体外诊断试剂生产实施细则培训PPT资料.ppt

体外诊断试剂生产实施细则培训PPT资料.ppt

《体外诊断试剂生产实施细则培训PPT资料.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《体外诊断试剂生产实施细则培训PPT资料.ppt（128页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

（管辖范围管辖范围）第一章第一章总则总则v第三条第三条本细则为体外诊断试剂本细则为体外诊断试剂生产和质量管理生产和质量管理的的基本要求，适用于体外诊断试剂的基本要求，适用于体外诊断试剂的设设计开计开发、生产、销售和服务发、生产、销售和服务的全过程的全过程。

（适用范围适用范围）第一章第一章总则总则v第四条第四条体外诊断试剂生产企业体外诊断试剂生产企业（以下简称生产企业以下简称生产企业）应当按照本细则的要求，建立相应的质量应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行保持有效运行。

（实施要求实施要求）第二章第二章组织机构、人员组织机构、人员与与质量管理职责质量管理职责（共六条共六条）第五条第五条v生产企业应当建立生产管理和质量管理机生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。

相适应的专业管理人员。

体外诊断试剂生体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员核员。

第六条第六条v生产企业生产企业负责人负责人必须对企业的质量管理负必须对企业的质量管理负责，责，应当明确质量管理体系的管理者代表应当明确质量管理体系的管理者代表。

企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准械相关法规并了解相关质量体系标准。

（GMP中为企业主管药品生产管理和质量管理的负中为企业主管药品生产管理和质量管理的负责人责人）第七条第七条v生产企业生产和质量负责人应当具有医学、生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。

生产负责人和产和质量管理的实践经验。

生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

质量负责人不得互相兼任。

第八条第八条v从事生产操作和检验的人员必须经过从事生产操作和检验的人员必须经过岗前岗前专门培训，专门培训，专职检验员应当具有专业知识专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求岗位要求。

第九条第九条v对从事高生物活性、高毒性、强传染性、对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，受相关专业技术培训和防护知识培训，企企业应将此类人员进行登记并保存相关记录业应将此类人员进行登记并保存相关记录。

第十条第十条v从事体外诊断试剂从事体外诊断试剂生产和质量控制人员生产和质量控制人员应应当按照本细则进行培训和考核，当按照本细则进行培训和考核，合格后方合格后方可上岗可上岗。

（GMP中为各级人员中为各级人员）第三章第三章设施、设备设施、设备与与生产环境控制生产环境控制（共二十条共二十条）第十一条第十一条v厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。

产相适应。

第十二条第十二条v生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程边环境不应对生产过程和产品质量和产品质量造成影造成影响。

响。

生产、行政、生活和辅助区布局应合理。

生产、研发、检验等区域应当相互分开。

第十三条第十三条v仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。

所划分清楚，防止出现差错和交叉污染。

所有物料的名称、批号、有效期和检验状态有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。

到帐、卡、物一致。

第十四条第十四条v仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。

仓储环境及控制应当符合规定的物料储存仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。

要求，并定期监控。

如需冷藏，应当配备如需冷藏，应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度运行状况、记录储藏温度。

第十五条第十五条v易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料其存放应当符合国家相关规定，物料其存放应当符合国家相关规定，应当应当做到专区存放并有明显的识别标识。

应由做到专区存放并有明显的识别标识。

应由专门人员负责保管和发放。

专门人员负责保管和发放。

第十六条第十六条v生产过程中所涉及的化学、生物及其他危生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应当列出清单，并制定相应的险品，企业应当列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。

国家相关安全规定。

第十七条第十七条v生产区应当有与生产规模相适应的面积和生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，空间用以安置设备、器具、物料，并按照并按照生产工艺流程明确划分各操作区域生产工艺流程明确划分各操作区域。

第十八条第十八条v厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

厂房与的空气洁净度级别进行合理布局。

厂房与设施不应对原料、半成品和成品造成污染设施不应对原料、半成品和成品造成污染或潜在污染。

同一厂房内及相邻厂房间的或潜在污染。

同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。

生产操作不得相互干扰。

第十九条第十九条v部分或全部工艺环节对生产环境有空气净部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应当明化要求的体外诊断试剂产品的生产应当明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应确规定空气净化等级，生产厂房和设施应当按照本细则附录当按照本细则附录A体外诊断试剂生产体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求用净化车间环境与控制要求进行配备和进行配备和控制。

控制。

第二十条第二十条v对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。

应当在清洁环境内进行生产。

清洁条件的基本要求：

要有防尘、通风、防止昆清洁条件的基本要求：

要有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混入等措施；

人流物流分虫、其他动物以及异物混入等措施；

人流物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；

生产戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；

生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；

操作台应当光滑、平整、无滑，无颗粒物脱落；

操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；

应当对生产区缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；

应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；

应当根据生产要域进行定期清洁、清洗和消毒；

应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。

求对生产车间的温湿度进行控制。

第二十一条第二十一条v具有污染性和传染性的物料应当在受控条具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。

漏等。

v高风险的生物活性物料其操作应使用单独高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。

排出的空气不能循环使用。

第二十一条第二十一条v进行危险度二级及以上的病原体操作应当进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行有效的处配备生物安全柜，空气应当进行有效的处理后方可排出。

使用病原体类检测试剂的理后方可排出。

使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有防护措施。

阳性血清应当有防护措施。

v对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照卫生部颁布的行业标准应当按照卫生部颁布的行业标准微生物微生物和生物医学实验室生物安全通用准则和生物医学实验室生物安全通用准则等等相关规定，具备相关规定，具备P3级实验室等相应设施。

级实验室等相应设施。

感染性微生物的危险度等级分类感染性微生物的危险度等级分类v危险度危险度1级（无或极低的个体和群体危险）级（无或极低的个体和群体危险）v不太可能引起人或动物致病的微生物。

不太可能引起人或动物致病的微生物。

v危险度危险度2级（个体危险中等，群体危险低）级（个体危险中等，群体危险低）v病原体能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜病原体能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。

实验室暴露也许会引起严重感染，但或环境不易导致严重危害。

实验室暴露也许会引起严重感染，但对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限。

对感染有有效的预防和治疗措施