GMP试题选择和判断题.docx
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GMP试题选择和判断题
1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。
A.2011年6月1日B.2011年5月1日
C.2011年4月1日D.2011年3月1日
答案：
D
2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒
C.环境监测和变更控制D.以上都是
答案:
D
3.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员B．厂房C．验证D．自检
答案:
ABCD
4.关键人员至少应当包括：
（）
A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。
答案：
ABC
5.下列哪些职责属于生产管理负责人（）
A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态
D确保完成各种必要的验证工作
答案：
ABC
6.下列哪些职责属于质量管理负责人（）
A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；
C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析
答案：
ABCD
7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）
A批准并监督委托生产
B批准并监督委托检验
C确保完成生产工艺验证
D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
答案：
AC
8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A名称B流向C状态D名称和流向
答案：
D
9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。
A使用范围B量程C刻度D范围
答案：
A
10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。
A使用时间B校准有效期C状态D适用范围
答案：
B
11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。
A使用B储存C设计D输送
答案：
C
12.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。
A检查B测定C监测D消毒
答案：
C
13.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。
A规格要求B管理规定C要求D质量标准
答案：
D
14.物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求
A不抛洒B数量C保证质量D时间
答案：
C
15.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。
A目测B检查C复验D销毁
答案：
C
16.印刷包装材料应当设置（）妥善存放
A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域
答案：
C
17.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（）发放。
A需求量B总量C品种数量D规格
答案：
A
18.过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录
A保存B另外区域存放C销毁D计数
答案：
C
19.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。
A质量受权人B质量保证部门C质量管理部门D质量控制部门
答案：
C
20.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。
A状态标识状态B标签流向C状态标识，清洁状态D标识流向
答案：
C
21.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能正常
A随时B每年一次C每半年一次D定期
答案：
D
22.制药用水至少应当采用＿＿
A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水
答案：
D
23.管道的设计和安装应当避免＿＿
A腐蚀B死角、盲管C脱落物D附属物
答案：
B
24.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止＿＿
A微生物的滋生B污染C泄漏D腐蚀
答案：
A
25.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。
A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒
答案：
D
26.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。
A行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准
答案：
B
27.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿。
A检查B保证C确认D报告
答案：
C
28.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经＿＿批准。
A质量管理部门B生产部门C生产管理负责人D质量管理负责人E质量授权人
答案：
A
29.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。
A成品B一般包装材料C中间体D原辅料
答案：
D
30.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料（）
A照片B复印件C原版实样D电子文档
答案：
C
31.包装材料存放区域（）不得进入
A操作人员B未经批准人员CXX人员D非本区工作人员
答案：
B
32.成品的贮存条件应当符合（）的要求。
A药典B生产C内控D药品注册批准
答案：
D
33.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。
A隔离区B待验区C库房D取样区
答案：
A
34.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。
A质量受权人B生产管理负责人C质量管理负责人D企业负责人
答案：
C
35.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和＿＿。
A目测B检查C考察D稳定性考察
答案：
D
36.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的______，并符合药品生产许可和______的要求。
A.国家标准B.注册批准C.质量标准D.内控标准
答案：
C，B
37.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品______的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
A．灌封前经最后混合B．压片或灌封前经最后混合
C．成型或灌装封D．成型或灌封前经最后混合
答：
D
38.在干燥物料或产品，尤其是高活性、______或______物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
A．高刺激性B．高毒性C．高致畸性D．高致敏性
答：
B，D
39.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______，如有必要，还应当标明生产工序。
A.批号B．规格C．物料编码D．名称
答：
A，B，D
40.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：
a）在分隔的区域内生产不同品种的药品；
b）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；
c）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
d）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
e）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
f）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
请找出其他需要注意的方面：
A.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置
C.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
D.采用阶段性生产方式
E.采用密闭系统生产
答：
A，B，C，D，E
41.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______和______。
A.适宜性B.有效性
C.通用性D.适用性
答：
B，D
42.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：
A.设备处于待用状态
B.检查记录
C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料
D.设备处于已清洁状态
答：
A，B，C，D
43.包装开始前应当进行检查，具体项目如下：
A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。
B.检查结果应当有记录。
C.查看上批产品清场记录。
D.确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。
答：
A，B，D
44.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。
A.入库序号B.批号C.质量状态D.物料编码
答：
C
45.第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：
A.包装外观B.包装完整性C.产品和包装材料正确性
D.打印信息E.在线监控装置的功能
答：
A，B，C，D，E
46.中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（）。
A自来水B饮用水C纯化水D蒸馏水
答案：
B;C
47.中药材外包装上至少应当标明（）
A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志
答案：
ABCDE
48.中药饮片外包装上至少应当标明（）
A品名、规格B产地C产品批号D生产日期
E生产企业名称F质量合格标志
答案：
ABCDEF
49.中药提取物外包装上至少应当标明（）
A品名、规格B批号C生产日期D贮存条件
E生产企业名称F质量合格标志G贮存期限
答案：
ABCDEF
50.在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）
A处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；
B应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；
C用过的水可以用于洗涤其他药材
D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤
答案：
ABD
51.新药是指在我国境内（）
A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品
答案：
C
52.《药品管理法》规定的行政处罚包括（）。
A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证
B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿
C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任
答案：
A
53.一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。
但是无需批准文号的药品是（）
A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品
答案：
B
54.药品的批准文号的有效期为（）
A、3年B、4年C、5年D、7年
答案：
C
55.下列那些药品按假药处理（）。
①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的
A.①②③B.②③④C.①②④
答案：
C
56.国家实行特殊管理的药品有（）。
①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品
A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥
答案：
C
57.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至20
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