GMP检查整改报告Word文档格式.doc

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在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。

1.3.相关的风险分析评估：

现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。

该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。

该缺陷不对产品质量产生直接影响。

该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。

1.4.（拟）采取的整改与预防措施：

1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。

1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训

档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。

1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：

沙-人-jp-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。

1.5.实施的部门和责任人：

办公室：

董宝庆。

完成时间：

已完成。

1.6.相关证明性文件：

1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。

1.6.2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。

1.6.3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：

沙-人-jp-01-022）（复印件）。

1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。

2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；

洁净区的送、回、排风口未编号管理。

（第四十五条）

2.1.缺陷的描述：

检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。

即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。

同时，在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进

行编号。

2.2.产生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位提供了竣工图纸。

公司项目改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算，没有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。

⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。

2.3.相关的风险分析评估：

2.3.1.竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致，不便于后期空调系统维修管理。

该风险项目为偶然发生，而且改造完成后进行了系统的验证工作，验证合格后才允许投入使用，因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。

2.3.2.洁净区送、回、排风口未编号管理，可能会造成维修过程中无法准确判断各风口的位置，无法追溯各风口相关的维修情况，不便于日常维修管理。

对产品质量影响轻微，该风险项目属于低风险，。

2.4.（拟）采取的整改与预防措施：

2.4.1.新增管理文件，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。

按文件要求组织生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。

2.4.2.修订厂房设施管理规程（沙-设-bz-gz-05-023），在其内容中增加对洁净区送、回、排风口编号管理的要求，便于日常维护管理。

2.4.3.按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口进行编号，并在图纸上标明各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。

2.5.实施的部门及责任人：

生产技术部：

王国宏；

机修车间：

金玉明；

生产车间：

全军；

质量保证部：

侯辉。

2.6.相关证明性文件：

2.6.1.新增文件《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号：

沙-设-bz-gl-01-027（复印件）。

2.6.2.修订后的《厂房设施管理规程》文件编号：

沙-设-bz-gl-05-023（复印件）。

2.6.3.修订前的《厂房设施管理规程》文件编号：

沙-设-bz-gl-04-023（复印件）。

2.6.4.大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。

2.6.5.冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。

2.6.6.相关照片

3、称量中心（取样间）洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与交叉污染的措施。

（第四十六条）

3.1.缺陷的描述：

我公司设立称量中心，用于精确称量生产用原辅料和取样，其洁净级别与生产洁净级别相同（c+a）。

该称量中心无专门的洁具间，洁具与更衣洗手同室。

篇二：

新版药品gmp认证检查整改报告

gmp认证检查缺陷整改资料

二0一二年十一月一日

********************限公司

目录

1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3

2.附件1........................................................8

3.附件2.......................................................10

4.附件3.......................................................15

5.附件4.......................................................17

6.附件5.......................................................22

7.附件6.......................................................25

8.附件7.......................................................36

9.附件8.......................................................41

10.附件9......................................................49

11.附件10.....................................................57

12.附件11.....................................................60

gmp认证检查缺陷整改报告

*****认证管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。

检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。

对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。

现将整改情况报告如下：

1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。

第五十七条（主要缺陷）原因分析：

由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。

但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。

纠正与预防措施：

（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp要求进行了码放。

（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。

2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。

第十三条（一般缺陷）

原因分析：

由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。

纠正与预防措施：

对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：

smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。

3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。

第十八条（一般缺陷）

上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：

smp-人字

[2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：

smp-人字[2009]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。

按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进行更新，更新后文件编号为（编号：

smp-01-人员-109版本：

1）、（编号：

smp-01-人员-110版本：

1）。

4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）2012年培训未涉及微生物有关知识。

第二十七条（一般缺陷）

固体制剂车间保洁员2011年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但2012年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。

按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。

5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。

第三十九条（一般缺陷）

（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后；

根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理功能。

（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：

a、系统组成描述：

抗肿瘤药的功能间排风方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净化处理单元组成。

b、排风净化处理系统的组成及