医疗器械行业分析报告Word下载.docx

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2、行业壁垒8

（1）市场准入壁垒8

（2）人才壁垒8

（3）技术壁垒8

（4）品牌和资金壁垒9

四、行业监管体制和主要法规政策9

1、行业监管部门9

2、行业监管制度10

（1）国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理10

（2）医疗器械产品注册与备案制度10

（3）医疗器械生产备案及许可制度11

（4）医疗器械经营备案及许可制度11

（5）医疗器械经营、使用记录制度11

（6）医疗器械不良事件监测制度11

（7）医疗器械召回制度12

3、主要政策法规12

（1）主要法规12

（2）主要政策14

五、行业风险特征15

1、技术风险15

2、市场竞争风险16

3、医疗体制改革政策变化风险16

六、影响行业发展的因素17

1、有利因素17

（1）长期刚性支撑，市场前景广阔17

（2）监管制度和政策支持产业发展19

（3）全球产业转移带来的发展机遇19

2、不利因素20

（1）企业规模偏小20

（2）人力成本提高20

一、行业市场规模和现状

1、行业工业销售产值

随着中国经济的飞速发展，我国医疗器械行业总产值也在稳步提高。

2009年我国医疗器械工业销售产值达到810.25亿元，同比增长23.47%；

2011年达到1354.11亿元，同比增长了34%，增长率连年提高；

2012年销售产值为1536.75亿元，2008年-2012年复合增长率达到23.7%，总体发展势头良好。

具体如下图所示：

2、行业销售额

在医疗器械行业总产值稳步增长的同时，中国医疗仪器设备及器械制造业总销售额也在逐年提高。

2013年我国医疗仪器设备及器械制造业高技术产业主营业务收入达到1888.63亿元，同比增长20.72%，2006-2013年复合增长率达到23.64%，市场规模快速增长，行业潜力巨大。

3、行业利润总额

在行业总产值和销售额双双快速增长的同时，医疗器械行业利润额保持稳步增长。

2013年我国医疗仪器设备及器械制造业利润总额达到199.17亿元，2006-2013年复合增长率达到25.04%，未来行业发展势头良好。

二、行业上下游的关系

医疗器械行业的上游包括基础工业和研究支持，主要以临床试验CRO企业为主。

医疗器械行业的中游产业包括产品研发、采购和制造，主要以医疗器械生产企业为主。

医疗器械的下游产业包括销售、经销和配送，主要以医疗器械代理商、经销商（分销商）、零售终端为主。

三、行业竞争程度及行业壁垒

1、行业竞争格局及主要企业

总体而言，医疗器械行业竞争格局比较分散，行业集中度较低，多数是中小型企业，普遍规模较小。

根据中国医药物资协会医疗器械分会发布的《2013年中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》介绍，中国医疗器械产业呈现出“多、小、高、弱”的特点。

（1）波科国际医疗贸易（上海）有限公司

波士顿科学设在美国马萨诸塞州波士顿地区的内提克市，全球共有约23000名员工，业务遍及全球各个国家。

2013年度，波士顿科学实现年度营业收入71.43亿美元。

1997年波士顿科学在上海成立了第一家全资子公司，目前在北京、上海、广州均设有分公司以及研发中心，公司总部位于上海。

进入中国以来，波士顿科学始终保持在中国业绩的高增长。

目前，波士顿科学在中国的核心业务领域为：

心脏介入、心脏节律管理与电生理、内窥镜介入、外周及肿瘤介入、以及泌尿与妇女健康。

（2）奥林巴斯（北京）销售服务有限公司

奥林巴斯创立于1919年。

在癌症防治领域起着极其重要作用的内窥镜，是1950年由奥林巴斯在世界上首次开发的。

奥林巴斯株式会社为谋求医疗生命科学事业在中国更大发展的目标，成立了奥林巴斯（北京）销售服务有限公司，总部设在北京，在全国31个城市设立网点，于2004年7月1日起正式开始营业，主要负责医用内窥镜及周边设备、外科关联产品、诊疗附件和生物显微镜在中国市场的销售、维修服务和用户支持。

（3）南京微创医学科技有限公司

南京微创医学科技有限公司成立于1999年，主要业务为食道支架的销售和随后的创新设计，2003年开始研发和销售一次性内镜附件产品。

到目前为止，南京微创已发展成为国内产销规模最大的一次性活检钳和非血管腔道内支架的制造商和国内唯一一家生产“靛胭脂粘膜染色剂”的公司，且自成立以来长期专注于介入和内窥镜下微创诊疗器械的创新研制和开发。

2、行业壁垒

（1）市场准入壁垒

医疗器械的使用会直接影响到消费者的健康和生命安全，因此受国家重点监管。

我国对该行业实行严格的准入管理体系，分别在生产准入、经营准入和产品准入这三个层面设置了较高的监管门槛。

国家对医疗器械的生产采取生产许可证和产品注册制度，对设立医疗器械企业的资格和条件审查非常严格，对医疗器械产品的注册条件要求较高。

设立销售型企业需要获取《医疗器械经营企业许可证》。

（2）人才壁垒

医疗器械行业是特殊的高科技行业，很多产品的生产涉及多个技术领域，需要医学、电子、生物化学和自动化控制等不同学科的交叉运用，相关专业技术的积累、人才的培养都需要相当长的时间。

研发或销售人员通常需要拥有较完善的知识储备，通过较长时间的积累经验才能逐步掌握本行业产品开发或使用特性的能力。

因此，企业迅速获得大量优秀研发或销售人才的难度较大，形成了较为明显的人才壁垒。

（3）技术壁垒

技术壁垒分为产品研发技术壁垒和销售服务壁垒。

在产品的销售过程中，医疗器械行业企业需要建立一支拥有专业产品知识的销售服务团队，对产品的使用提供销售服务支持，并持续推介企业的新产品。

而销售服务团队的建立耗时较长，需投入大量资源，由此对新进入企业形成明显进入壁垒。

（4）品牌和资金壁垒

医疗器械产品涉及生命健康，使用者会十分关注产品质量，在价格可接受情况下，偏向于使用品牌产品。

品牌的创立和形成需要经过企业长期的资金投入和市场积累，获得使用者的持续信赖。

新进入企业需要经过漫长的市场考验才能树立品牌，较难逾越品牌这道屏障。

对于医疗器械经营批发销售企业而言，如果不具备相应资质、资金实力和信誉度，较难进入该行业，难以获得品牌生产商的销售代理权。

四、行业监管体制和主要法规政策

1、行业监管部门

行业监管部门包括行业主管部门和行业自律性组织。

医疗器械行业主管部门是国务院食品药品监督管理部门，其负责全国医疗器械监督管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

除政府监管机构外，行业内还设有专业的自律性组织。

1991年成立的中国医疗器械行业协会（CAMDI），是在国家民政部注册的独立社团法人，是由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性社会团体。

此外，中国医药物资协会（CMPMA）于2013年成立医疗器械分会，旨在加强行业自律，并通过平台的整合力量促进业内沟通交流、合作共赢，推动企业成长。

2、行业监管制度

（1）国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理

（2）医疗器械产品注册与备案制度

（3）医疗器械生产备案及许可制度

（4）医疗器械经营备案及许可制度

（5）医疗器械经营、使用记录制度

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

（6）医疗器械不良事件监测制度

国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；

发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

（7）医疗器械召回制度

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

3、主要政策法规

（1）主要法规

我国医疗器械行业的主要法律法规如下表所示：

（2）主要政策

A、《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》

《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》提出，到2015年，以高性能影像诊断设备为主，形成具有国际水平的生物医学工程技术和产品研发平台，关键技术和核心部件发展取得突破；

高性价比医疗设备产品基本满足基层医疗卫生机构需求；

产业集中度大幅提升。

到2020年，形成企业主导、医产学研相结合的生物医学工程产品创新体系和新产品开发能力。

高性能诊断治疗设备关键技术自主发展能力大幅提升，产品质量和技术水平达到国际先进水平，规模化进入国际市场。

B、《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》

2011年12月31日，科学技术部颁布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，对医疗器械产业的发展特别是创新有着积极的推动作用。

该规划要求，到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；

突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；

进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

C、《医药工业“十二五”发展规划》

2012年，工业和信息化部制定了《医药工业“十二五”发展规划》，明确要求：

开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种；

围绕先进医疗器械等重点领域，立足现有产业基础，加大技术改造投入，强化技术改造与技术引进、技术创新的结合，加快新产品产业化；

加快国际化步伐，提高医疗器械出口产品附加值；

提高医药工业信息化水平，提升医疗器械的数字化、智能化、高精准化水平，开发基于网络和信息技术的医疗器械品种，统一技术标准，支持远程医疗和医疗资源共享。

同时强调，要抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇，落实培育和发展战略性新兴产业的总体要求，大力发展先进医疗器械，加快推进各领域新技术的开发和应用，促进医药工业转型升级和快速发展。

五、行业风险特征

1、技术风险

医疗器械是研发密集型、高科技含量产业，不断的创新和很短的产品寿命周期是其驱动力，是牢牢占有市场份额的保证。

国内大部分医疗器械生产企业属于中小企业，研发及创新能力不强，自主知识产权和核心技术匮乏，品牌打造和现代化营销体系建设滞后。

医疗器械生产企业投入产出周期较长，增大了其进行创新投入的风险，影响了其进行技术创新的积极性，使企业面临着较大的技术风险。

2、市场竞争风险

目前，国内高端医疗器械比较依赖进口。

同