医疗器械经营质量管理记录版精讲Word格式文档下载.docx

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（二）入库验收记录；

（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；

（四）存储养护记录

（五）运输记录

（六）出库复核和销售记录；

（七）售后服务记录；

（六）质量跟踪记录；

（七）质量投诉处理记录；

（八）不良事件报告记录；

（九）不合格产品处理记录；

（十）企业职工相关培训记录；

（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。

首次经营医疗器械品种审批表

产品名称

规格

供货企业

资质情况

供货企业名称

供货企业器械许可证号

供货人姓名及身份证号

法人

委托书

□有

□无

生产企业

企业

名称

生产企业许可证号

产品资质

情况

产品

注册号

执行标准

产品基本

合格证

检验

报告书

主要

功能

说明书

有效期

储存

要求

采购部门

购进理由

经办人：

负责人：

年月日

质量管理部门审核意见

经办人：

年月日

质量负责人审批意见

□同意进货

□不同意进货

签名：

注：

附注册证、注册登记表复印件、质量标准复印件、出厂检验报告复印件、样品包装、价格批文等（所有资料均加盖单位公章）。

医疗器械进货验收记录

购进日期

供货单位

购进数量

规格型号

出厂编号

（生产批号）

生产日期

产品注册证号

到货温度

验收结论

验收日期

验收员签字

质量管理人复核

仓库温湿度记录表

年月份

仓库名：

适宜温度范围：

0～30℃；

适宜相对湿度范围：

45～75%

日期

上午

下午

9：

00记录

如超标

采取措施后

记录人

16：

温度

℃

相对

湿度

％

采取何种养护措施

采取的

措施

时间

～

月平均温度月最高温度月最低温度

月平均相对湿度月最高相对湿度月最低相对湿度

医疗器械出库复核记录

品名

购货单位

生产批号

失效日期

数量

出库日期

库管员签字

质检员复核

医疗器械售后服务记录

购货方

购买时间

生产厂家

产品质量状况

处理结果

联系人

联系方式

经办人

医疗器械质量跟踪记录

型号

生产

厂家

出厂

编号

用户名称

供货

单位