水系统工艺设计流程设计Word文档下载推荐.docx
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<1.3us/um
TOC
<500ppb
≤500ppb
微生物
生菌数100个/ml以下
生菌数10个/ml以下
生菌数10个/ml以下
热原质
250EU/ml
0.25EU/ml
重金属
Maximum0.1ppm
_
前处理装置
(2)水系统的整个设计流程图
以质量源于设计为最终目标,以有效避免污染、交叉污染、混淆和差
错为设计理念,对给水系统流程简要说明。
1.纯化水的设计流程
2.注射用水的流程设计
1.纯化水工艺:
1.纯化水系统由原水箱、预处理、终处理、纯化水储罐、纯化水分配系统和各使用点组成
2.纯化水制备系统的主要部件为:
原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、反渗透、EDI
纯化水系统简要流程图
二.注射用水制备:
1.注射用水的生产选用节能、高效的多效蒸馏设备
2.多效蒸馏设备通常由两个或更多蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、阀门、仪表和控制部分等组成。
3.制备流程:
纯化水去除不凝性气体多效蒸馏水机微孔滤膜注射用水
注射用水系统简要流程图
三:
纯蒸汽的制备
1.纯蒸汽通常是以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一
效蒸发器产生的蒸汽,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。
2.软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水,经蒸发、分离(去除微粒及细菌毒素等污染物)后,在一定压力下输送到使用点
纯蒸汽在制药中的作用:
洁净室空调加湿;
湿热灭菌柜灭菌;
反应釜、注射用水使用点到使用容器等的消毒;
纯化水存储与分配系统的消毒;
注射用水存储与分配系统的灭菌
制备原理:
原料水通过泵进入蒸发器管程与进入壳程的工业蒸汽进行换热,原料水蒸发后通
过分离器进行分离变成纯蒸汽,由纯蒸汽出口输送到使用点。
制备原理如下图:
纯蒸汽发生的工作原理图
3.水系统的相关数据计算
制药流体管道部流动速度,可供参考的有以下经验数值:
1.一般工程上计算时,水管路,压力常见为0.1--0.6MPa,水在水管中流速在1--3米/秒,纯化水、注射用水循环时干路流速宜大于1.5m/s
2.饱和蒸汽的流速一般取20--40米/秒
3.根据流体在管常用流速,流体流量=管截面积X流速
以A(销)为例进行如下具体计算:
1.注射用水的用量
1.配液注射用水用量
由物料衡算可知,配液注射用水用量为0.30m3
2.精洗西林瓶注射用水量
XG—KCQ100洗瓶机生产能力为450~500瓶/min,耗水量为0.8m3/h,则每分钟按最小生产能力计算,洗瓶时间=120982÷
450=269min,用水量为0.8×
(269÷
60)=3.59m3
3.精洗胶塞注射用水量
由于设备未明确标明耗水量,可根据西林瓶用水量估计,则精洗胶塞注射用水量可估算为3.59×
0.6=2.15m3
4.精洗铝盖注射用水量
同上述胶塞估计量3.59×
5.精洗主要设备注射用水,根据经验数据以及设备参数,估算消耗量如下表所示:
设备名称
耗水量m3
洗瓶机
0.6
配液罐
0.3
胶塞清洗机
铝盖清洗机
0.4
灌装加塞机
冻干机1
1
冻干机2
用水量共0.6+0.3+0.3+0.4+0.4+1+1=4m3
总的注射用水用量为0.30+3.59+2.15+2.15+4=12.19m3,设置余量后共用水12.5m3
二.纯蒸汽用量
纯蒸汽用于胶塞、铝盖、器具的湿热灭菌,以及设备的在线灭菌,根据设备参数和经验数据,估算纯蒸汽耗量表如下:
用点描述
用量kg
胶塞灭菌
300
铝盖灭菌
150
湿热灭菌柜
100
其他
500
纯蒸汽总耗量为300+150+100+300+300+500=1650kg
3.纯化水用量
1.生产注射用水的纯化水用量
LD1000-5多效蒸馏水机纯化水耗量为1100L/h,生产量>
1000L/h,则多效蒸馏水机的最小效率为1000÷
1100=90.91%。
生产注射用水的纯化水用量为12.5÷
90.91%=13.75m3
2.生产纯蒸汽的纯化水用量
300KG/H纯蒸汽发生器原料水耗量≤1200L/h,产量≥1000L/h,纯蒸汽发生器的最小效率为1000÷
1200=83.33%,则生产1650kg的纯蒸汽需要消耗的纯化水量为1650÷
83.33%=1980L≈2m3
3.粗洗西林瓶纯化水用量
同精洗西林瓶注射用水用量为3.59m3/d
4.粗洗胶塞纯化水用量
同精洗胶塞注射用水用量为2.15m3/d
5.粗洗铝盖纯化水用量
同精洗铝盖注射用水用量为2.15m3/d
6.粗洗主要设备纯化水用量
同精洗主要设备注射用水用量为2m3/d
7.男女洗手消耗纯化水用量
估计每人每次洗手消耗0.002m3的纯化水,每天每人洗手两次,初步计划共有20人在洁净区,则共需要0.002×
2×
20=0.08m3
8.其他设备需要的纯化水用量估计如下表
D级洁具水槽
0.005
0.25
器具清洗机
0.01
器具清洗水槽
0.06
中间控制水槽
工衣清洗
0.12
其他设备纯化水用水量共0.005+0.25+0.01+0.06+0.12=0.445m3
由上述可知,纯化水总用量为13.75+2+3.59+2.15+2.15+2+0.08+0.445=26.17m3
A(外销)及B均按上述方法计算:
A(销)注射用水用量每天使用情况一览表
表
(一)
使用点编号
使用点名称
用水温度℃
流量m3/h
用水量m3
时间段
连续用水量
间断用水
进水口水压
进水口位置及标高
配口管径
备注
平均
最大
每次最大用水量
每次最长时间
每天使用次数
WFI1
配液
配液注射用水
WFI2
西林瓶
精洗西林瓶
0.8m3/h
3.59
WFI3
胶塞
精洗胶塞
2.15
WFI4
铝盖
精洗铝盖
WFI5
精洗洗瓶机
2
WFI6
精洗配液罐
WFI7
精洗胶塞清洗机
WFI8
精洗铝盖清洗机
WFI9
精洗灌装加塞机
WFI10
精洗冻干机1
WFI11
精洗冻干机2
A(销)每天纯蒸汽用量估算表【同A(外销)及B】
表
(二)
流量
PS01
胶塞灭菌机
PS02
铝盖灭菌机
PS03
器具灭菌
PS04
在线灭菌
PS05
杠杆及2
PS06
灭菌
A(销)每天纯化水用量估算一览表
表(三)
用水温度
PW01
生产注射用水
13.75
PW02
生产纯蒸汽
PW03
粗洗西林瓶
PW04
粗洗胶塞
PW05
粗洗铝盖
PW06
主要设备
主要设备粗洗
4
PW07
男女洗手
0.08
PW08
其他设备
清洗其他设备
0.445
PW09
备用
0.16
2.4