制药设备总结.docx

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制药设备总结

1.GB/T-15692按制药设备产品基本属性分8大类

（1）原料药物设备

（2）药物制剂机械（3）药用粉碎机械（4）中药饮片机械（5）药用纯水设备（6）药品包装机械（7）药物检测设备（8）制药辅助设备

2.按国家标准，制药机械的代码为六层结构,前二层为65．64

3.与GMP《药品生产质量管理规范》有关的主要功能：

1.净化功能2.清洗功能3.在线监测与控制功能4.安全保护功能

4力学性能：

强度硬度（弹性）塑性冲击韧性。

强度是指材料抵抗外加载荷而不致失效破坏的能力。

屈强比：

屈服强度σs与抗拉强度σb的比值。

（σs/σb）

韧性是表示材料弹塑性变形到断裂全过程吸收能量的能力，也就是材料抵抗裂纹扩展的能力。

常用冲击韧性来表示材料承受动载荷时抗裂纹，迅速塑性变形的能力。

5.化学性能主要指耐腐蚀性和抗氧化性

6.金属和合金的加工工艺性能是指可铸性、可锻性、可焊性、切削加工性

7.碳钢按脱氧方法分：

镇静钢（Z）、沸腾钢（F）、半镇静钢（b）特殊镇静钢（TZ）质量等级：

A、B、C、D、E

例：

Q235AF表示屈服点为235MPa、质量为A级的碳素结构钢，是沸腾钢。

（Q代表屈服强度）

8.牌号：

两位数表示含碳量的万分之几。

45钢---Wc=0.45%

9.铸铁分类根据石墨存在形式分类：

灰铸铁可锻铸铁球墨铸铁蠕墨铸铁

10.晶间腐蚀：

400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量12%）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。

这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。

防止晶间腐蚀：

在钢中加入与碳亲和力比铬更强的钛，铌等元素，形成稳定的TiC,NbC等，将碳固定在这些化合物中，可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。

减少不锈钢中的含碳量以防止产生晶间腐蚀。

对某些焊接件可重新进行预热处理，使碳，铬再溶于奥氏体中。

11.化学腐蚀

（1）高温氧化

（2）脱碳（3）氢脆（4）氢腐蚀

12.电化学腐蚀

（1）腐蚀原电池

（2）微电池与宏电池（3）浓差电池。

电化学腐蚀的三个环节：

阳极区发生氧化反应，使金属离子本体进入溶液。

两极电位差作用下，电子从阳极流向阴极。

在阴极区，流动来的电子被吸收，发生还原反应。

13.按照金属腐蚀损伤与破坏的形式分为均匀腐蚀和局部腐蚀（更厉害）

14金属防腐蚀的措施有：

合理结构设计衬覆保护层电化学保护添加缓蚀剂

第五章粉碎及分级设备

1.粉碎的目的：

增加药物的有效面积来提高生物利用度；调节粉末的流动性；改善不同药物粉末混合的均匀性；

2.粉碎度（平均破碎比）的表示方法：

常以粉碎前物料的平均直径（D），与粉碎后物料的平均直径（d）的比值（i）来表示:

i=D/d。

破碎比与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即破碎比愈大，粉碎后颗粒愈小。

3.评价粉碎机的经济指标：

单位电耗和破碎比。

一般来说，粉碎比大的机械工作效率高

4.粉碎机理：

粉碎作用的机械力有冲击力、压缩力摩擦力和剪切力。

粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击力为主•超细粉碎主要应为摩擦力和剪切力•脆性材料：

压缩和冲击力•韧性材料：

剪切力或快速冲击力

5.锤式粉碎机原理：

锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受到锤击、碰撞、磨擦等而粉碎，粉碎到一定程度的颗粒由粉碎室底部安装的筛网中漏出。

6.球磨机原理：

依靠圆球自筒内一定高度呈抛物线落下撞击物料，及物料、球、壁之间的研磨及滚压作用，实现粉碎。

7球磨机按筒体的长度与直径之比可以分为短磨机中长磨机

长磨机。

按操作状态，可以分为干法球磨机，湿法球磨机，间歇球磨机和连续球磨机。

8.分仓球磨机的结构：

入口端磨球较大，主要是冲击力；出口端磨球较小，主要是研磨作用。

隔仓板的孔径决定了物料的填充度，也控制了物料在磨内的流速。

9.球磨机的应用：

优点：

适应性强，生产能力大，结构简单，

密闭操作（可达到无菌、无尘的要求），粉尘少。

适用：

有毒、剧毒、贵重药物以及黏附性、凝结性的粉粒状物料的粉碎或混合。

10.气流磨的原理：

利用高速弹性气流喷出形成的能量，促使颗粒与冲击板、器壁或自身强烈冲击、磨擦达到粉碎的机器。

11.气流磨的类型：

扁平式气流磨、循环管式气流磨、对喷式气流磨、流化床对射磨。

12.扁平式气流磨的原理：

高压空气由喷嘴以超音速喷入粉碎室。

•物料由加料口经空气引射进入粉碎室，被高速气流加速到50～300m/s。

•粒子间的碰撞及高速气流的剪切作用而粉碎。

•细粒被空气夹带通过分级涡由下部的内管出料。

13.万能粉碎机原理：

依靠齿盘（转子）与齿圈（室盖）之间的高速相对运动，经撞击、剪切、摩擦以及物料之间的冲击等联合作用将物料粉碎，借转子产生的气流过筛分出。

14.将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分（利用颗粒几何尺寸不同）和流体分级（利用颗粒的流体动力直径不同。

）两大类

15.回转叶轮动态分级机原理：

利用叶轮高速旋转带动气流做强制涡流型的高速旋转运动，进行颗粒的离心分级。

形式：

MS型涡轮分级机，MMS型涡轮分级机

第六章混合与制粒设备

1.混合设备分类:

容器回转式机械搅拌式气流式混合式.按操作方式:

间歇式,连续式

2.制粒分为四大类:

即湿法制粒、干法制粒、喷雾法制粒和流化制粒。

3.V型混合机工作原理：

通过机械传动使两个不等高的VV型圆柱筒内的物料做往复翻动，达到混合目的

4.摇摆式制粒机的原理：

强制挤出型。

原理：

通过滚筒的正反运动，即（摇摆）将软材向筛孔挤压成颗粒。

5.高效混合制粒机组成：

制粒筒、搅拌桨、切割刀和动力系统组。

工作原理：

通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成湿颗粒

6.流化制粒机的图，课件上

第7章流体输送机械

1.气体抽真空设备———真空泵。

液体的输送的设备-泵，主要有离心泵、漩涡泵、往复泵。

2.离心泵的工作原理:

液体吸上原理：

叶轮高速旋转使叶轮中心形成负压（真空），液体依靠压力差被不断地吸入泵内。

（2）液体能量转化：

泵轴带动叶轮叶片间流体做功，流体获得高速进入泵壳。

蜗壳形通道逐渐扩大，流体在壳内减速，动能转化为静压能。

3:

离心泵的性能参数：

流量、压头、轴功率、效率、气蚀余量等

4.汽蚀现象：

泵内某区域液体的压力低于当时温度下的液体汽化压力，液体汽化生成大量汽泡；进入高压区，迅速凝聚或破裂；汽泡周围的液体会以极高的速度冲向原汽泡占据的空间，在冲击点处可形成高达几万kpa的压强。

若当汽泡的凝聚发生在叶片表面附近时，众多液体质点犹如细小的高频水锤撞击叶片，侵蚀叶片叶轮。

5.离心泵的类型1）按照轴上叶轮数目的多少：

单级泵多级泵2）按叶轮上吸入口的数目

单吸泵双吸泵

6.往复泵是一种容积式泵，它依靠作往复运动的活塞依次开启吸入阀和排出阀从而吸入和排出液体。

7.转子泵工作原理泵壳内有两个齿轮。

一个用电机带动旋转，另一个被啮合着向相反方向旋转，吸入腔内两轮的齿互相拨开，形成低压而吸入液体，随齿轮转动而达到排出腔，排出腔内两轮的齿互相合拢，形成高压而排除液体。

8.:

鼓风机:

罗茨鼓风机（容积式风机）的

工作原理：

与齿轮泵相似。

两齿轮的齿互相分开，形成低压，液体吸入，并由壳壁推送到另一侧。

另一侧两齿轮互相合拢，形成高压，讲液体排出

9.通风机:

通风机根据其作用原理的不同，一般可分为离心式.轴流式两类。

工作原理•气体在离心通风机中的流动先为轴向，后转变为垂直于通风机轴的径向运动，当气体通过旋转叶轮的叶道间，由于叶片的作用，气体获得能量，即气体压力提高和动能增加

第9章发酵设备

1.搅拌器的三种流向：

（a）径向流（b）轴向流（c）切向流。

采用挡板可削弱切向流，增强轴向流和径向流。

2.P112图

2.发酵设备:

发酵罐在设计时应满足的条件：

结构可靠；有良好的混合性能,以便能有效的进行物质传递及空气融入；；􀂋有良好在保证发酵要求的前提下，尽量减少机械搅拌和通气所消耗的动力有良好的传热性能能，以适应发酵在最适宜温度和灭菌操作条件下进行减少泡沫的产生，设置有效的消泡沫的装置，提高发酵罐的装料系数附有必要和可靠的检测及控制仪表。

3.自吸式发酵罐:

搅拌器由从罐底向上伸入的主轴带动，叶轮旋转时叶片不断排开周围的液体使其背侧形成真空，将罐外空气通过搅拌器中心的吸气管而吸人罐内，吸入的空气与发酵液充分混合后在叶轮末端排出，并立即通过导轮向罐壁分散，经挡板折流涌向液面，均匀分布。

范围：

用于抗生素，维生素，有机酸酵母等行业。

第十章机械分离设备

1.非均相分离方法:

过滤法,沉降法,离心法.

2.板框压滤机:

通过直接给悬浮液加压，迫使其穿过过滤介质来实现过滤。

过滤：

悬浮液从通道进入滤框，滤液在压力下穿过滤框两边的滤布、沿滤布与滤板凹凸表面之间形成的沟道流下，既可单独由每块滤板上设置的出液旋塞排出，称为明流式；也可汇总后排出，称为暗流式。

洗涤：

洗涤液由洗涤板上的通道进入其两侧与滤布形成的凹凸空间，穿过滤布、滤饼和滤框另一侧的滤布后排出。

非洗涤板为一钮板，洗涤板为三钮板。

间歇操作，每个操作循环：

装和+过滤+洗涤+卸渣+整理

图板框压滤机1—压紧装置；2—可动头；3—滤框；4—滤板；5—固定头；6—滤液出口；7—滤浆进口；8—滤布

4.厢式压滤机：

特点：

只用滤板没有滤框

5.转筒真空过滤机：

如图。

6.旋风分离器：

利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力，将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。

第11章萃取与浸出设备

1.萃取：

溶剂萃取法，双水相萃取法

2.液-液萃取设备：

混合设备，分离设备，溶剂回收设备

3.混合设备：

用于两液相的混合设备有：

混合罐、混合管、喷射式混合器或泵等。

4.浸出设备分类

（1）按浸出方法分类：

煎煮设备，浸渍设备，回流设备（多功能提取罐）渗漉设备

（2）按浸出工艺分：

单级浸出工艺设备，多级浸出工艺设备，连续逆流浸出工艺设备

5.渗漉设备

（1）渗漉操作方法①粉碎药材：

粉碎度应适宜，一般以粗粉或最粗粉为宜。

②润湿药粉：

药粉应先用适量浸提溶剂润湿，使之充分膨胀，避免在渗漉筒中药粉膨胀而造成堵塞。

③药粉装筒：

渗漉筒底部铺垫适宜滤材，将已润湿膨胀的药粉分次装入渗漉筒，应松紧适宜，均匀压平，上部用滤纸或纱布覆盖，并加少量重物，以防加溶剂时药粉浮起。

（2）多级逆流渗漉器：

特点：

在整个操作过程中，始终有一个渗漉罐进行卸料和加料，渗漉液从最近加入药材的渗漉罐中流出，新溶剂是加入于渗漉最尾端的渗漉罐中，故多级逆渗漉器的达到较浓的渗漉液，同时药材中有效成分浸出较完全。

•渗漉液浓度高，量少，利于浓缩。

6.平转式连续逆流提取器特点：

可密闭操作，用于常温或加温渗漉、水或醇提取，该设备对粒度没有特殊要求，若药材过细应先湿润膨胀，可防止出料困难和影响溶剂对药材粉粒的穿透，影响连续浸出的效率。

应用：

在浸出制剂及油脂工业广泛应用。

7.（看看）热回流循环提取浓缩机：

新型动态提取浓缩机组，集提取浓缩为一体，是一套全封闭连续循环动态提取装置。

（1）操作步骤：

·将配制好的处方药材投入提取罐内，一次性加入5-10倍药材量的溶剂。

·开启蒸汽阀加热，沸腾约30min，将较高温度的提取液连续从提取罐底部经过滤网粗过滤后至过滤器，进入浓缩器。

·浓缩时产生的蒸汽进入提取罐，作为溶剂和热源维持沸腾。

提取罐内产生的二次蒸汽，经冷凝器冷凝成凝液，回落到提取罐内。

•提取完毕，关闭提取和浓缩罐间的阀，继续浓缩直至得到需要的膏体。

（2）热回流提取浓缩机特点：

①收膏率比多功能提取罐高10％-15％，药效成份含量成倍提高。

因一次性注入的溶剂能实现大回流循环，使药材中溶质浓度和溶剂中溶质浓度始终保持很高梯度②缩短生