洁净厂房设施用户需求方案Word下载.docx
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1、概述：
本用户需求说明是针对有限公司新版GMP（2010版）滴眼剂车间新建项目洁净厂房的材料、安装、检查和测试、施工材料进场及施工文件、竣工资料（包括验证文件）和交付的说明和基本要求。
本用户需求说明包括但不限于以下对洁净厂房的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、规符合性等要求。
所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、最终检查等等活动由乙负责，必须格按照本招标要求、甲提供的设计图纸和相关的标准与规、中国现行GMP标准规来进行。
遵照相关的标准和规以及本招标要求不能减轻乙对工程交付（包括软硬件和文件资料）、对管道系统的正确的设计和安装、对所有功能描述和操作条件的完全满足的所应负的所有责任。
甲的建议、检查和确认并不能减轻乙对其工作容所应负的所有责任。
在不对工程带来质量上的负面影响且能缩短工期和/或能降低价格的情况下，乙可以提出其他可供选择的建议或案。
文件的围和目的：
此文件将作为洁净厂房的标准编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提出迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出与我需求标准的不符之处。
投标人必须具有净化工程安装资质（三级及三级以上）或机电安装及建筑装修装饰资质（二级及二级以上），注册资本金不少于五百万元（人民币）。
工期要求：
60天。
2、目的：
本用户需求案旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要针对生产区洁净厂房的功能性，描述了用户对该功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备制造供应商应在规定的时间完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
设备制造供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规和强制性标准要求。
3、围
本案的围涉及到了新厂区相关洁净厂房最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行，性能上达到国同行先进水平，符合GMP规要求。
说明：
本工程项目除消防、监控、网络综合布线及土建工程外，其他各个专业均在本次招标围。
序号
工程容
备注
1
彩板工程
图纸中车间所有50厚彩钢板、车间原设计为土建墙部隔墙（除卫生间）均改为50厚彩钢板隔墙及⑶轴-⒀轴/M轴上外墙壁贴50厚彩钢板贴墙。
吊顶分布及吊顶标高按图中所示，其中，预留区与玻瓶库不吊顶。
2
暖通工程
通风系统包含车间所有送、回、排、新风管，排烟风管，风口，阀门极其他构件。
通风设备部分包含排风机及排烟风机等设备（组合式空调、吊装式空调、风机盘管等设备甲提供并落位，本次招标包含空调机房设备管道安装。
）
3
照明工程
洁净区和非洁净区（除预留区）照明设施的安装（不含夹层照明）。
4
地面
洁净区PVC洁净地板
5
动力配电工程
1：
包含从变配电站出来的车间所有电缆桥架及动力管线、电缆的敷设、用电设备的接线、配电设施的采购、安装及调试（变配电站配电柜除外）
2：
车间线线路的布置；
6
管道工程
空压管道、蒸汽管道、冷冻水管道、冷却水管道、给排水管道的采购安装，并连接到设备。
人员
职责
负责起草滴眼剂车间洁净厂房/设施用户需求案，并根据需求对设备功能向采购部、生产部提出要求，在设备选定后完成设计确认报告
负责指导起草滴眼剂车间洁净厂房/设施用户需求确认案，审核案及报告的格式、语言文字描述错误并纠正，审核验证案容是否缺项，审核案与报告是否对应，时间上是否矛盾，所有原始记录及附件是否完整
负责审核用户需求案及报告，尤其是涉及安全、环保及工程常规要求等面，为验证提供所需的资源及服务，督促验证工作开展；
协助调查解决验证过程中出现的偏差和变更。
生产部部长
负责审核用户需求案及报告协助调查解决验证过程中出现的偏差和变更。
负责审核用户需求案及报告，确保预确认实施过程及结果符合GMP规和企业控标准，协调和督促参与预确认的相关部门和人员按照预确认案进行确认。
QA主管
批准用户需求案及报告，协调，督促生产并确保生产与验证工作同步进行。
批准用户需求案及报告，协调、督促并确保预确认工作的顺利进行。
所需设备必须符合以下法规和标准：
（1）材料、安装、检查和测试必须基于并符合中国新版GMP要求；
（2）GMP规：
①现行《药品生产质量管理规》；
②相关的GMP实施指南；
（3）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规
（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规
乙要在其投标文件中详细说明其所依据的标准和规。
6、术语
缩写
定义
URS
用户需求规
EHS
环境、健康、安全
FDA
美国食品药品管理局
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
FS
功能设计规格说明
DS
详细设计规格说明
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
SOP
标准操作规程
7、URS要求
7.1URS01：
总体要求
需求编号
需求
必须/期望
URS01-01
用于洁净室的组件和材料应该平整光滑、无裂缝、接口密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；
必须
URS01-02
提供所有组件和材料的材料证明和合格证，进场施工时应及时提交材料证明和合格证，并随时接受和配合甲对材料的抽检；
URS01-03
厂房密封性能好；
URS01-04
符合洁净级别要求：
C、B+A（洁净级别见下表）
URS01-05
满足消防规要求，保证人员疏散要求；
项目
环境洁净级别
A级区层流
B级区
C级区
D级区
换气次数（次/h）
合格标准
0.36~0.54m/s
≥50次/h
≥25次/h
≥15次/h
尘埃粒子
（个/m3）
静
态
≥0.5μm
≤3520
≤352000
≤3520000
≥5μm
≤20
≤29
≤2900
≤29000
动态
≤352000
不做规定
沉降菌数（cfu/4小时）
合格标准（平均）
＜1
≤5
≤50
≤100
浮游菌（cfu/m3）
≤10
≤200
温度（℃）
合格
标准
夏季
22-26℃
冬季
18-22℃
相对湿度（%）
45-60%
45-65%
照度（LUX）
≥300LUX
噪音（分贝）
动态测试时：
室噪声级应≤65分贝。
静压差（Pa）
1.不同等级洁净区之间的压差应＞10Pa；
2.洁净室与非洁净区的压差应＞10Pa。
7.2URS02：
彩钢板
URS02-01
控制生产区及洁净区彩钢板：
洁净区吊顶为50厚手工单玻镁纸蜂窝彩钢板，吊顶构架由隐藏式钢制格栅系统和钢制支撑杆组成。
顶板的上表面为≥0.6mm的镀锌钢板、下表面为≥0.476mm的彩涂钢板，两块板之间为单玻镁纸蜂窝夹芯层，颜色为白灰色，其表面覆盖有塑料薄膜以防止墙板在运输及安装过程中造成损坏。
顶板可承受超过75kg/m2的负载，压差小于100Pa时，无需特别处理。
吊顶板的耐火极限不低于1.0小时。
洁净区墙板采用50厚手工岩棉彩钢板，高度至吊顶底，与彩钢板吊顶做成一个整体，要求耐火极限不低于1.0小时。
洁净区所有阴、阳角均采用成品圆弧铝合金件连接，隔墙与地面之间采用专用铝合金圆弧踢脚，圆弧半径R=40。
洁净区凡露明的钢柱、混凝土柱子、配电箱、消火栓及非卫生级立管等均采用50厚彩钢板包至吊顶底。
URS02-02
夹芯板粘结性能、剥离性能按JC/T869-2000《金属面岩棉、矿渣棉夹芯板》的实验法，其强度不小于0.08Mpa，每个剥离面的粘结面积应不小于92％。
URS02-03
夹芯板扰度为L0/250时，夹芯板抗弯承载能力不小于0.55KN/m2（扰度≤8.0）。
URS02-04
夹芯板耐火极限按GB/T9978-1999建材构件耐火实验法应≥45min。
URS02-05
夹芯板制作长度、宽度、对角线等各尺寸的测量值的算术平均值应≤1mm。
URS02-06
夹芯板四边的平整度应≤1.5mm，板面的平整度≤1.0mm。
URS02-07
夹芯板四骨料槽口宽度≤+0.5mm。
URS02-08
夹芯板上所开洞口的左右相对位置（与设计尺寸相比）≤±
2mm，洞口的宽度尺寸应≤±
1mm，开洞处的厚度（与定购尺寸对比）应≤±
0.5mm，墙面的错位（上下两块的板边的比较）应≤±
0.5mm。
URS02-09
板边切口要求平直、切面整齐、无毛刺，板与龙骨的粘结胶水不得外溢污染钢板面，板面不允看到任明显划痕、磕碰、伤痕。
URS02-10
顶板连接处、墙板连接处（包括回风夹道）、接线盒围、顶板穿管处均需打胶密封。
7.3URS03：
洁净门、窗等
URS03-01
净化门：
彩钢板成品门，双面与彩钢板平齐，完全密封；
门上设观察窗，窗面与门面板齐平；
配执手锁，门锁采用手柄式；
洁净室专用铰链；
三面橡胶密封条密封，下部采用自动升降底封条，防止与地面磨擦。
颜色：
与彩钢板一致。
URS03-02
缓冲门：
带有电子互锁装置
URS03-03
安全门：
安全门采用5mm厚的钢化玻璃，满足规要求。
安全门边框适用于无菌洁净室的要求，边缝进行打胶处理，密封无泄露
URS03-04
净化窗
双层5mm钢化玻璃，无边框，衬黑色胶边，进场前为成品，可直接进行整体安装
URS03-05
手消毒器、烘手器
各洁净区缓冲间设置手消毒器、烘手器，品牌为创杰。
URS03-06
顶板吊件
Φ=10mm，全螺纹镀锌丝杆，可调，国标。
URS03-07
连接紧固件
洁净室连接紧固件为不锈钢材质。
URS03-08
传递窗
材质均为304不锈钢板，设置玻璃观察窗，电子互锁，紫外灯杀菌，传递窗装有专用密封条，确保气密性。
不同洁净级别的区域之间的传递窗增加自循环送风系统
7.4URS04：
空调通风（以下条款，如有变更需获得甲书面同意）
URS04-01
镀锌钢板：
产地武钢，厚度按规技术要求，采用热镀锌钢板。
URS04-02
橡塑保温材
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