《专利实施强制许可》word版Word文档格式.docx

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第七条为了公共健康目的，具备实施条件的单位可以根据专利法第五十条的规定，请求给予制造取得专利权的药品并将其出口到下列国家或者地区的强制许可：

（一）最不发达国家或者地区；

（二）依照有关国际条约通知世界贸易组织表明希望作为进口方的该组织的发达成员或者发展中成员。

第八条一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，该专利权人可以根据专利法第五十一条的规定请求给予实施前一专利的强制许可。

国家知识产权局给予实施前一专利的强制许可的，前一专利权人也可以请求给予实施后一专利的强制许可。

第九条请求给予强制许可的，应当提交强制许可请求书，写明下列各项：

（一）请求人的姓名或者名称、地址、邮政编码、联系人及电话；

（二）请求人的国籍或者注册的国家或者地区；

（三）请求给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日、授权公告日，以及专利权人的姓名或者名称；

（四）请求给予强制许可的理由和事实、期限；

（五）请求人委托专利代理机构的，受托机构的名称、机构代码以及该机构指定的代理人的姓名、执业证号码、联系电话；

（六）请求人的签字或者盖章；

委托专利代理机构的，还应当有该机构的盖章；

（七）附加文件清单；

（八）其他需要注明的事项。

请求书及其附加文件应当一式两份。

第十一条根据专利法第四十八条第一项或者第五十一条的规定请求给予强制许可的，请求人应当提供证据，证明其以合理的条件请求专利权人许可其实施专利，但未能在合理的时间内获得许可。

根据专利法第四十八条第二项的规定请求给予强制许可的，请求人应当提交已经生效的司法机关或者反垄断执法机构依法将专利权人行使专利权的行为认定为垄断行为的判决或者决定。

第十二条国务院有关主管部门根据专利法第四十九条建议给予强制许可的，应当指明下列各项：

（一）国家出现紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益目的需要给予强制许可；

（二）建议给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日、授权公告日，以及专利权人的姓名或者名称；

（三）建议给予强制许可的期限；

（四）指定的具备实施条件的单位名称、地址、邮政编码、联系人及电话；

（五）其他需要注明的事项。

第十三条根据专利法第五十条的规定请求给予强制许可的，请求人应当提供进口方及其所需药品和给予强制许可的有关信息。

第十四条强制许可请求有下列情形之一的，不予受理并通知请求人：

（一）请求给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的专利号不明确或者难以确定；

（二）请求文件未使用中文；

（三）明显不具备请求强制许可的理由；

（四）请求给予强制许可的专利权已经终止或者被宣告无效。

第十五条请求文件不符合本办法第四条、第九条、第十条规定的，请求人应当自收到通知之日起15日内进行补正。

期满未补正的，该请求视为未提出。

第十六条国家知识产权局受理强制许可请求的，应当及时将请求书副本送交专利权人。

除另有指定的外，专利权人应当自收到通知之日起15日内陈述意见；

期满未答复的，不影响国家知识产权局作出决定。

二、实务中有关专利实施强制许可的情况介绍

有说法称，专利实施强制许可制度自设立以来，还未有过强制许可的案例出现。

通过现有途径很难查证到相关案例，某种程度上也证实了该种说法。

能查证到的个案是禽流感时期媒体要求罗氏公司的“达菲”抗流感的药物实施专利强制许可，后来也是不了了之。

因此，能够得到的初步结论是，专利实施强制许可制度在专利局层面审查非常严格，一般情况下，难以得到批准。

附：

《达菲－非常情况下专利实施的强制许可》

背景资料：

据人民网-《人民日报》2005年10月26日报道：

研究人员发现“达菲”在动物实验中显示出抑制H5N1型禽流感的效力，因此“达菲”被认为能在特效药或疫苗问世前作为应急药物。

由于担心禽流感在人群中暴发，世界各国正在加紧储备“达菲”等抗流感药物，“达菲”的供应已经出现短缺迹象。

罗氏公司则以生产工艺既复杂又耗时、药品质量要求高等理由，拒绝放弃专利权。

从《参考消息》2005年11月19日“‘达菲’背后暗藏利益角逐”这篇报道中，我们可以对罗氏公司以及吉利德科技公司（GileadSciences）的利益分割窥见一斑。

罗氏公司指出，导致“达菲”不能大量生产的原因是莽草酸的提取成本比较高昂。

莽草酸来自于中国调味料八角茴香，提取过程非常复杂。

目前，90％的八角茴香都被罗氏公司占据。

神经氨酸苷酶抗化剂由美国的纳斯达克挂牌企业吉利德科技公司（GileadSciences）研制开发，并于1996年获得专利。

该公司的年销售额已超过了16亿美元。

根据与该公司签订的许可证协议，罗氏公司获得了该药物的生产权，并以“达菲”的商标进行销售，并从销售额中拨出10％作为支付给该公司的专利使用费。

那么，“达菲”是什么，是一个化合物，还是一组化合物？

到目前为止，围绕“达菲”，已经申请了多少项中国发明专利？

分别涉及这些化合物的哪些方面：

化合物或其衍生物、制备方法、新的适应症、制剂形式？

这些专利中又有多少已经被授权？

专利权人又分别是谁？

这些已经被授权的中国发明专利如果在正常情况下，专利有效日期又将持续到何时？

除了已经进入中国国家阶段的专利申请外，还有多少外国专利已经将中国列为专利指定国？

本文将就上述一系列问题，通过各种检索手段和方法，展开全面、系统的专利文献调研，并对相关的专利文献逐一进行技术层面与法律层面的揭示和分析。

“达菲”究竟为何物？

近期来，在各种媒体频频亮相的“达菲”，是瑞士罗氏公司生产的“磷酸奥司他韦胶囊”的注册商标（Tamiflu®

），为神经氨酸酶抑制剂。

“达菲”由瑞士罗氏公司（F.Hoffmann-LaRocheA.-G.,Switz.）与美国吉里德科学公司（GileadSciences,Inc.）联合开发，1999年经美国食品及药物管理局（FDA）批准上市后，当年10月在瑞士正式上市，2001年10月进入中国市场。

达菲的主要成分为：

磷酸奥斯他韦（oseltamivirphosphate，简称磷酸OS），分子式：

C16H28N2O4·

H3O4P，是美国吉里德科学公司（GileadSciences,Inc.）最先于1996年9月6日经PCT国际申请WO9626933A1而公开，并被CA登录。

磷酸奥斯他韦，化学物质登录号：

204255-11-8，化学文摘索引名（CAIndexname）：

1-Cyclohexene-1-carboxylicacid,4-（acetylamino）-5-amino-3-（1-ethylpropoxy）-,ethylester,（3R,4R,5S）-,phosphate（1:

1），中文译名：

（3R,4R,5S）-4-乙酰胺-5-氨基-3（1-乙基丙氧基）-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐。

化学结构式如下：

磷酸奥斯他韦的基体是奥斯他韦（oseltamivir，简称：

OS），分子式为：

C16H28N2O4，化学物质登录号为：

196618-13-0，化学文摘索引名（CAIndexname）：

1-Cyclohexene-1-carboxylicacid,4-（acetylamino）-5-amino-3-（1-ethylpropoxy）-,ethylester,（3R,4R,5S）-，中文译名：

（3R,4R,5S）-4-乙酰胺-5-氨基-3（1-乙基丙氧基）-1-环己烯-1-羧酸乙酯。

根据HiMarSpecialityChemicalsPvtLtd.公司网页上介绍的产品目录中，包括以下奥斯他韦基化合物：

Oseltamivirphosphate（CAS204255-11-8）（磷酸奥斯他韦）

Oseltamivircitrate（CAS209965-30-0）（柠檬酸奥斯他韦）

Oseltamivirfreebase（CAS196618-13-0）（自由基奥斯他韦）

Oseltamivirmonohydrochloride（CAS204255-09-4）（盐酸奥斯他韦）

基于磷酸奥斯他韦、柠檬酸奥斯他韦、盐酸奥斯他韦都是自由基奥斯他韦的衍生物，奥斯他韦的盐，而磷酸奥斯他韦则是目前达菲实际采用的原料。

所以，本文作者针对这两种物质通过以下途径展开了检索：

（一）在CA光盘数据库（1977年～2005年9月）中按以下检索策略：

（CASRN）（196618-13-0or204255-11-8）and（Word）（synthe*orprocessorprepar*）

共检索得到39篇文献。

（二）在STN国际联机的CAPlus数据库中（2005年11月14日），按以下检索策略：

S（204255-11-8or196618-13-0）and（CN/PCSorCN/DS）andPATENT/DT

共检索得到45件已经在中国申请或者将中国指定为专利申请国的专利。

然后再将分别经

（一）和

（二）检索获得的专利进行去重，共有46件。

随后，本文作者在专利法律状态数据库（INPOC）中检索这46件外国专利的专利族，发现其中18件已正式在中国提出专利申请，并予以公开（含授权）。

另外，罗氏公司另外还有一件“达菲”主要原料－4,5-二氨基莽草酸衍生物申请了相关专利，未包含在上述46件专利中。

下面就已经由国家知识产权局公布的相关中国发明专利，涉及到此类药物的化合物构成、制备方法、新的适应症等方面进行分析和论述。

化合物专利

1.标题：

新颖化合物，其合成方法及治疗用途

出处：

CN1147813A（中国申请日：

1996年2月26日授权公告日：

2005年1月19日）ZL专利号：

96190133.0

专利权人：

吉里德科学公司（GileadSciences,Inc.）

国际公布：

WO96/26933（日期：

1996年9月6日）

该已获授权的发明公开了一种新颖化合物，拥有10项权利要求，其中独立权利要求1项。

该种化合物一般包含有酸性基团，碱性基团，取代的氨基或Ｎ－酰基和具有选择性羟基化的烷基部分的基团，在多达330余页的说明书中,还通过127个实施例公开了包含该发明的抑制剂的医药组合物、在可能含有神经氨酸苷酶的试样中抑制神经氨酸苷酶的方法、带标记的该发明化合物的抗原材料、聚合物、抗体、共轭物及检测神经氨酸苷酶活性的测定方法等。

其独立权利要求的保护范围为：

一种组合物，包含下式化合物：