部修订一、安全性控制项目大幅提升一、安全性控制项目大幅提升制定了二氧化硫残留量、重金属及有害元素、黄曲霉制定了二氧化硫残留量、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测，进一步提升药品安全性。

毒素、农药残留量等物质的检测，进一步提升药品安全性。

二、进一步加强有效性质量控制二、进一步加强有效性质量控制增加了符合中药特点的专属性鉴别和含量测定项，采增加了符合中药特点的专属性鉴别和含量测定项，采用指纹图谱和特征图谱技术等，保证了质量标准的有效性用指纹图谱和特征图谱技术等，保证了质量标准的有效性和可控性，为更为有效地控制药品质量提供了技术保障。

和可控性，为更为有效地控制药品质量提供了技术保障。

三、新方法、新技术的推广和应用三、新方法、新技术的推广和应用注重强化检测手段，提高检测技术的专属性，扩大先注重强化检测手段，提高检测技术的专属性，扩大先进的、成熟的现代分析技术以及新方法的推广和应用。

进的、成熟的现代分析技术以及新方法的推广和应用。

一、安全性控制项目大幅提升一、安全性控制项目大幅提升

（一）二氧化硫残留检测和限度规定

（一）二氧化硫残留检测和限度规定中药材反复熏蒸很容易导致二氧化硫超标，中药材反复熏蒸很容易导致二氧化硫超标，而且在性状和颜色会发生明显的变化，不符合而且在性状和颜色会发生明显的变化，不符合中药标准的要求。

中药标准的要求。

新版药典锐意加强科学监管，防止中药材新版药典锐意加强科学监管，防止中药材加工过程中滥用或过度使用硫磺熏蒸，从而提加工过程中滥用或过度使用硫磺熏蒸，从而提升及发展绿色中药材。

升及发展绿色中药材。

一、安全性控制项目大幅提升一、安全性控制项目大幅提升

（一）二氧化硫残留检测和限度规定

（一）二氧化硫残留检测和限度规定20152015版版中国药典中国药典附录检定通则里说明，除附录检定