GMP超净台设备验证方案Word文件下载.docx

GMP超净台设备验证方案Word文件下载.docx

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2.概述

超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。

它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于无菌检查之用

3.验证目的

确认本设备能否到达洁净度为100级的标准，确保无菌检查的准确性

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

资料名称

存放地点

使用说明书

产品合格证

验收记录

设备操作规程

设备清洁规程

检查人：

检查日期：

5.1.2环境状况

项目

要求

检查结果

温度

18-24。

C

相对湿度

45%-60%

地面

平滑、不易起尘

环境

无腐蚀性气体

5.1.3设备材质

部位

操作区

有机玻璃壁

5.1.4公用介质

设计要求

安装情况

电源

220V

水

附近有便于清洗设备的水

5.2运行确认

验证方法

标准要求

验证结果

开机

按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮

电机启动，有风送入工作区

照明和杀菌

按日光灯和紫外线等按钮

日光灯、紫外线灯亮

风速调节

旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系

风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小

运行

运转30min

运转平稳、噪音低、振动小

停机

按下“停止”按钮，切断电源

设备能平稳停机

检查日期:

5.3性能确认

平均风速的测试

用风速仪贴近风口出。

按均匀布置的9个点上测试风速，记录各点风速，然后计算平均风速

平均风速：

0.3-0.6m/s±

20%

悬浮粒测试（静态）

1.取样点的布置：

在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。

2.开机运行10分钟后，用尘埃粒子计数器在采样点上没点采样3次。

每次采样5.66L空气。

粒径≥0.5um的尘埃；

≤3500

粒径≥5um尘埃不得有

沉降菌测试

1.取样点布置，与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。

2.开机运行10分钟，在取样点上各放7个培养皿，打开培养皿。

使之表面暴露30分钟后，盖上盖，待检验

最大允许：

≤1沉降菌/皿

6时间进度表

验证工作内容

起止日期

安装确认

运行确认

性能确认

完成验证报告

7.再验证

7.1设备大检修后验证。

7.2停用2周后，回复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。

7.3每年再验证一次。

8.最终评价及验证报告。

设备验证报告

超净工作台

1.概述

本验证是根据已批准的超净工作台验证方案。

通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。

2.验证内容

2.1安装确认

2.1.1资料档案

超净工作台标准操作规程

超净工作台清洁标准操作规程

检查人:

2.1.2设备材质

符合要求

日期:

2.1.3环境状况

45-60%

水磨石地面、平滑

周围无腐性气体

日期：

2.1.4公用介质

电源

附近装有便于清洁设备水源

近处有水源

2.2运行确认

3.性能确认：

按验证方案测试洁净工作台风速、悬浮粒子和沉降菌数。

3.1平均风速测试：

调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速，测最大风速平均数。

风速

平均风速（m/s）

可接受标准风速（m/s）

结论

0.62

0.63

0.61

0.3-0.6±

3.2悬浮粒子数测试：

按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次侧得

取样点编码

悬浮粒子数个/5.66L

平均悬浮粒子数粒/5.66L

最大悬浮粒子数粒/5.66L

第一次

第二次

第三次

1

≥0.5um

1069

879

980

976

粒径≥0.5um≤3500

≥5um

粒径≥5um≤0

2

986

1106

896

996

3

788

1023

926

3.2.1沉降菌数测试：

按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中，半小时取出测试：

取样点编号

沉降菌数/皿

平均沉降菌/皿

最大允许沉降菌/皿

1/皿

≤1/皿

4.验证结果评价

本验证通过对净化工作台的安装确认，性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可做无菌检查测试之用

总结人：