ISO15189设施和环境管理程序Word格式.docx

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设施和环境管理程序

1目的

为了保证检验结果的正确性和可靠性，对可能影响检验工作质量的环境因素和设施进行有效的监控。

2范围

2.1对使用仪器设备的环境建立、控制与维护；

2.2对标本贮存的环境建立、控制与维护；

2.3对消耗品贮存的环境建立、控制与维护；

2.4按照检验方法要求对检验环境的建立、控制与维护；

2.5对偏离控制目标时实施的措施；

2.6对安全应急设施的管理与维护。

3职责

3.1检验科主任负责设施和环境条件的配置工作。

3.2技术负责人

（1）负责组织制定各项环境控制目标；

（2）负责建立各监控部位的监控手段和记录措施。

3.3各专业组长

（1）根据工作需要提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。

（2）负责本室各种安全设施（消防灭火器材等）的定期检查和日常管理，保证随时可供使用。

（3）负责划分区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。

3.4工作人员负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控参数。

4工作程序

4.1设施和环境要求的来源：

4.1.1根据仪器设备使用的要求和检验标准方法的要求和标本的要求，建立环境控制目标；

4.1.2检验过程中使用的消耗性材料和试剂的贮存对环境条件有要求时，应有措施保证予以满足；

4.1.3标本的收发、制备、检验和贮存环境应符合标准规定或样品特定的要求，详见《样品管理程序》；

4.1.4实验室供电系统应与仪器设备使用电量相匹配，并具有良好的接地线，以保证用电安全；

4.1.5健康环保方面的法律法规要求，如实验室生物安全、医疗废物处置等。

4.2设施与环境要求的配置

4.2.1技术负责人根据需要，提出实验室设计或改造方案，以及设施和环境配置要求，经科主任审核，报院领导批准。

如需采购，按《采购控制程序》实施；

4.2.2技术负责人在指导建立检验环境、标本保管环境、消耗品贮存环境控制目标时，实验室内仪器布置在遵循不能相互影响的同时，还应考虑使用的方便性；

4.2.3用于检验环境用的设备与检验用仪器一同编入量值溯源计划执行周期检定。

检定执行《量值溯源管理程序》。

4.3监控与维持

4.3.1若环境条件对检验结果和设备精度有影响，应按影响程度采取不同的监控措施，必要时配备相应的监控与记录设备。

具体措施和配备要求由使用部门提出，检验科主任批准后实施。

4.3.2对设备使用有环境要求时，应在“设备使用记录”中记录清楚。

对环境条件有要求的检验项目，应在检验过程中做好环境监控记录，并在原始记录上反映出来

4.3.3质量监督员在履行监督职责时，发现在检验过程中环境条件或辅助设施不符合要求，应报告技术负责人。

按《纠正措施控制程序》实施。

4.3.4本科特殊工作区域的要求

4.3.4.1使用前，要对特殊工作区域的性能和条件进行测试和验收，保证其功能和技术符合有关要求；

4.3.4.2要对进入和使用特殊工作区域制定有关规定，进行控制，以保证检验工作质量和检验人员的健康、人身安全和设备安全。

4.4检验工作安全

4.4.1为保障检验工作过程中的人身和仪器设备安全，各专业组应严格遵守《实验室安全管理规定》和《危险品管理规定》；

4.4.2各检验场所均应配备相应的消防设施并放置在醒目易取的位置。

在必要的区域配备防盗和安全装置。

4.5检验科内务管理

4.5.1各部门应做好内务管理，使检验室内保持清洁、整齐、标识清楚。

不得在检验室内进行与检验无关的活动，存放与检验无关的物品。

具体执行《实验室内务管理规定》

4.6各检验室在检验过程中产生的废物按《医疗废物处置规定》执行。

4.7实验室为受控区域，应有明显的限制进入的标识，非本检验科工作人员进入时，需填写《外来人员登记表》经科主任批准后，由相关专业组人员陪同进入特定区域。

5支持性文件

5.1《量值溯源管理程序》

5.2《仪器设备采购控制程序》

5.3《仪器设备管理程序》

5.4《样品管理程序》

5.5《危险品管理规定》

5.6《废物处置管理规定》

5.7《实验室安全管理规定》

5.8《实验室内务管理规定》

6记录表格

6.1设备总表DXC-2-21/01

6.2设备领（借）用登记表DXC-2-21/02

6.3设备维修申请表DXC-2-21/03

6.4设备使用登记表DXC-2-21/04

6.5仪器（停用）报废单DXC-2-21/05

6.6设备档案卡DXC-2-21/06

6.7设备使用授权表DXC-2-21/07

设备总表

名称

规格型号

生产厂家

出厂日期

出厂编号

购置日期

统一编号

性能状态

设备负责人

设备领（借）用登记表

编号

领用

归还

接收

备注

领用人

领用日期

领用时状态

归还日期

归还人

接收状况

设备管理员

设备维修申请表

仪器设备名称

准确度或不确定度

型号规格

编号

购置日期

金额

故障情况

操作人签字：

日期：

年月日

维修方式

及费用

实验组负责人签字：

意见

签字：

日期：

技术负责人意见

维修情况记录

设备管理员：

维修后的验收、确认、校准情况

设备使用登记表

仪器设备名称：

编号：

序号

使用日期

使用环境

使用性能状态检查

异常情况

使用人

备注

使用前

使用后

仪器（停用）报废单

申请部门

规定使用年限

已使用年限

大修次数

原值

折旧

净值

报

废（停用）

理

由

参

加

鉴

定

者

签

名

操作人员

签字:

实验组负责人

技

术

负

责

人

意

见

审

批

主任签字:

设备档案卡

设备名称

设备编号

设备型号

制造商名称

产地

预计更换时间

购进日期

启用日期

接收时的状态及验收记录

档案名称

份数

归档日期

校准记录

维修记录

校准日期

证书（记录）编号

校准有效期

校准结果确认

日期

处理方式

设备使用授权表

检测类型

被授权人

授权人（科主任）签字：

日期：