设备清洁验证方案样本Word下载.docx

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日。

4.验证部门及职责：

4.1验证领导小组：

4.1.1.负责验证方案审批。

4.1.2.负责验证协调工作，以保证本方案规定项目顺利实行。

4.1.3.负责验证数据及成果审核。

4.1.4.负责验证报告审核。

4.1.5.负责发放验证证书。

4.2设备动力部

4.2.1.负责收集各项验证，实验记录，起草验证报告，报验证小组。

4.2.2.负责设备维护保养。

4.3质量管理部

4.3.1.负责验证所需原则品、样品、试剂、试液等准备。

4.3.2负责各种理化检查、微生物检查准备，取样及调试工作。

4.3.3负责依照成果出具检查报告单。

4.4生产技术部

4.4.1负责制定清洁规程，并按规程清洁。

4.4.2负责依照实验成果，修改设备清洁规程。

5.验证目：

5.1依照GMP规定，必要对设备清洁进行验证，以保证药物在生产过程中，设备清洁后残留不会对下一批产品质量导致影响，证明设备按********设备清洁原则操作规程进行清洁操作后能达到工艺规定。

5.2为达到上述验证目，特制定本验证方案，对********设备清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定内容进行，若因特殊因素确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

6.验证明行

本验证与工艺验证同步进行。

6.1清洁办法：

生产结束后，按********设备清洁原则操作规程对设备进行清洁。

6.2清洁核心部位：

依照********设备构造特点，拟定最难清洁部位为：

***部位、****部位、*****部位，作为棉签擦拭部位。

6.3检查项目：

6.3.1外观检查：

对已清洁********设备进行外观检查。

6.3.2PH值检测：

对设备最后冲洗水进行PH值检测。

6.3.3棉签外观检查：

用棉签擦拭设备核心部位，对棉签做外观

目测检查。

6.3.4微生物检测：

通过对擦拭取样法获得样品用微生物限度检测办法进行检测。

6.3.5化学检测：

通过对擦拭取样法获得样品用化学分析办法进行残留量检测，证明与否残留量在规定允许范畴之内，对下一批产品质量不会产生影响，并对验证成果进行总结。

7.取样及样品解决及分析办法

7.1化学残留物检查办法：

见产品特性表（附件2）

7.2微生物检测：

7.2.1取样办法

用棉签擦拭取样，此办法能对清洁核心部位直接取样，通过考察

有代表性清洁核心部位残留物水平评价生产设备清洁状

况。

通过选取恰当擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭办法，可将清洗过程中未溶解或溶解度很小物质擦拭下来，检查成果能直接反映出各取样点清洁状况，为优化清洁规程提供根据。

7.2.2擦拭工具和溶剂

进行擦拭取样时应注意擦拭工具和溶剂对检查干扰。

惯用擦拭工具为棉签，在一定长度尼龙或塑料棒一端缠有不掉纤维织物。

棉签应耐普通有机溶剂溶解，棉签容易脱落纤维，在使用前应用取样用溶剂预先清洗，以免纤维遗留在取样表面。

溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上残留物萃取出来以便检测，用于擦拭和萃取溶剂可以相似也可以不同。

普通为水、有机溶剂或者两者混合物，也可具有表面活性剂等以协助残留物质溶解。

选取溶剂原则：

⑴溶剂不得在设备上遗留有毒物质。

⑵应使擦拭取样有较高回收率。

⑶不得对随后检测产生干扰。

棉签选取原则：

⑴能被擦拭溶剂良好地润湿；

⑵有一定机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定压力和摩擦力，并不易脱落纤维。

⑶能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰。

7.2.3取样

用棉签取样时，应将棉签按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动同步将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签另一面进行擦拭，但与前次移动方向垂直，制造对照品时，办法同样。

棉签擦拭取样示意图:

用具有乙醇（水、生理盐水）脱脂棉签擦拭25c㎡区域面积做微生物检查，应先对镊子、棉签进行消毒灭菌，用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润，用4个棉签共擦拭取样100c㎡，做化学检查在每个取样部位3个样，计算平均值。

7.2.4微生物检测，

将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤2分钟，取洗涤水进行微生物限度检测。

用琼脂培养基倒入培养皿中，取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿培养基上，各接种10个培养皿，用30-37℃培养48小时，观测菌落数。

将每个培养皿总数相加，每个棉签菌落数=（菌落数总和×

总体积）/4。

8.合格原则及测试成果

8.1外观检查：

合格原则：

设备内外表面无可见污染物，无残留物气味。

测试成果：

见清洁验证外观检查成果表（附加3）

8.2棉签外观检查

合格原则：

擦拭后棉签应干净、无污染物、无变色。

测试成果：

8.3PH值检查

最后冲洗水应与进水PH值一致。

8.4微生物指标：

干净级别

微生物检测合格原则

300000级

菌落数≤50CFU/棉签

10000级

无菌

局部百级

见清洁验证微生物检测成果表（附件3）

8.5化学检测指标：

8.5.1做残留物检测品种拟定：

片剂胶囊剂车间共用生产线品种有马来酸氯苯那敏片、云芝胞内糖肽胶囊、参芪花粉片，其活性成分马来酸氯苯那敏、云芝胞内糖肽均易溶于水，清洁验证中不需要做清洁后残留物检测。

参芪花粉片为中药片剂，浸膏粉粘度大，不易清洁，清洁验证中需要做清洁后化学鉴别。

软膏剂车间共用设备品种有红霉素软膏、克霉唑乳膏，红霉素微溶于水，易溶于酸水，用1%盐酸溶液很容易清洁干净，清洁验证中不需要做清洁后残留物检测。

克霉唑几乎不溶于水，清洁验证中需要做清洁后残留物检测，用高效液相色谱法检测。

8.5.2检测办法：

将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤5分钟，取洗涤水进行化学检测。

产品名称

检测办法

克霉唑乳膏

高效液相色谱法，参照成品质量原则中含量测定办法。

参芪花粉片

参照成品质量原则中鉴别

（2）、（3）项办法。

8.5.3合格原则：

残留物限度

克霉唑残留≤10×

10-6

鉴别

（2）、（3）项呈阴性。

8.5.2测试成果：

见化学检测成果表（附件4）

9.验证成果分析：

按********清洁原则操作规程对其进行清洁，并按取样规程对设备外观、最后冲洗水擦拭棉签外观、残留物、微生物进行检测。

成果表白：

按清洁规程对设备进行清洁后，外观检查，无可见污染物及残留气味，擦拭后无污染痕迹，符合原则规定；

对最后冲洗水清洗剂进行检测，冲洗水PH值符合规定，残留量、微生物限度符合规定。

由此可以阐明按照清洁原则操作规程操作可以有效进行清洁，不会对下批物质产生污染。

10.验证结论：

本验证按照验证方案在 

月日至 

月 

日进行。

验证过程中无变更，无偏差，验证数据齐全、精确，其成果达

到预期目的。

通过验证可以证明********清洁原则操作规程可以有效对其进行清洁，********清洁原则操作规程可以作为正式文献实行。

11再验证周期：

清洁程序发生变化，更换清洁剂品种后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证小组批准，清洁规程才干正式投入使用

附件1：

清洁验证设备概况表

项目

内容

设备编号

安装位置

设备用途

附件2

清洁验证产品特性表

产品规格

产品批号

清洁日期

清洁办法

活性成分

检测仪器

残留物检测办法

合格原则

附件3

清洁验证外观检查成果表

验证办法

原则测定

生产批号

检查成果

目视

应清洁、无痕迹残留 

擦拭

擦拭棉球应干净、无污染物、无变色 

PH值

PH试纸比色与纯化水PH试纸

比色颜色一致 

成果评价：

评价人：

评价日期：

附件4

清洁验证微生物检查成果表

设备名称

取样人

取样日期

取样部位

取样点

检测成果

1

2

3

检测人：

检测日期：

复核人：

复核日期：

评价日期：

附件5：

清洁验证化学检测成果表