新饲料添加剂申报材料要求.docx

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新饲料添加剂申报材料要求

附件2：

新饲料和新饲料添加剂申报材料要求

（征求意见稿）

一、审定范围

新饲料，即我国境内新研制开发的尚未批准使用的单一饲料。

新饲料添加剂，即我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。

以下按照《新饲料和新饲料添加剂管理办法》规定，需要向农业部提出申请，参照新饲料、新饲料添加审定程序进行评审的情形，应按本要求提供申报材料：

（一）饲料添加剂扩大适用范围的；

（二）饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的，但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外；

（三）饲料添加剂生产工艺发生重大变化的；

（四）新饲料、新饲料添加剂自获证之日起超过3年未生产，其他企业申请生产的；

（五）农业部规定的其他情形。

二、申报材料的格式要求

1.一般要求：

申报材料应使用A4纸。

申报材料一式三份，原件一份，复印件两份。

复印件采用双面复印。

除签字外，所有材料不得手写。

2.申请表和信息摘要：

应从农业部网站下载或向农业部饲料管理部门索取，不得随意改变字体大小和表格结构。

表格中应填项目不得漏项，不适用栏目应填写“无”。

3.申报材料正文的字体大小依次为：

一级标题，二号黑体；其他各级标题，小三号黑体；正文，小四号宋体；图表标题、参考文献列表，五号宋体；上述各部分英文、数字采用对应大小TimesNewRoman字体。

图表、相关机构出具的报告、复印的文献和证书、从网页直接打印的材料不作要求。

4.试验、检测报告：

检测、试验报告应真实、规范，并符合农业部的相关要求，报告需加盖检测、试验单位公章并有检测、试验人员和负责人签字。

（放检测报告一栏）

5.装订：

应按照信息摘要的顺序采用活页装订并标注页码，页码格式为“章节号-页码”，例如“1-1、1-2……，2-1……”。

各章应用曲口纸或其他明显标记予以划分。

材料装订完成后，应在整本材料侧面加盖申报单位骑缝章。

6.电子文档：

在提交书面申报材料的同时，提交含有对应电子文档的CD光盘，一式三份。

每一部分应制成独立的PDF格式文件，文档名称以信息摘要中的段落号为名，文件内容应与书面材料完全一样（有签名或盖章的部分出具扫描件），非扫描文档中的文字应可复制粘贴，每张光盘包含的文件总大小不找过100MB。

三、申请材料内容

1新饲料、新饲料添加剂审定申请表（表1）

1.1产品信息表

——申请类型：

勾选相应类型的方框，若选择类型为“其他情形”，还应在后附横线上予以简要说明。

——通用名称及描述：

填写与2.1一致的通用名称，饲料原料还应填写特征描述。

——商品名称：

填写与2.2一致的商品名称，没有的可以不填写。

——产品类型：

参照《饲料添加剂品种目录》和《饲料原料目录》现有类别填写。

——是否转基因产品：

如果是转基因产品，因同时填写相关部门核发的转基因产品批准文号。

——保质期：

标明产品自生产之日起的有效期限。

——成分、化学式或描述、含量及检测方法其他成分及含量：

填写有效成分及其他成分的名称及含量；化学上可定义物质应填写化学式，其他应填写描述；检测方法采用现行国际标准、国家标准和行业标准的，可填写标准号，没有现行标准的，应填写检测方法名称。

——适用范围、在配合饲料或全混合日粮中的推荐添加量和最高限量、残留标志物、残留组织与最高残留限量：

填写产品适用的动物种类和年龄阶段，以及在其配合饲料或全混合日粮中的推荐添加量；必要时，应填写最高限量、在靶组织中的残留标志物和最高残留限量。

——生产工艺简述：

填写主要生产工艺，不超过50个字。

——其他注意事项：

除上述应填写事项外，在使用、贮存、运输中应注意的事项。

——研制单位：

研制该产品的单位名称、地址和邮编，加盖研制单位公章。

——生产企业：

生产单位的名称、地址和邮编，加盖生产单位公章。

——申报单位：

申报该产品的单位名称、地址和邮编，加盖申报单位公章。

申报单位联系人：

申报单位经办人的姓名、电话、传真、电子邮箱等相关信息。

——申报单位法人签章：

申报单位法人代表签字。

——省级饲料管理部门确认：

申报单位持申报材料向所在地省级饲料管理部门备案，由省级饲料管理部门在申请表上加盖公章。

1.2申报材料摘要（表2）

根据材料提供情况勾选相应方框。

需提供的材料见表3。

如未提供表3所规定的内容，应在备注栏详细填写原因。

申报材料中申请人要求保密的部分，应勾选“需保密”一列中的对应方框，并在备注栏中说明原因。

2.申报材料目录

3产品名称及命名依据、产品研制目的

3.1产品通用名称及命名依据

应提供能够反映饲料和饲料添加剂产品真实属性的名称，并在整本材料中统一使用该名称。

饲料原料应同时提供特征描述。

通用名称应同时提供中文和英文名称，动物、植物、微生物的种属应提供拉丁文名称。

——化学上可定义的产品，优先采用符合国家标准（例如：

药典、国家标准和相关行业标准）或国际组织相关标准（例如：

世界卫生组织（WHO）编订的国际非专有药名（INN）、国际生化协会命名委员会（NC－INB）及生化联合委员会（ICBN）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）等的命名原则）的名称，有CAS编号的应予提供。

由INN译成中文名称，可音译、意译或音意合译，一般以音译为主，译名应简短，易读，用字通俗文雅。

——微生物。

应按照其属名、种名及菌株编号命名。

——酶制剂。

应为每种活性进行命名，名称参照国际化学联合会（IUB）有关酶命名的原则，可采用中国生化协会名词审定委员会列出的名称，或中国酶工业协会公布的名称，并且用括号注明生产菌种的属名、种名和菌株编号。

——动物、植物来源的物质。

应在名称中体现来源的动植物，必要时应明确到其组织、部位并提供种属名称。

3.2产品商品名称及命名依据

商品名称为产品在市场销售时拟采用的名称，应符合国家相关法律法规，不得使用涉及治疗、预防、保健的名称。

通用名称及其专用词干英文及译名不得作为商品名称，不得用于商标注册。

新产品的名称由全国饲料评审委员会负责审核。

3.3产品研制目的

重点阐述新产品的目标功能，国内外在饲料和相关行业批准使用情况、应用情况、研究进展，以及产品的先进性和应用前景。

4有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质或动物、植物、微生物分类鉴定报告

4.1有效组分

饲料添加剂应列出主要活性成分的的含量，单一饲料应列出常规营养成分指标和特异性指标，含量以%、g/kg、mg/kg、CFU/g、IU/g等国际通用单位表述，其中，酶的活性单位应进行定义。

4.2理化性质

固体产品应说明颜色、气味、形状、密度、容重等性质；液体产品应说明颜色、气味、密度、粘度、表面张力等性质。

化学上可定义物质还应说明化合物的沸点、熔点、比重、折光率、常见溶媒中溶解度、光热稳定性等。

4.3鉴定报告

需提供由农业部指定的第三方机构出具的规范、真实的测试报告。

应使用中试或工业化生产线生产的产品或由其提纯的样品进行检测。

——化学上可定义物质：

鉴定报告应能鉴定有效组分的分子量、分子式和结构式，博尼格应说明鉴定所用仪器和测试方法，例如，红外紫外光谱、质谱或核磁共振、化学官能团的特征反应等。

——微生物：

应通过菌株的形态学、生理学、分子生物学特性及遗传稳定性等方法，鉴定到种，必要时到株。

——酶：

应提供酶的结构鉴定报告和以及前款所述的微生物的鉴定报告

——动植物来源：

鉴定到属、种，必要时到亚种

5.适用范围和方法

说明产品适用的动物品种、年龄阶段、使用方法，以及在不同动物饲料中的推荐添加量和使用注意事项，必要时应提供产品在配合饲料或全混合日粮中添加的最高限量建议值。

相关内容应有试验数据的支撑。

6.生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告

6.1生产工艺和制造方法

提供含有设备简图的产品生产工艺流程图和文字说明。

流程图应详细体现产品生产全过程；文字说明应与流程图一一对应，重点描述原料、设备、生产过程各步骤所使用的方法和技术参数（温度、压力、反映时间等），有中间产品控制指标的也应一并提供；发酵类产品还应提供微生物的来源、改良史、种属名称、菌株编号，以及培养基组成。

6.2产品稳定性试验报告

稳定性试验分为影响因素试验、加速试验和市售包装下的长期稳定性试验。

应提供按照农业部制定的相关技术规程开展的稳定性试验的报告，试验结果作为确定包装材料、储存条件，以及设立保质期的依据。

样品应来自中试或工业化生产线。

7.质量标准草案、编制说明及检测报告

7.1质量标准草案：

新产品质量标准为农业行业备案标准，应按照《标准化工作导则》（GB/T1.1）的要求进行编写。

微生物类产品应包括产品的性状、菌落形态的鉴别、杂菌含量和菌落计数等。

其他产品应包括产品的性状、鉴别方法、杂质及其含量和有效成分含量及定量方法等。

7.2编制说明。

应说明质量标准中的指标设置依据。

应在符合饲料卫生标准等相关法规的前提下，依据产品实际检测情况确定分析保证值。

对新制定的检测方法，应提供方法的验证数据。

7.3检测报告为生产企业出具的连续三个批次产品的自检报告。

8.有效性评价试验报告

有效性试验用于验证申报产品在不同动物饲料中使用的有效性，并用于最低有效剂量和最佳推荐用量的确立依据。

用于有效性评价试验的样品应来自中试或工业化生产线。

——对于需要通过动物实验来评定有效性的产品，应提供饲喂试验报告。

饲喂试验由农业部指定机构在指定场所按照相关技术规程进行，满足试验设计与分组、动物试验期等要求，并出具规范、真实的报告。

——对于不需通过动物实验来评定有效性的产品，应根据产品的不同作用，提供依据规范的方法测定其特性效力的测试报告，如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。

试验报告应包括以下内容：

8.1试验概述表：

简要描述受试物、试验动物、试验时间与场所、试验涉及与分组、试验日粮、检测项目、统计方法等信息，具体格式由农业部另行制定。

8.2报告正文：

包括试验名称、摘要、试验目的、受试物、试验时间和地点、试验材料和方法、结果与讨论、结论、原始数据等详细信息。

9.安全性评价试验报告

安全性评价试验包括靶动物耐受性评价试验、毒理学安全评价、代谢和残留评价、环境安全性评价。

通过安全性评价，确定对靶动物、畜产品、畜产品消费者、操作工人、环境的安全性，作为最高推荐限量和畜产品最高残留限量的确立依据。

试验应由农业部指定机构在指定场所按照相关技术规程进行，并出具规范、真实的报告。

报告内容包括试验概述表、报告正文，具体要求同8.1-8.2

9.1靶动物耐受性评价：

通过对靶动物饲喂多倍剂量的试验，对靶动物的短期毒性提供有限评价，或确立受试物的安全范围。

在符合农业部规定的情形下，可以与有效性评价试验合并进行，但需单独出具报告。

试验应满足试验设计与分组、动物试验期等要求。

9.2毒理学安全评价：

包括急性毒性试验、三致试验、亚慢性毒性试验和慢性毒性试验。

9.3代谢和残留评价：

通过残留和代谢试验评价受试物在动物体内的代谢转化途径及转归。

了解受试物的代谢动力学及吸收、分布、消除的特点，以及蓄积组织和作用靶器官。

根据数学模型，计算各项代谢动力学参数，同时采用分离纯化方法确定主要代谢产品的化学结构，测试其毒性并推测受试物体内的具体代谢途径。

9.4环境安全性评价：

考察饲喂申报产品后的动物代谢产物对土壤、水体、大气等环境的影响情况。

10.对人体健康造成影响的分析报告

申请人应根据有效性和安全性评价试验结果和查阅的相关资料，参照风险评估的方法就添加剂对人体健康造成的影响进行评价分析，并出具真实、规范的报告。

11.标签样式、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项

11.1标签式样：

应符合《饲料标签》标准（GB10648）的规定。

产品通过评审后，标签式样随农业部公告一同发布，作为饲料管理部门开展监管的依据，未经允许，所含内容不得随意修改。

11.2包装要求：

提供产品包装材料和单位净重（净含量）。