我国中药材GAP实施现状综述文档格式.docx

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罗刚实习单位：

工商管理学院工商管理教研室中文摘要1英文摘要2第1章绪论3第2章中药材生产质量管理规范概述4中药材生产质量管理规范的基本含义4中药材GAP实施的意义4第3章国内外中药材GAP的发展现状6国际外发展现状6国内发展现状6第4章我国中药材GAP在实施中存在的主要问题10我国中药材GAP生产总体水平较低10认证品种较为集中且较少10我国中药材GAP生产地区发展不平衡10中药材质量不稳定10专业人才缺乏11第5章对于我国中药材GAP实施产生的问题的几点建议12政府提供资金和相应补助政策12根据地理环境种植适宜的中药材12实施中药材GAP规范化管理12设立中药材GAP培训机构12结论14参考文献15致谢16摘要摘要中药是中国中医药宝库中所保留的优秀传统精华。

其确切的疗效，独特的保健功能，被越来越多的国家和人们所青睐。

中药的历史悠久，种类数量繁多，自从中国加入WTO后，中药现代化、国际化是大势所趋，所以我们必须要遵守安全、有效、可控、稳定的原则。

本文论述了当前国内外中药材生产质量管理规范的发展现状，研究了我国在实施中药材GAP过程中存在的企业实施中药材GAP认证的积极性不高、认证品种较为集中且较少、中药材GAP生产地区发展不平衡、中药材质量不稳定、专业人才缺乏等几个主要问题，并结合我国中药材GAP的发展现状以及一些相关的文献检索材料，提出了政府提供资金和相应补助政策鼓励企业实施GAP认证、实施中药材GAP规范化种植保护濒临品种、根据地理环境种植适宜的中药材，实施中药材GAP规范化管理、设立中药材GAP培训机构提高工作人员的素质这几个比较有针对性的建议。

关键词：

中药材；

GAP；

对策研究；

AbstractThisarticlediscussesthecurrentgoodmanufacturingpracticesofChineseherbalmedicinesathomeandabroad,theproblemintheprocessoftheimplementationofexistingexample,theoveralllevelofChineseherbalmedicinesGAPislow,certifiedvarietiesaremoreconcentratedandless,thedevelopmentofChineseherbalmedicineGAPisunevenamongdifferentareas,thequalityofChineseherbalmedicinesisunstable,andtheshortageofwiththedevelopmentoftraditionalChinesemedicinalstatusofGAPaswellassomerelatedliteraturesearchmaterial,weproposedthatthegovernmentshouldencourageenterprisestoimplementthecorrespondingGAPcertificationbyfundingandgivingsubsidypoliciestothem.inordertoprotectendangeredspecies,weshouldstandardizetheplantingofChineseherbalalso,weshouldplantsuitableChineseherbalmedicinesbasedonthegeographicalenvironment.StandardizingthemanagementofChineseherbalmedicineGAPisnecessarysmore,theestablishmentofChinesemedicineGAPtraininginstitutionsisquiteimportanttoimprovethequalityofthestaff,andsoon.Keyword：

Chineseherbalmedicines；

Thecountermeasurestudies第第1章章绪论绪论研究背景：

中药是中国中医药宝库中所保留的优秀传统精华。

其确切的疗效，独特的保健功能，被越来越多的国家和人们所青睐。

中药的历史悠久，种类数量繁多，中国加入WTO后，中药现代化、国际化是大势所趋，国际上对天然药物的通行原则是安全、有效、可控、稳定。

所以中药要实现现代化、国际化，就必须遵守这一国际通行原则，其根本就是严格控制中药材的质量，因此要实现中药材的现代化，首先要实现中药材的标准化和规范化，也就是要实施中药材生产质量管理规范，但是我国实施中药材生产管理规范还处于初级阶段，在实施中药材生产管理规范过程中还存在诸多问题，因此本论文旨在研究我国实施中药材生产质量管理规范过程中存在的问题以及针对相关问题提出一些适当的建议。

国内外研究综述：

国内外已有研究综述，并且取得不同程度的进步，在国外，欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作。

日、韩、东南亚等国，通过各种立法程序强化了对中药的规范化管理。

近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规范化管理措施主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制，并普遍遵循濒危野生动植物种国际贸易公约的原则，对含野生动植物成分的产品进行规范化管理。

美国FDA要求申请注册的中药品种原料产地要固定，要建设生产种植管理规范。

国际上正积极探索中药材生产管理规范的实施，并把绿色中药材的生产看成是可持续农业中的一个组成部分1。

研究目的与意义：

研究的目的就是促进中药材生产管理规范的广泛实施，保障用药安全，走向国际化；

完善相关法规和政策，加强中药材生产质量管理，提高中药材的生产质量；

规范中药材种植，保护濒临品种；

保护生态环境以及贯彻和执行药品管理法及实施条例实施中药材生产质量管理规范是保证中药质量，推进中药规范化和现代化的基础和关键，也是确保中药材资源可持续利用的重要举措。

研究方法：

本文采用常用的研究方法是上网查找相关资料以及对一些相关的期刊和有关材料进行文献检索。

研究内容和研究框架：

本论文阐明了中药材GAP的基本含义，简单介绍了国内外实施中药材GAP的发展现状，并总结出了我国中药材GAP在实施中存在的主要问题以及对于相关问题的一些建议。

第第2章章中药材生产质量管理规范概述中药材生产质量管理规范概述中药材生产质量管理规范的基本含义中药材生产质量管理规范（GoodAgriculturalPractice，简称GAP）是国家食品药品监督管理局发布施行的一项国家规范，它以保证中药材质量和卫生安全为宗旨，通过控制影响药材质量的各种因素，规范药材生产全程的各个环节，以达到药材“安全、有效、稳定、可控”的国际通行原则。

实施GAP实质就是把我国传统、粗放的中药材生产逐步转变为科学、现代化、规范化生产，从而把中药材的生产提高到新的水平，使传统中药国际化。

中药材GAP实施必须准确把握优化环境布局，选育优良品种；

规范栽培饲养，有效防治病虫，适时采收加工；

安全储藏运输，严格质检认证，依法指导施行等关键环节。

中药材GAP是一项全新的工作，具有较高的技术要求和严格的操作规程，与中成药GMP相比具有更加难以控制的多种自然因素和人为因素的制约。

中药材GAP实施的意义实施中药材GAP对于促进中医药产业的发展具有十分重要的意义，是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要；

是促进中药制药企业、中药商业企业规模化健康发展的需要；

是促进中药农业产业化的需要；

是改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的需要；

是增加农民收入，促进地方经济发展的需要；

是逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量和市场竞争力的需要。

总的来说，中药材GAP实施的意义主要有以下几个方面：

2.2.1保障用药安全，走向国际化在我国加入世界贸易组织之后，GAP认证成为产品进出口的一个重要条件，通过GAP认证的产品将在国内外市场上具有更强的竞争力。

据调查，2006年8月由中国出口到英国的部分“复方芦荟胶囊”中汞含量被指超过英国标准万倍，这一事件使英国方面对于进口于中国的中药及相关制品的忧虑大增。

御芝堂减肥茶事件在日本、新加坡、韩国等国家都造成了恶劣影响，对中药出口所造成的负面影响不可低估，对日本中成药的出口下降2%，而对新加坡中成药的出口更是下降了%。

由此可见中药材的质量稳定性直接影响到中药国际市场的扩大。

实施GAP能有效提升中药材、中药饮片乃至中成药的质量，从而使中药材发展更好的走向国际化2。

2.2.2有利于引导中药材种植走产业化发展之路产业化就是把乍产过程的产前、产中、产后等环节联结为一个完整的产业系统，科学合理地配置生产要素和资源，因地制宜，多元化、多层次、多形式地发展有竞争力的主导产业，实现一体化经济。

走产业化道路是农民富裕的捷径，也是中药材GAP发展的必然之路。

中药材GAP的实施，使中药材的种植规范化、规模化和产业化，统一育苗、统一施肥。

2.2.3规范中药材种植，保护濒临品种据资料统计，我国有中草药资源12807种，其中药用植物达11146多种，野生药材总储藏量为850万吨，家种药材年产量为30多万吨。

但是，现在我国中成药、保健品、中药提取物、中药饮片等每年要消耗药材70万吨。

由于生态环境日益恶化和过度采收，野生资源的再生繁殖受到严重影响，从而面临着资源枯竭的险境35。

2.2.4保护生态环境国务院发布的“中药现代化发展纲要”中提到，中药现代化发展的基本原则之一是“资源可持续利用和产业可持续发展；

政府引导、企业为主，共同推进；

总体布局与区域发展相结合”在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护生物多样性和生态平衡，保障中药资源的可持续利用和中药产业的可持续发展。

2.2.5有利于贯彻和执行药品管理法及实施条例药品管理法及实施条例对实施中药材规范化种植作了规定，药品管理法第三条规定“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”；

第一百零三条规定“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”；

实施条例中第四十条规定“国家鼓励培育中药材。

对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

”国务院关于“中药现代化发展纲要”对中药材的规模化、规范化种植也提出了要求，因此，实施中药材GAP不仅对深入贯彻药品管理法、贯彻国务院关于促进中药现代化，保证中药质量具有重要意义，而且符合我国农业产业化发展的政策第第3章章国内外中药材国内外中药材GAP的发展现状的发展现状国际GAP发展现状国际上，欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制