ISO1习PPT资料.ppt

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a）告知实验室员工满足用户要求和需求以及满足法规和认可要求的重要性b）建立质量方针；

c）确保制定质量目标和策划；

d）明确所有人员的职责、权限和相互关系；

e）建立沟通过程；

f）指定一名质量主管（或其他称谓）；

g）实施管理评审；

h）确保所有人员有能力承担指定工作；

i）确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作ISO15189：

20124.1.2管理责任4.1.2.2用户需求4.1.2.3质量方针4.1.2.4质量目标和策划质量目标应可测量并与质量方针一致4.1.2.5职责、权限和相互关系实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系进行规定、文件化并在实验室内传达。

此应包括指定一人或多人负责实验室每项职能，指定关键管理和技术人员的代理人。

4.1.2.6沟通实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法；

应保留在沟通和会议中讨论事项的记录。

（信息联络单）ISO15189：

20124.1.2.7质量主管实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否有其它职责，质量主管应具有以下职责和权限：

a）确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程；

b）就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验室方针、目标和资源决策的实验室管理层报告；

c）确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求的意识。

20124.2质量管理体系4.2.1总则实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。

质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。

a）确定质量管理体系所需的过程并确保这些过程在实验室得到实施；

b）确定这些过程的顺序和相互关系；

c）确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制；

d）确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控；

e）监控和评估这些过程；

f）实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。

20124.2质量管理体系4.2.2文件化要求质量管理体系文件应包括：

a）质量方针（见4.1.2.3）和质量目标（见4.1.2.4）的声明；

b）质量手册（见4.2.2.2）；

c）本准则要求的程序和记录；

d）实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录（见4.13）；

e）适用的法规、标准及其它规范文件。

20124.2.2.2质量手册实验室应建立并维护一份质量手册，包括：

a）质量方针（4.1.2.3）或其引用之处；

b）质量管理体系的范围；

c）实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置；

d）确保符合本准则的实验室管理层（包括实验室主任和质量主管）的作用和职责；

e）质量管理体系中使用的文件的结构和相互关系；

f）为质量管理体系而制定的文件化政策并指明支持这些政策的管理和技术活动。

所有实验室员工应能够获取质量手册及其引用的文件并能得到使用和应用这些文件的指导。

20124.3文件控制实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。

实验室应制定文件化程序以确保满足以下要求：

a）组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的文件，在发布前经授权人员审核并批准；

b）所有文件均进行识别c）以清单方式识别现行有效版本及其发放情况d）在使用地点只有适用文件的现行授权版本；

e）如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程序和权限。

在修改之处清晰标记、签名并注明日期。

修订的文件在规定期限内发布；

20124.3文件控制f）文件的修改可识别；

g）文件易读；

h）定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用；

i）对受控的废止文件标注日期并标记为废止；

j）在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。

（产品寿命周期，至少2年）ISO15189：

20124.4服务协议4.4.1建立服务协议实验室应制定文件化程序用于建立提供实验室服务的协议并对其进行评审实验室收到的每份检验申请均应视为协议。

实验室服务协议应考虑申请、检验和报告。

协议应规定申请所需的信息以确保适宜的检验和结果解释。

20124.4服务协议4.4.1建立服务协议实验室执行服务协议时应满足以下要求：

a）应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括使用的检验过程（见5.4.2和5.5）；

b）实验室应有能力和资源满足要求；

c）实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；

d）选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求（见5.5.1）；

e）当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；

f）应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。

20124.4.2服务协议的评审实验室服务协议的评审应包括协议的所有内容。

评审记录应包括对协议的任何修改和相关讨论。

实验室服务开始后如需修改协议，应重复同样的协议评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响方。

4.5受委托实验室的检验？

实验室应制定文件化程序用于选择与评估受委托实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释的顾问。

20124.5.2检验结果的提供委托实验室（而非受委托实验室）应负责确保将受委托实验室的检验结果提供给申请者，除非协议中有其它规定。

如果由委托实验室出具报告，则报告中应包括受委托实验室或顾问报告结果的所有必需要素，不应做任何可能影响临床解释的改动。

报告应注明由受委托实验室或顾问实施的检验。

应明确标识添加评语的人员。

实验室应考虑周转时间、测量准确度、转录过程和解释技巧的要求，采用最适合的方式报告受委托实验室的结果。

当需要受委托实验室和委托实验室双方的临床医生和专家合作才能对检验结果进行正确解释和应用时，应确保这一过程不受商业或财务的干扰。

20124.6外部服务和供应实验室应制定文件化程序用于选择和购买可能影响其服务质量的外部服务、设备、试剂和耗材（见5.3）。

实验室应按照自身要求选择和批准有能力稳定供应外部服务、设备、试剂和耗材的供应商，但可能需要与组织中的其它部门合作以满足本要求。

应建立选择标准。

（三家以上供方评估/备选供方）应维持选择和批准的设备、试剂和耗材的供应商清单。

购买信息应说明所需购买的产品或服务的要求。

（采购需求要详细）实验室应监控供应商的表现以确保购买的服务或物品持续满足规定标准。

（每年跟进对供方的评估）ISO15189：

20124.7咨询服务实验室应建立与用户沟通的以下安排：

a）为选择检验和使用服务提供建议，包括所需样品类型（见5.4）、临床指征和检验程序的局限性以及申请检验的频率；

b）为临床病例提供建议；

c）为检验结果解释提供专业判断（见5.1.2和5.1.6）；

d）推动实验室服务的有效利用；

e）咨询科学和后勤事务，如样品不满足可接受标准的情况。

20124.8投诉的解决实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师、患者、实验室员工或其他方的投诉或反馈意见；

应保存所有投诉、调查以及采取措施的记录。

4.9不符合的识别和控制实验室应制定文件化程序以识别和管理质量管理体系各方面发生的不符合，包括检验前、检验和检验后过程。

该程序应确保：

a）指定处理不符合的职责和权限；

b）规定应采取的应急措施；

c）确定不符合的程度；

d）必要时终止检验、停发报告；

2012e）考虑不符合检验的临床意义，通知申请检验的临床医师或使用检验结果的授权人员（适用时）；

f）收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果（需要时）g）规定授权恢复检验的职责；

h）记录每一不符合事项并文件化，按规定的周期对记录进行评审，以发现趋势并启动纠正措施。

注：

不符合的检验或活动可发生在不同方面，可用不同方式识别，包括医师的投诉、内部质量控制指标、设备校准、耗材检查、实验室间比对、员工的意见、报告和证书的核查、实验室管理层评审、内部和外部审核。

如果确定检验前、检验和检验后过程的不符合可能会再次发生，或对实验室与其程序的符合性有疑问时，实验室应立即采取措施以识别、文件化和消除原因。

应确定需采取的纠正措施并文件化。

20124.10纠正措施实验室应采取纠正措施以消除产生不符合的原因。

纠正措施应与不符合的影响相适应。

实验室应制定文件化程序用于：

a）评审不符合；

b）确定不符合的根本原因；

c）评估纠正措施的需求以确保不符合不再发生；

d）确定并实施所需的纠正措施；

e）记录纠正措施的结果（见4.13）；

f）评审采取的纠正措施的有效性（见4.14.5）。

为减轻影响而在发现不符合的当时所采取的措施为“应急”措施。

只有消除导致不符合产生的根本原因的措施才视为“纠正措施”。

20124.11预防措施实验室应确定措施消除潜在不符合的原因以预防其发生。

预防措施应与潜在问题的影响相适应。

a）评审实验室数据和信息以确定潜在不符合存在于何处；

b）确定潜在不符合的根本原因；

c）评估预防措施的需求以防止不符合的发生；

d）确定并实施所需的预防措施；

e）记录预防措施的结果（见4.13）；

f）评审采取的预防措施的有效性。

预防措施是事先主动识别改进可能性的过程，而不是对已发现的问题或投诉（即不符合）的反应。

除对操作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及外部质量评价（能力验证）。

20124.12持续改进实验室应通过实施管理评审，将实验室在评估活动、纠正措施和预防措施中显示出的实际表现与其质量方针和质量目标中规定的预期进行比较，以持续改进质量管理体系（包括检验前、检验和检验后过程）的有效性。

改进活动应优先针对风险评估中得出的高风险事项。

适用时，应制定、文件化并实施改进措施方案；

应通过针对性评审或审核相关范围的方式确定采取措施的有效性（见4.14.5）ISO15189：

20124.13记录控制实验室应制定文件化程序用于对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。

应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。

注1：

只要易于获取并可防止非授权的修改，记录的媒介可采用任何形式或类型。

应能获取记录的修改日期（相关时，包括时间）和修改人员的身份识别。

实验室应规定与质量管理体系（包括检验