尿动力学分析仪注册技术审查指导原则Word文档下载推荐.docx
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号），尿动力学分析仪的管理类别为二类，分类
编码为
07（医用诊察和监护器械）—09（其他测量、分析设备）—
01（泌尿、消化动力学测量、分析设备）。
尿流计，尿流量仪可参考本指导原则的适用部分。
如果尿动力学分析仪在常规尿动力学检查基础上扩展了其
他检查项目，则本指导原则也适用于其常规尿动力学检查部分。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品
药品监督管理总局令第
19
号）和国家标准、行业标准中的通用
名称要求，应以体现产品组成、功能和用途为基本原则，如尿动
力学分析仪或尿动力学分析系统。
产品的名称产品的名称不应使用“自动”、“全自动”、“智能”
等定语。
（二）产品的结构和组成
尿动力学分析仪至少包含计算机、膀胱压测试单元、直肠压
（腹压）测试单元、尿道压测试单元、尿流测试单元、肌电测试单
元、灌注单元、牵引单元、显示器、打印机、专用软件。
图
1
尿动力学分析仪图示举例
（三）产品工作原理/作用机理
1.工作原理
尿动力学分析仪是依据流体力学和电生理学的基本原理和
方法，检测患者下尿路的压力、流率及生物电活动形成直观的可
读信息，供临床医生了解下尿路储尿和排尿功能障碍性疾病的
病理生理学变化。
系统通过计算机对灌注单元的灌注速率及牵
引单元的牵引速度进行控制，膀胱压测试单元、直肠压（腹压）测
试单元、尿道压测试单元、尿流测试单元、肌电测试单元分别对
膀胱压、直肠压（腹压）、尿流率、肌电的信号进行采集、放大、处
理及模/数转换后，由计算机进行分析，并通过显示器显示测量结
GB
9706.1—2007
医用电气设备第
部分：
安全通用要求
GB/T
14710-2009
医用电器环境要求及试验方法
191-2008
包装储运图示标志
YY
0505-2012
1—2
表
相关产品标准
果，通过打印机输出检测报告。
2
尿动力学分析仪原理图
2.作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品
作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例
原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围
为划分依据。
（五）产品适用的相关标准
并列标准电磁兼容要求和试验
0896-2013
医用电气设备
肌电及诱发反应
设备安全专用要求
YY/T
0316-2016
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
0466.1-2016
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供
信息的符号第
通用要求
0664-2008
医疗器械软件
软件生存周期过程
0708-2009
1-4
安全通用要求：
可编程医用电气系统
1095-2015
肌电生物反馈仪
1406.1-2016
0316
应用
于医疗器械软件的指南
上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及
到的标准，注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效
性。
有的注册申请还会根据产品的特点引用一些行业外的标准
和一些较为特殊的标准。
产品引用标准的审查可以分为两步来进行，首先对引用标
准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。
此时，应注意标准编
号、标准名称是否完整规范，版本号是否有效。
其次是对引用标准的采纳情况进行审查，即所用标准中适
用的条款是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
这
种引用通常采用两种方式：
文字表述繁多、内容复杂的可以直接
引用标准及条款号；
文字比较简单的可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指
标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求，
适用范围不应超出临床资料所评价的范围。
1 适用范围：
适用于下尿路功能障碍患者（如膀胱过度活动
症、排尿不畅、尿路梗阻、尿失禁、脊髓损伤、逼尿肌尿道括约肌
协同失调、膀胱出口梗阻、神经源性膀胱尿道功能障碍等患者）
的尿动力学检查,包括尿流率测定、充盈期膀胱压力-容积测定、
压力-流率同步测定、同步括约肌肌电测定、尿道压力测定。
2 适用人群：
通过病史、查体及无创辅助检查无法明确病因
的复杂下尿路症状患者。
3.预期使用环境：
尿动力学分析仪应在医疗机构使用；
注册
申请人应根据产品设计情况，给出使用环境条件，至少应包含温
度、湿度、电源条件等内容。
4.禁忌症：
应明确产品中可能存在的禁忌症，至少包括近期
有急性尿路感染禁忌行导尿者；
严重的尿道狭窄或其他原因测压
导管无法置入膀胱的患者；
严重的自主神经反射亢进不能行导尿
者。
近期服用了可影响逼尿肌、尿道括约肌功能药物的患者应根
据药物代谢情况停药洗脱后再行检查。
因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为
已注册上市常见尿动力学分析仪的通用描述，审查中应结合产
品实际情况做出更深层次的评估。
如果不同型号、规格产品的临
床应用不相同，则应分别进行说明。
（七）产品的研究要求
1.产品性能研究
1.1
应给出技术要求（包括规格参数和性能要求）中各性能指
标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
性能指标的确定优先采用相应产品的现行国家标准及医药行
业标准。
适用于尿动力学分析仪的暂无专用标准，可参考引用。
对
于引用的适用项应有引用的说明。
构成系统的部件设计应符合相应的我国现行国家标准及行
业标准，提供支持性资料。
1.2
应说明界面显示和打印报告的各种图表意义。
1.3
对于提供校准功能的，应说明校准功能的计算方法；
于不提供校准模块的，应说明保证数据稳定性的理由和依据。
1.4
应对产品说明书中声称的主要功能的实现原理进行描述。
提供设备所有测量项目的测量准确度。
1.5
应对所有使用实测数值获得参数的临床意义进行研究，
并分析这些参数用于评价时的临床参考价值。
2.灭菌/消毒工艺研究
不适用。
3.生物相容性评价研究
4.产品使用期限研究
应对主机的使用期限进行研究。
应基于风险分析，重点考虑
元器件本身的老化、使用储存环境如温湿度等对主机寿命的影
响。
5.产品包装研究
包装标识内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国
家食品药品监督管理总局令第
6
号）、GB/T191—2008、YY
0466.1—2016
的要求。
应明确产品包装方式及材料；
提供在宣称的运输条件下，符
合运输试验要求的验证资料；
并提供在宣称贮存条件下，保持包
装完整性的依据。
6.软件研究
应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药
品监督管理总局通告
2015
年第
50
号）的要求，提供一份单独的
医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心
算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。
同时，应
当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字
段及字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。
（八）产品的主要风险
主要参考
YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械
的应用》和
YY/T1406.1-2016《医疗器械软件第
YY/T
应用于医疗器械软件的指南》。
风险管理活动要贯穿产品设
计、生产、上市后使用及产品的整个生命周期。
要体现注册申请
人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评
价过程。
对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开
展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，
更新风险管理文件。
尿动力学分析仪风险分析应参考
YY/T0316—2016《医疗器
械风险管理对医疗器械的应用》和
YY/T1406.1-2016《医疗器械
软件
应用于医疗器械软件的指南》行业标
准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。
剩余风
险分析时，一定要分析逐一采取风险控制措施后，会不会引入或
造成更大的风险，若引入新的风险，只有新引入风险能转化为可
接受风险，方能认为风险受控。
尿动力学分析仪必须进行风险与
收益分析，收益大于风险时方可接受。
提供尿动力学分析仪产品上市前风险管理报告，此报告旨
在说明并承诺：
——风险管理计划已被正确地实施。
综合剩余风险是可接受的。
——已有恰当方法获得与注册申请人申报的尿动力学分析
仪产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。
应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险
控制概述管理资料。
至少应包括：
——产品安全特征清单；
——产品可预见危害及分析清单（说明危害、可预见事件序
列、危害处境和可能发生的损害之间的关系）；
——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。
对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何
将风险控制在可接受程度的内容。
从生物学危害、机械危害、能
量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危
害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。
1.风险分析方法
在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，
包括：
正常使用条件下和非正常使用条件下。
风险判定及分析应包括：
对于患者的危害、对于操作者
的危害和对于环境的危害。
风险形成的初始原因应包括：
人为因素，产品结构的危
害，原材料危害，综合危害，环境条件。
风险判定及分析考虑的问题包括：
生物相容性危害；
机械
危害；
能量危害；
操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用
方法的准确性；
使用过程可能存在的危害等。
2.风险分析清单
尿动力学分析仪产品的风险管理报告应符合
YY/T0316—
2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查
要点包括：
2.1
产品定性定量分析是否准确（依据
0316—2016《医
疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录
C）。
2.2
危害分析
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