化妆品监督管理条例.docx

化妆品监督管理条例.docx

《化妆品监督管理条例.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化妆品监督管理条例.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

化妆品监督管理条例

化妆品注册管理办法（征求意见稿）

第一章总则为规范化妆品注册管理，保障化妆第一条（制定依据）品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规的规定，制定本办法。

在中华人民共和国境内生产经营的第二条（适用范围）化妆品和化妆品新原料，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条（定义）注册是指注册申请人依照法定条件、程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品或化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其注册申请的活动。

备案是指备案人依照法定条件、程序和要求，将表明产品安全性和质量可控性等的资料提交药品监督管理部门进行存档备查的活动。

第四条（分类管理）国家对特殊化妆品和具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高安全风险的新原料实施注册管理，对普通化妆品和其他新原料实施备案管理。

第五条（国家局事权）国家药品监督管理局主管全国化1

妆品、新原料的注册和备案管理工作，负责特殊化妆品、进口普通化妆品、新原料的注册、备案管理工作。

国家药品监督管理局化妆品技术审评部门（以下称技术审评部门）负责特殊化妆品和新原料注册的技术审评工作，承担进口普通化妆品和新原料备案后审查工作。

国家药品监督管理局行政事项受理服务部门（以下称受理部门）、审核查验部门、不良反应监测部门、信息管理部门等专业技术机构，依据职能承担化妆品注册备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、制证送达、信息公示以及相应的信息化建设与管理等工作。

第六条（省局事权）省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作，参与特殊化妆品注册相关的现场核查工作，具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门受国家药品监督管理局委托承担进口普通化妆品备案管理工作。

第七条（信息公开）负责注册和备案管理工作的药品监督管理部门应当主动公开化妆品、新原料注册、备案相关信息，供社会公众查询。

第二章基本要求

第八条（总体要求）化妆品和新原料的注册人、备案人，应当遵守有关法规、标准和技术规范，保证所提交申报或者备案资料真实、准确、完整和可追溯。

2

第九条（注册人备案人）注册人、备案人是指以自己名义把产品推向市场，能够独立承担民事责任的企业或者其他组织。

注册人、备案人承担产品质量安全的主体责任，依法履行产品注册、备案义务，对其产品的质量安全和功效宣称负责。

第十条（注册人备案人要求）化妆品注册申请人和备案人应当具备下列条件：

（一）具有与拟注册、备案化妆品相适应的质量管理体系，设立了具备化妆品质量安全相关专业知识、具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人；

（二）具有与拟注册、备案化妆品相适应的供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度；

（三）具有与拟注册、备案化妆品相适应的化妆品安全风险评估、不良反应监测与评价及化妆品召回制度。

化妆品注册申请人和备案人应当配备落实上述制度相适应的机构与人员，具备保证各项制度和体系实施的能力。

第十一条（境内责任人义务）注册申请人或者备案人为境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。

境内责任人应当履行以下义务：

（一）以注册申请人、备案人的名义办理化妆品、新原3

料注册、备案，将产品投放境内市场；

（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、产品召回及新原料安全监测与报告工作；

（三）配合监管部门的监督检查工作。

第十二条（首次注册备案要求）首次办理注册或者备案前，注册申请人、备案人、境内责任人应当提交符合本办法要求的相关资料。

第十三条（专家咨询机制）承担注册、备案管理工作的药品监督管理部门和技术审评部门等技术机构应当建立注册或者备案专家咨询机制，就技术审评、监督检查等过程中的重要问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。

第三章化妆品新原料注册备案管理

第一节注册备案管理

第十四条（备案）新原料备案人应当按照新原料注册备案资料规范的要求提交资料办理备案，提交资料后即完成备案。

第十五条（信息公开）信息管理部门应当在备案人提交备案资料之日起5日内，向社会公开备案人、境内责任人相关信息和原料基本信息。

第十六条（注册受理）新原料注册申请人应当按照新原料注册备案资料规范的要求提交申报资料，受理部门应当在收到申请人提交的注册申请之日起5日内，完成对申报资料4

的形式审查，并作出是否受理的决定：

（一）资料齐全、符合规定形式要求的，予以受理，出日内将申报资料一并送交技术审评部3具受理通知书，并于门；

（二）资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容。

逾期未告知申请人补正的，自收到申报资料之日起即为受理；

（三）不属于受理范围的，出具不予受理通知书，告知申请人具体原因。

第十七条（技术审评）技术审评部门应当在收到申报资料之日起90日内，按照技术审评要点组织对申报资料开展技术审评，并作出技术审评结论：

（一）申报资料真实完整、原料质量和安全性符合要求、生产工艺合理可行，且符合现行法规、标准和技术规范要求的，审评通过；

（二）申报资料不真实、原料存在安全性或者质量可控性问题，或者不符合现行法规、标准和技术规范要求的，审评不予通过；

（三）申报资料存在问题，或者申报资料不足无法证明原料安全性的，要求申请人补充资料。

第十八条（补充资料）需要申请人补充资料的，技术审评部门应当一次性告知需要补充的全部内容。

5

申请人应当在90日内按照要求一次性补充资料，技术审评部门应当在收到补充资料之日起60日内开展技术审评并作出审评结论。

未在规定时限内补充资料的，技术审评部门应当终止审评，作出审评不通过的技术审评结论。

第十九条（复核申请）作出审评不通过技术审评结论的，技术审评部门应当告知申请人。

申请人有异议的，应当在收到技术审评结论之日起20日内提出复核申请。

逾期未提出复核申请的，技术审评部门维持原技术审评结论。

技术审评部门应当在收到复核申请之日起30日内，组织对申请人提出的复核申请意见进行研究，需要改变原技术审评结论的，应当重新作出技术审评结论。

第二十条（行政审批）国家药品监督管理局应当在收到技术审评结论之日起20日内，作出行政审批决定。

第二十一条（审批结果通知）受理部门在收到审批决定之日起10日内，对准予注册的制发新原料注册证；不予注册的，制发不予注册决定书。

第二十二条（注册信息公开）信息管理部门应当在制发注册证之日起5日内，主动公开注册人、境内责任人相关信息和原料基本信息。

第二十三条（注册撤回）在技术审评部门作出技术审评结论前，申请人可以提出撤回注册申请。

技术审评过程中发现提供虚假资料或者原料存在安全性问题情形的，不予撤6

回。

第二节安全监测与报告

第二十四条（监测制度）国家对取得注册、办理备案的新原料实施安全监测制度。

自首次使用新原料的化妆品取得注册或者办理备案之日起算，安全监测的期限为3年。

第二十五条（新原料使用）新原料注册人、备案人可以使用新原料生产化妆品。

经新原料注册人、备案人同意后，化妆品注册人、备案人可以使用新原料生产化妆品。

其它化妆品注册人、备案人拟使用新原料生产化妆品的，应当按照本办法要求提交新原料注册申请或者办理新原料备案。

第二十六条（监测责任）新原料注册人、备案人应当建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对新原料使用的安全情况进行持续的追踪、研究、监测和评价。

使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当对新原料使用的安全情况进行实时监测，并及时向新原料注册人、备案人反馈新原料的使用情况、相关化妆品的不良反应和安全性情况。

第二十七条（产品情况报告）使用新原料的化妆品发生不良反应的，化妆品注册人、备案人应当按照不良反应报告相关规定及时报告不良反应情况；有证据表明使用新原料的化妆品可能存在安全性问题的，化妆品注册人、备案人应当7

立即采取措施控制风险，并向化妆品注册人、备案人或者境内责任人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第二十八条（产品报告处置）省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到不良反应或者安全风险情况的报告后，应当按照相关规定组织开展调查工作，发现使用新原料的化妆品存在安全风险的，应当采取风险控制措施，责令化妆品注册人、备案人暂停新原料使用、化妆品生产或者进口。

第二十九条（原料情况报告）新原料出现以下情况的，新原料注册人、备案人应当开展安全评估，经评估新原料存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险，并向技术审评部门报告：

（一）使用新原料的化妆品发生严重化妆品不良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应或者其他安全问题的；

（二）有证据表明新原料可能存在安全性问题的；

（三）其他国家（地区）发现疑似由该原料引起的严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；

（四）其他国家（地区）化妆品法规标准对该原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的；

（五）其他涉及新原料、使用新原料的化妆品安全性的情况。

8

第三十条（安全报告处置）技术审评部门收到新原料注册人、备案人关于新原料安全性相关的报告后，应当组织对新原料安全性开展评估，并分以下情况予以处理：

（一）发现需要补充开展评估的，应当责令新原料注册人、备案人限期开展补充评估；

（二）发现新原料存在安全风险需要进一步研究的，应当要求新原料注册人、备案人限期开展研究，并报国家药品监督管理局暂停新原料使用；

（三）有证据表明新原料存在安全性问题、逾期未补充资料、未按要求暂停新原料使用或者经进一步研究仍无法证明新原料安全性的，报国家药品监督管理局取消备案或者撤销注册。

第三十一条（年度报告）新原料安全监测每满一年，新原料注册人、备案人应当在30日内，汇总、分析新原料使用和安全情况，形成年度报告报送不良反应监测部门和技术审评部门。

第三十二条（报告处置）不良反应监测部门应当结合年度报告，对使用新原料化妆品的不良反应报告情况进行统计分析。

技术审评部门应当结合不良反应监测部门的统计分析情况，对年度报告进行审查：

（一）发现报告内容不完整、不规范，以及需要新原料9

注册人、备案人进一步补充说明的，应当要求新原料注册人、备案人限期补充相关情况或者资料；

（二）发现新原料存在安全风险需要进一步研究的，应当要求新原料注册人、备案人限期开展研究，并报国家药品监督管理局暂停新原料使用；

（三）有证据表明新原料存在安全性问题、逾期未补充资料、未按要求暂停新原料使用或者经进一步研究仍无法证明新原料安全性的，报国家药品监督管理局取消备案或者撤销注册。

第三十三条（安全监测期满）国家药品监督管理局组织对安全监测满3年的新原料进行评估，未发现安全性问题的新原料，纳入已使用化妆品原料目录，仍在安全监测的其他相同新原料一并终止监测；存在安全性问题的新原料，取消备案或者撤销注册。

第三十四条（关联产品）安全监测中的新原料被责令暂停使用的，使用新原料的化妆品应当同时暂停生产或者进口；安全监测中的新原料被取消备案、撤销注册的，使用新原料的化妆品同时取消备案、撤销注册。

第三十五条（超范围使用新原料）拟用于化妆品生产的原料超出已使用原料的使用目的、安全使用量等内容的，应当按照本办法要求申请新原料注册或者办理新原料备案；不涉及安全性差异的，不再设置新原料安全监测期限。

10

第四章化妆品注册备案管理

第一节一般要求

第三十六条（原料使用要求）化妆品注册人、备案人对使用的化妆品原料安全性负责，申请注册或者办理备案时应当明确原料来源及其原料质量规格。

第三十七条（分段生产）化妆品在多个地址分段