最新生物安全管理体系.docx

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最新生物安全管理体系

实验室生物安全管理体系

总论第1页

总论

实验室生物安全管理体系由生物安全管理组织体系和生物安全管理制度体系构成。

如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论实验室硬件设施如何高级，都难以发挥其安全作用。

在我国目前实验室硬件设施还比较差的条件下，加强实验室生物安全管理体系建设尤为重要。

生物安全管理组织体系由生物安全委员会、组织机构图和人员职责组成。

生物安全管理制度体系由规章制度、管理规范、程序文件及SOP

组成。

规章制度包括：

1、实验室安全管理制度2、实验室生物安全管理制度3、生物安全实验室人员培训、考核制度4、实验室人员准入制度5、健康医疗监护制度6、意外事件处理及报告制度7、设施/设备监测，检测和维护制度8、感染性废物的处理制度9、生物安全实验室安全保卫制度10、生物安全实验室安全自查制度11、生物安全实验室资料档案管理制度12三废处理制度13、实验室易燃、易爆、有毒、放射危险品的管理制度14、实验室卫生制度。

管理规范包括：

1、实验室安全手册2、生物安全实验室操作技术规范。

程序文件及SOP包括化学品和其他危险物品的确认（包括适当的标识要求）、安全存放与处置及监控程序，操作有害材料的安全行为的程序、紧急程序等。

实验室生物安全管理体系

管理组织体系第2页

生物安全管理组织体系

一生物安全委员会：

主任：

韩令才副主任：

李纲办公室主任：

唐士涛

实验室主任：

路昌峰伊艳敏

生物安全员：

王元元张晓勤谢芳朱虹

杨莉路广强陈晓梅

安全监督员：

王元元杨莉曹凤英

二组织机构图

实验室生物安全管理体系

管理组织体系第3页

三人员职责

1中心主任：

对实验室生物安全负总责。

负责建立三级安全防护实验室管理体系，组织并授权生物安全委员会负责实验室生物安全工作，批准和发布生物安全手册。

2生物安全委员会：

审议实验室管理规章制度；对本实验室所操作生

物因子的生物危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；审查操作程序，监督检查有关法规和操作规程的执行；审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见；负责生物安全的日常监督、检查；制定新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。

3实验室主任：

负责实验室的日常管理、实验室技术和生物安全工作；组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯；决定进入实验室的工作人员；监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验；定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养；负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会报告。

4安全监督员：

监督实验室制度、操作规程的实施，发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正，对于发现严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全委员会报告。

6安全员具体负责本室的安全工作，并应经常检查本室的不安全因素，及时消除事故隐患。

实验室生物安全管理体系

管理制度第4页

生物安全管理制度

一组织原则

实验室设立单位负责实验室的生物安全管理，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查。

二要求

1、应依法建章立制，如《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《实验室生物安全通用要求》

2、应紧密联系本单位实际，务求实用。

3、应涵盖生物安全一切要素。

4、文件便于管理和使用。

5、管理制度应不断完善。

6、应由具有实际经验的技术和管理人员编制文件。

三包括内容

规章制度、管理规范、程序文件、标准操作程序（SOP）等。

实验室生物安全管理体系

规章制度第5页

一规章制度

包括1、实验室安全管理制度2、实验室生物安全管理制度3、生物安全实验室人员培训、考核制度4、实验室人员准入制度5、健康医疗监护制度6、意外事件处理及报告制度7、设施/设备监测，检测和维护制度8、感染性废物的处理制度9、生物安全实验室安全保卫制度10、生物安全实验室安全自查制度11、生物安全实验室资料档案管理制度12三废处理制度13、实验室易燃、易爆、有毒、放射危险品的管理制度14、实验室卫生制度。

实验室安全管理制度

一实验室主任全面负责实验室的安全管理工作，定期检查实验室的安全情况，做好安全检查记录，并组织实验室人员学习有关安全方面的文件、法规，制定有关安全防范措施。

二实验室工作人员要兼任所管实验室的安全员，具体负责本室的安全工作，并应经常检查本室的不安全因素，及时消除事故隐患。

三实验室工作人员应熟练掌握消防器材的使用方法，并将本室的消防器材放在干燥、通风、明显和便于使用的位置，周围不许堆放杂物，严禁消防器材挪作他用。

四严禁在易燃、易爆等的危险品附近做实验和使用明火，如电炉、酒精灯等。

对危险品、剧毒品、放射性物品要指定专人管理。

实验室生物安全管理体系

规章制度第6页

五实验室不得随意乱拉电线，用电不得超过本实验室用电最大负荷；对大功率用电仪器应定期检查其工作状况。

六 各实验室的钥匙应有专人保管，不得私自配备或转借他人。

双休日、节假日及夜间进行实验，应经实验中心主任同意方可进行。

七 保证实验室环境整洁，走道畅通，设备器材摆放整齐，严禁占用走廊堆放杂物。

八未经实验室管理人员许可，任何人不许随意动用实验室的仪器设备。

凡使用贵重、大型精密仪器及压力容器或电器设备，操作人员必须遵守操作规程，要坚守岗位，发现问题及时处理。

九下班后和节假日，要切断电源、水源，关好门窗，保管好贵重物品，清理实验用品和场地。

寒暑假做好实验室的通风和防护，以防仪器设备锈蚀和霉变。

 十在重大事故和被盗案件发生时，要保护现场，并立即向有关部门报告。

实验室生物安全管理制度

A．个人防护 

一.着装：

1、进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。

长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。

2、在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服。

皮肤受损时应以防水敷料覆盖。

实验室生物安全管理体系

规章制度第7页3、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。

4、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。

5、实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。

个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。

二．洗手

1、实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。

2、摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触每一患者前后应例行洗手。

3、实验室应为过敏或对某些消毒防腐剂中的特殊化合物有其他反应的工作人员提供洗手用的替代品。

4、洗手池不得用于其他目的。

在限制使用洗手池的地点，使用基于乙醇的“无水”手部清洁产品是可接受的替代方式。

5、当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时，必须要戴上合适的手套，脱手套后必须洗手。

6、实验人员在操作完有感染性的村料或动物后，离开实验室工作区之前必须进行“六步法”洗手。

7、每日工作完毕，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架必须擦拭、消毒。

实验室生物安全管理体系

规章制度第8页B.操作准则

1、所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应带手套。

在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。

2、不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。

不得带手套离开实验室或在实验室来回走动。

3、严格禁止用嘴吸液。

实验材料禁止放入嘴里。

禁止舔标签。

4、所有样本、培养物和废弃物应被假定有传染性，应以安全方式处理和处置。

5、所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的形成控制在最小程度。

任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里进行。

有害气溶胶不得直接排放。

5、应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。

包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在耐扎容器中。

尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。

6、所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料，都必须向实验室负责人报告。

此类事故的书面材料应存档。

7、实验室应保持整洁、干净，当潜在的危险物溅出或一天的工作结束后，工作台表面应消毒。

8、所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前，应使其达到生物学安全。

实验室生物安全管理体系

规章制度第9页生物安全实验室人员培训、考核制度

为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。

1、制定年度生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。

2、培训内容：

生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。

3、每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。

4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。

5、培训应该由取得北京地区实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。

6、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、操作等。

7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。

实验室生物安全管理体系

规章制度第10页8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。

9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。

10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。

11、进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。

12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。

13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。

实验室人员准入制度

1目的

明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

2、范围

适用于进入检验科实验室所有工作人员。

3、职责

实验室生物安全管理体系

规章制度第11页3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。

3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作

4、制度要求

4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。

4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。

体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。

4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。

4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安