中药生产管理与前处理PPT课件下载推荐.ppt

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3其他其他炼蜜、炼丹、炼药油等。

炼蜜、炼丹、炼药油等。

42、制剂生产工段制剂生产工段从配料混合起从配料混合起,经各生产工序至加工成待包经各生产工序至加工成待包装品装品（中间产品中间产品）止。

止。

1固体制剂固体制剂-称量、配料、混合、成型、包称量、配料、混合、成型、包衣等；

衣等；

2液体制剂液体制剂-药液处理、配液、过滤等；

药液处理、配液、过滤等；

3其其他他-橡胶膏剂、黑膏药、气雾剂橡胶膏剂、黑膏药、气雾剂等。

等。

3、包装工段包装工段1内包装内包装-分装、灌装；

分装、灌装；

2外包装外包装-袋、合、箱等。

袋、合、箱等。

54、工段与物流的关系、工段与物流的关系图图1物料物料前处理工段前处理工段中间产品中间产品制剂生产工段制剂生产工段待包装品待包装品包装工段包装工段成品成品6

（二）前处理特殊要求

（二）前处理特殊要求1、中药材炮制与粉碎等生产操作必须与其制剂在厂房、中药材炮制与粉碎等生产操作必须与其制剂在厂房设施、生产设备、人物流向及生产操作等方面严格分设施、生产设备、人物流向及生产操作等方面严格分开。

开。

2、在任何环节的炮制过程中，中药材都不能直接接、在任何环节的炮制过程中，中药材都不能直接接触地面。

触地面。

3、中药材炮制应使用表面整洁、易清洗、消毒、不、中药材炮制应使用表面整洁、易清洗、消毒、不易产生脱落物的工具及容器。

易产生脱落物的工具及容器。

4、直接入药的净药材的粉碎等生产操作应参照洁净、直接入药的净药材的粉碎等生产操作应参照洁净区管理。

区管理。

5、毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊措、毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。

施。

7（三）区域划分（三）区域划分表表1洁洁净净区区控制区控制区非洁非洁净区净区100级级10,000级级100,000级级300,000级级洁净管洁净管理区理区一般生一般生产区产区81、注意、注意直接入药的净药材和干膏的配料、粉直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等以及喷雾干燥的出粉口碎、混合、过筛等以及喷雾干燥的出粉口应参照洁净区管理；

应参照洁净区管理；

敞口浓缩应有隔间、强排风，出膏时敞口浓缩应有隔间、强排风，出膏时应有防污染措施；

应有防污染措施；

药材粉与浸膏混合、干燥、粉碎应在药材粉与浸膏混合、干燥、粉碎应在洁净区操作。

洁净区操作。

92、前处理后中间产品与制剂生产前处理后中间产品与制剂生产区域区域的关系的关系（全粉全粉）表表2工序工序净净制制直接入直接入药粉碎药粉碎灭灭菌菌制制剂剂内内包包外包外包物料物料状态状态净料净料药粉药粉灭灭菌菌药药粉粉粒、片、粒、片、丸、胶丸、胶囊等囊等中间中间产品产品成品成品区域区域非洁非洁净区净区洁净区洁净区管理管理*洁净区洁净区管理管理洁净区洁净区*洁净区洁净区洁净洁净区区非洁非洁净区净区10（干膏粉干膏粉）表表3工序工序净制净制粉碎粉碎提取提取浓缩浓缩喷雾干燥喷雾干燥或干燥或干燥制制剂剂内包内包外包外包物料物料状态状态净料净料粗粉粗粉碎料碎料浸膏浸膏干膏或干膏或干膏粉干膏粉粒、片、粒、片、丸、胶丸、胶囊囊中间中间产品产品成品成品区域区域非洁非洁净区净区非洁非洁净区净区非洁非洁净区净区*非洁净区非洁净区洁净区管洁净区管理理*洁净区洁净区洁净洁净区区非洁非洁净区净区11（浸膏粉浸膏粉）表表4工序工序称量称量配料配料混混合合干干燥燥粉粉碎碎制粒制粒干燥干燥制剂制剂内包内包外包外包一步制粒一步制粒物料物料状态状态药粉药粉浸膏浸膏大大粒粒干干大大粒粒细细粉粉颗颗粒粒粒、粒、片、片、胶囊胶囊中间中间产品产品成品成品区域区域洁净洁净区区*洁洁净净区区洁洁净净区区洁洁净净区区洁净区洁净区洁净洁净区区洁净洁净区区非洁非洁净区净区12（四）洁净区管理四）洁净区管理1、适用适用

（1）剂型）剂型非创伤面外用中药制非创伤面外用中药制剂及其它特殊中药制剂；

剂及其它特殊中药制剂；

（2）工序）工序直接入药的净药材和直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等。

干膏的配料、粉碎、混合、过筛等。

132、要求要求

（1）生产厂房门窗应密闭；

）生产厂房门窗应密闭；

（2）有良好的通风、除尘、（除湿、）有良好的通风、除尘、（除湿、排风、降温）等设施；

排风、降温）等设施；

（3）人员、物料进出的洁净设施与）人员、物料进出的洁净设施与程序；

程序；

（4）符合洁净区工艺卫生及生产操）符合洁净区工艺卫生及生产操作等作等要求。

要求。

1433、措施措施措施措施

（1）厂房建筑、工艺布局、人物）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁净区要求；

流向等参照洁净区要求；

图图2如：

如：

人流人流换鞋换鞋穿洁净工服穿洁净工服脱外衣脱外衣手消毒手消毒缓冲缓冲控制区控制区洗手洗手物流物流外清外清缓冲缓冲控制区控制区

（2）设置空调系统或直接送风）设置空调系统或直接送风l（需过滤）；

（需过滤）；

（3）排风应有防空气倒灌措施；

）排风应有防空气倒灌措施；

（4）安装捕吸尘或除尘等设施。

）安装捕吸尘或除尘等设施。

154、注意：

、注意：

企业是否有文件明确规定各剂企业是否有文件明确规定各剂型及剂型各工序的生产区域；

型及剂型各工序的生产区域；

区域划分是否符合区域划分是否符合规范规范规定；

规定；

现场检查是否达到该区域要求。

16二、前处理厂房、设施、设备二、前处理厂房、设施、设备

（一）厂房一）厂房1、应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

、应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

2、非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面、非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加工生产不造成污染。

工生产不造成污染。

3、生产区和储存区应有与生产规模相适应、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。

的面积和空间。

4、洗药操作间排水通畅，地面不积水。

、洗药操作间排水通畅，地面不积水。

17

（二）设施二）设施1、前加工生产与制剂生产严格分开、前加工生产与制剂生产严格分开中药材前处理、提取、浓缩等生产操作与其中药材前处理、提取、浓缩等生产操作与其制剂生产至少应做到以下几方面的严格分开：

制剂生产至少应做到以下几方面的严格分开：

（1）人员、物料进出生产区人员、物料进出生产区

（2）空气净化系统；

空气净化系统；

（3）操作间操作间,储存间；

储存间；

（4）生产设备与生产操作。

生产设备与生产操作。

182、中药材净制与切制、中药材净制与切制筛、选、洗、筛、选、洗、润、切、干燥等润、切、干燥等

（1）有相应的风选、筛选场地与设施；

）有相应的风选、筛选场地与设施；

（2）拣选工作台表面应平整、不产生脱落物；

）拣选工作台表面应平整、不产生脱落物；

（3）产尘操作室应安装捕吸尘或除尘、排风）产尘操作室应安装捕吸尘或除尘、排风等设施；

等设施；

（4）药材干燥应有防止污染和交叉污染的措）药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施；

施；

（5）有相应的净药材库等。

）有相应的净药材库等。

193、净药材炮炙、净药材炮炙-蒸、炒、炙、煅等蒸、炒、炙、煅等

（1）厂房与生产规模、生产条件相适应；

）厂房与生产规模、生产条件相适应；

（2）有良好的通风、除尘、除烟、除湿、）有良好的通风、除尘、除烟、除湿、降温等设施；

降温等设施；

（3）有适宜的晾药设施及足够的面积与）有适宜的晾药设施及足够的面积与空间。

空间。

20（三）设备三）设备1、与中药材直接接触的设备内表面、与中药材直接接触的设备内表面材质应与中药材不起化学反映或吸附中材质应与中药材不起化学反映或吸附中药材；

药材；

2、设备内表面材质易清洗消毒、耐、设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；

腐蚀；

3、与中药材直接接触的工具、容器、与中药材直接接触的工具、容器及设备的内表面应光洁、平整、不易产及设备的内表面应光洁、平整、不易产生脱落物。

生脱落物。

21（四）异地加工（技术方面要求）（四）异地加工（技术方面要求）中药材前处理、提取等异地加工应做到：

中药材前处理、提取等异地加工应做到：

1、加工单位能受企业、加工单位能受企业QAS有效管理；

有效管理；

2、执行企业提供的工艺要求和质量标准；

、执行企业提供的工艺要求和质量标准；

3、加工单位有严格的过程监控网络；

、加工单位有严格的过程监控网络；

4、中间产品包装符合质量要求；

、中间产品包装符合质量要求；

5、运输中有保证中间产品质量的有效措施；

、运输中有保证中间产品质量的有效措施；

6、外加工中间产品经企业质量检验合格后方、外加工中间产品经企业质量检验合格后方可使用；

可使用；

7、有完整的质量审计报告及批准文件；

、有完整的质量审计报告及批准文件；

8、中药无菌制剂不得委托加工。

、中药无菌制剂不得委托加工。

22三、三、生产管理生产管理生产管理可归纳为生产文件管理、生生产管理可归纳为生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理等三个方面。

产流程管理、生产过程管理等三个方面。

总要求：

1、确保按现行经批准的文件进行生产；

、确保按现行经批准的文件进行生产；

2、确保生产全过程受控；

、确保生产全过程受控；

3、确保最终产品质量符合标准要求。

、确保最终产品质量符合标准要求。

23生产文件管理生产文件管理生产文件管理生产文件管理生产流程管理生产流程管理生产流程管理生产流程管理工艺规程工艺规程批准文件批准文件流程图流程图标准标准生产准备生产准备文件文件物料物料现场现场偏差管理偏差管理岗位操作法岗位操作法或或标准操作规程标准操作规程生产操作生产操作投料投料操作监控操作监控批生产记录批生产记录作用作用形式形式管理管理生产结束生产结束清场清场结料结料流转流转记录记录物料平衡物料平衡中间库管理中间库管理状态标志管理状态标志管理批号管理批号管理防污染、混淆防污染、混淆工艺用水管理工艺用水管理生产管理生产管理生产过程管理生产过程管理生产过程管理生产过程管理图图324其它管理其它管理物料物料验证验证文件文件卫生卫生培训培训厂房厂房设备设备管理管理管理管理管理管理管理管理管理管理设施管理设施管理25

（一）生产管理文件

（一）生产管理文件vv生产文件作用生产文件作用药品生产过程中药品生产过程中,同时包含了两种本同时包含了两种本质区别的传递过程质区别的传递过程,即文件传递过程和即文件传递过程和物料传递过程物料传递过程,在传递过程中是通过对在传递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。

文件的控制来实现对物料的控制。

26严格文件管理严格文件管理人员培训上岗人员培训上岗及时、准确填写及时、准确填写认真复核签名认真复核签名严格审核程序严格审核程序审批签证文件审批签证文件指令、标准指令、标准SOP、合格证等合格证等岗位生产记录岗位生产记录过程监控记录过程监控记录批生产记录批生产记录批检验记录批检验记录原、辅原、辅、包、包中间产品中间产品成成品品控制控制传递传递