6-药物临床试验标准操作规程PPT文档格式.ppt

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各种指标的技术方法是否经过科学的验证注射容量与所用的注射器是否合适称量物的重量范围与所用的称量器是否适当研究人员、受试者及申办者对药物临床试验的方案的理解是否会产生误差等等SOPSOP可操作性常见可操作性问题n点评：

无修订记录，体现不到其演变历史题目：

SOP制订，修订及编码操作规程编码：

SOP001起草：

审核：

批准：

执行日期：

年月版本：

01题目：

SOP制订，修订及编码操作规程编码：

01变更日期执行日期变更原因及目的常见可操作性问题vSOP一般信息至少包括：

题目、编号、页码、起草人/审核人/批准人签名与日期、生效与颁发日期、修订信息vSOP正文信息至少包括：

目的、范围、职责、操作规程、参考依据、相关记录表格常见可操作性问题n不合理的例子药物临床试验机构主任确定试验负责人。

n修改后：

药物临床试验机构主任根据待临床试验药物的性质决定专业。

专业科室负责人从该专业科室符合GCP要求人员中指定一名试验负责人，并报机构主任同意。

常见可操作性问题v不合理的例子临床试验用药由各专业（负责人）自行管理v修改后：

临床试验用药由机构办公室管理，专柜保管，专册登记，帐物相符。

任何各临床科室不得私自接受申办者提供的任何临床试验用药品。

试验药品由专业负责人指定专人保管、分发常见可操作性问题v不合理的例子在知情同意过程执行后，即签署知情同意书，并开始试验v修改后：

必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，尊重患者的意愿常见可操作性问题v不合理的例子在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。

v修改后：

在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。

vSOP的特点常见可操作性问题SOP在执行上具有强制性药物临床试验机构所制定的SOP，是机构药物临床试验研究工作中中必须遵循的技术文件，是机构内部具有法规性质的文件，没有任何随意性。

SOP特点特点强调消除习惯性强调消除习惯性对于某些习惯了其他形式操作的人对于某些习惯了其他形式操作的人来说，就带有一定的强制性。

来说，就带有一定的强制性。

SOPSOP的的强制性注意要使SOP能在药物临床试验中得到正确的贯彻执行，要加强工作人员的自觉性。

SOPSOP的的强制性五、SOP的制定v制定一套结合本机构、专业特点的SOP，是一项很繁重的任务，是药物临床试验机构软件建设的主要工作v要求按照GCP规范的要求制定出符合本单位具体情况的SOPv制定SOP是药物临床试验机构建设基本任务SOP制定与管理过程设设计计起草起草/修订修订审核审核/批准批准发发放放培培训训执执行行归归档档回顾回顾/变更变更GCPSOP的制定原则v依据充分v操作性强v简明准确v避免差错v格式统一SOP的制订范畴相关操作环节资料审核临床试验方案设计伦理委员会审批试验前准备数据管理及统计分析资料总结相关研究人员工作人员研究者、受试者伦理委员会成员实验室工作人员药物及资料管理人员统计分析人员企业监查员SOP的分类设计

（一）伦理学

（二）工作程序（三）管理制度（四）各项设计（五）实验室检测（六）研究者和受试者（七）不良事件和严重不良事件（八）数据管理和统计分析（九）临床试验专业技术要求（十）其它相关SOP

（一）伦理学有关SOP伦理委员会工作程序伦理委员会工作职责伦理委员会相关文件的SOP知情同意的SOP

（二）工作程序类工作程序类SOP临床试验项目实施工作流程质量保证部门工作程序药物及档案管理员工作程序监查员工作程序（三）管理制度类管理制度类SOPSOP的制订、修改运行管理制度实验室管理制度药物管理制度档案管理制度工作人员管理制度人员培训制度违规处理办法（四）试验设计类SOP临床试验方案的设计CRF表的设计知情同意书的设计统计计划书的设计统计分析报告书的设计总结报告的撰写临床试验专业技术要点（五）实验室检测类SOP仪器设备的操作程序实验室（或相关功能检查室）仪器设备的维护、保养、校准实验室各项检测指标操作规程其它（六）不良事件类SOP不良反应检测及报告制度不良事件及非预期药物不良反应报告的SOP不良事件及严重不良事件的报告严重不良事件应急措施的SOP（七）研究者与受试者类SOP研究者选择的SOP受试者筛选的SOP其它（八）数据管理类SOP数据管理员工作职责数据记录和数据检查的SOP数据的录入和数据处理的SOP数据统计分析的SOP（九）临床试验专业技术要求类SOP高血压病的临床试验技术要求慢性肾炎的临床试验技术要求消化性溃疡的临床试验技术要求盆腔炎的临床试验技术要求其它（十）其它SOP监查、稽查和检查程序的SOP盲法设计及解盲、破盲的SOP随机化程序设计的SOP其它临床试验项目实施的SOP审核临床前资料制订临床试验方案及统计计划书临床试验启动会伦理学审查试验前准备（培训、药物准备）临床试验实施数据管理、揭盲、统计分析、总结资料归档药物临床试验中应建立基本的SOPA06标准操作规程（标准操作规程（SOP）A0601制定SOP的SOPA0602药物临床试验方案设计SOPA0603受试者知情同意SOPA0604原始资料记录SOPA0605试验数据记录SOPA0606病例报告表记录SOPA0607不良事件处理的SOPA0608严重不良事件处理SOPA0609实验室检测及质量控制SOPA0610对各药物临床试验专业的质量控制SOPA0611其它相关SOP及其可操作性药物临床试验工作程序伦理委员会的工作程序试验参与人员上岗前培训标准操作规程实验室仪器设备的维护、保养和校准SOP试验负责人确定标准操作规程试验用药的接受，保管，分发，回收SOP研究报告撰写标准操作规程资料保存与档案管理标准操作规程设盲和破盲程序研究者手册的撰写SOP试验用药和材料的准备SOP受试者的入选SOP数据管理和复查SOP数据统计SOPSOP编写编写基本内容要点A0601.制定SOP的SOP起草；

审核；

统一编码；

归档保存；

新旧更替；

学习实施；

各专业SOP的制定A0602.药物临床试验方案设计SOP试验方案的制定；

试验方案包括内容（题目、目的、设计类型、随机分组方法、设盲水平等等）；

方案讨论；

上报伦理委员会后实施A0603.受试者知情同意SOP知情同意书的制定；

经伦理委员会通过；

向受试者说明试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险等；

签署同意书特殊情况下知情同意书的获得A0604.原始资料记录SOP原始纪录包括范围；

原始纪录的登记本（机构办公室会议记录本，质量检查记录本，资料归档保存登记本，资料借阅登记本，资料收发登记本，药品收发登记本，不良事件报告登记本，业务培训登记本）；

登记要求；

存档保存A0605.试验数据记录SOP记录方式；

修改方式；

临床记录要求有正常范围和临床判断A0606.病例报告表记录SOP记录者；

确定入选者，签署知情同意书；

按设计要求填写CRF表；

更正程序；

试验结束的审核和签字SOP编写编写基本内容要点A0607-8.不良事件及严重不良事件处理的SOP定义；

熟悉抢救预案的内容；

严重不良事件的报告程序；

处理办法；

记录要求；

紧急揭盲；

追踪随访A0609.实验室检测及质量控制SOP专人负责；

检测包括内容；

标准操作规程的验证程序；

质控图的制作A0610.对各药物临床试验专业的质量控制SOP设立质量控制管理系统，专人负责；

试验开始前检查；

试验中期检查；

试验结束检查；

对数据处理、统计分析和总结报告的检查A0611.其他SOP（略）SOP编写编写基本内容要点SOP设计目的是规范SOP的形式和结构。

SOP形式和结构的规范，不可能有统一的模式，应根据结合本机构和专业自己的特点规定。

SOP的编码v系统性：

统一分类、编码v准确性：

SOP应与编码一一对应v可追踪性：

可随时查询SOP的变更历史v稳定性：

应保证编码系统的稳定性v相关一致性：

SOP一旦变更，相关SOP中出现的该SOP号同时进行修正SOP的起草与修订v起草/修订：

由SOP主要使用部门负责v会稿：

由相关使用人员及相关管理人员会稿v“缺什么，补什么”v“边执行，边修订，边完善”v视作为GCP培训与提高的机会起草SOP的基本要求vSOP标题、类型、目的、适用范围应清楚的陈述v用词简洁、准确v流程清晰、职责分明v附上必要的流程图及记录样本v应表明SOP编码、总页数及分页号SOP编写流程

（一）成立制定SOP的编写小组机构的主任机构秘书各专业业务和技术骨干由编写小组具体组织实施本单位SOP的制定工作，这样可避免SOP的重复和遗漏。

拟定出需要制定的SOP题目（不能遗漏）由于药物临床试验工作涉及的面很广，药物临床试验需要制定的SOP很多，大致可以归类以下：

v机构所需的基