纯化水储罐疏水性除菌过滤器验证方案文档格式.docx

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验证完成要求及日期

于2008年月日前完成对纯化水储罐疏水性除菌过滤器的验证。

总工程师签年月日

备注

登记号：

xxxx制药有限公司

1.概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证工作小组

5.验证方案审批

5.1验证方案起草

5.2验证方案会签

5.3验证方案批准

5.4验证方案实施

6.验证内容

6.1文件资料确认

6.2疏水性除菌过滤器的完整性（起泡点）试验

6.3安装确认

6.4纯化水储罐、管道清洗与消毒

6.4.1清洗步骤

6.4.2消毒步骤

6.5性能确认

6.5.1去尘粒效果测定

6.5.2除菌效果测定

6.5.3纯化水质量检测

6.5.4性能确认结论及审查批准

7.验证结论

8.验证进度计划

本公司纯化水系统储罐所用的疏水性除菌过滤器（呼吸器）使用时效到期，更换新的疏水性除菌过滤器（呼吸器），该疏水性除菌过滤器为xxxx公司生产，按GMP标准设计制造，外壳为不锈钢，滤芯选用疏水性聚四氟乙烯微孔滤芯，滤芯长度为5英寸，气体过滤精度为：

0.02μm—0.01μm即对0.02μm以上的各种细菌及噬细菌体达到99.9999%的滤除。

该疏水性除菌过滤器（呼吸器）安装在纯化水储罐顶部通气口，经本过滤器隔离，罐内气体可通畅排放，可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐，防止污染。

通过起泡点完整性试验及对疏水性除菌过滤器去尘除菌效果的检测，来确认过滤器符合GMP规范和生产工艺的要求。

适用于纯化水储罐疏水性除菌过滤器（呼吸器）的验证。

成立由xxxxxx组成的验证工作小组，xxx担任验证工作小组组长。

5．验证方案审批

起草部门

签名

日期

年月日

质管部

年月日

部门

生产部

批准人

总工程师

实施部门

职责

负责疏水性除菌过滤器文件资料、安装、运行确认

负责疏水性除菌过滤器的性能确认

配合工程部和质管部的验证工作

序号

文件名称

存放处

检查结果

1

疏水性除菌过滤器说明书

2

疏水性除菌过滤器合格证

检查人：

____________日期__________

6.2.1滤芯的“预湿润”

由于滤芯有疏水性，为了增加流通量，将滤芯浸入40%的异丙醇水溶液中。

6.2.2确认方法（过滤器起泡点试验连接示意图如下）

（1）关闭阀门1、2。

（2）将压力表拆下，把异丙醇混合液倒入过滤器内。

（3）当液体溢出时，将压力表装好，保证密封。

（4）开启压缩空气，开启阀1，阀2。

（5）缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。

如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；

（6）若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。

（7）检查结束后，用纯化水冲洗滤芯，去除残留的异丙醇。

检查结果：

复核人：

上述工作完成后，安装疏水性除菌过滤器。

6.3.1对照平面图确认过滤器的安装位置是否符合要求。

检查结果：

检查人：

6.3.2确认安装牢固和密封良好。

年月日

6.3.3安装确认结论及审查批准

结

论

批准人

6.4.1清洗步骤：

a：

先用纯化水在循环管道中循环15分钟，然后边循环边排放直到排完为止。

操作人：

复核人：

b：

再用1%的NaOH溶液于是70℃下循环60分钟，然后边循环边排放直到排完为止。

c：

最后用纯化水冲洗30分钟，边冲洗边排放直到排完为止。

6.4.2消毒步骤：

本消毒采用巴氏清毒法

a：

纯化水储罐注入400L左右纯化水。

b:

开启蒸汽阀门加热纯化水，取样口检测温度℃

c：

停止加热，将纯化水循环15分钟。

d：

边循环边排放，直到排完为止。

e：

再制备纯化水循环冲洗管道，然后边冲洗边排放，直到排完为止。

f：

经取样口检测，电导率为，PH值为。

操作人：

上述工作完成，确认系统运转正常后，纯化水系统正常生产，对纯化水水质进行测试分析。

测试方法:

在疏水性除菌过滤器的一端接通低压压缩空气，另一端接下述装置1处，连续通入气体30分钟后，按图所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子。

每天检测一次，连续检测三天。

标准：

≥0.5μm

3500000

≥5μm

20000

其中：

1.疏水性除菌过滤器2.进气调节3.出气调节

4.500ml抽滤瓶5.集气斗6.采样管7.尘埃粒子计数器

尘埃粒子数检测结果记录

检测

日期

合格标准

检测次数

检测结果

平均值

3

检测人：

在疏水性除菌过滤器的一端接通低压压缩空气，另一端接下图装置1处。

按图所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成。

在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动30分钟，停止通气，按“SOP-ZL-90-031A微生物限度检查法”中的薄膜过滤法立即送样检测瓶内生理盐水中微生物含量。

并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，每天检测一次，连续检测三天（见下表）。

沉降菌<

10个/皿

1.疏水性除菌过滤器2进气调节阀3.过滤膜4.胶塞

5.出气口（关闭）6250ml抽滤瓶7灭菌生理盐水

沉降菌检测结果记录

1

2

3

<

纯化水储罐总出水口（13#）：

每周取样二次，连续检测两周，按2005年版药典标准做一次全检（见附件2）。

纯化水储罐总回水口（14#）：

纯化水储罐取样口（15#）：

洗衣间用水口（1#）：

制粒间用水口（6#）：

容器具清洗间用水口（4#）：

以上共6个取样点，每个取样点编号见附件1。

7.验证结论

验证小组根据验证情况，做出相应的验证评价及结论，发放验证证书，并拟订再验证周期。

8.验证进度安排

验证小组于2008年月日前完成对纯化水储罐疏水性除菌过滤器进行验证。

附件1

纯化水系统取样点编号汇总

部门名称

房间名称

取样点编号

固体制剂车间

洗衣间

中控间

洁具间

容器具清洗间

4

总混间

5

制粒间

6

7

配浆间

8

粉碎间

9

包衣间

10

11

制水间纯化水储罐总进水口

12

制水间纯化水储罐出水口

13

制水间纯化水储罐总回水口

14

制水间纯化水储罐取样口

15

附件2

纯化水质量检测记录

测试项目

标准

测试结果

酸碱度

不得显蓝色

氯化物、硫酸盐与钙盐

均不得发生浑浊

硝酸盐

依法检查应≤0.000006%

亚硝酸盐

依法检查应≤0.000002%

氨

依法检查应≤0.00003%

二氧化碳

1小时内不得发生浑浊

易氧化物

粉红色不得完全消失

不挥发物

≤1mg

重金属

大肠埃希菌

不得检出

细菌

≤100CFU/ml

霉菌

测试人

复核人

取样点：