高能超声聚焦刀完整版文档格式.docx

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高热效应

区别于低功率聚焦超声，HIFU治疗仪能将高强度的超声能聚焦于治疗区域，能在秒内能迅速将目标区域组织温度骤升至70℃以上，使细胞内蛋白迅速出现凝固性坏死（肿瘤细胞致死温度的临界点在~℃，而正常细胞则为45℃，对于肝脏组织而言，局部温度超过58℃即可致组织凝固性坏死）。

（2）空化效应：

HIFU在靶区聚焦产生热效应的同时，靶区肿瘤组织细胞内的水份受交变声压作用形成空腔并长大，压缩，闭合。

当这种空泡振动频率达到或接近超声波频率时，蒸气泡因急剧压缩出现微爆炸，产生冲击波，通过物理作用破坏肿瘤的高分子化学键，同时形成不饱和高活性的自由基，引起一系列的生化反应，导致靶细胞的破坏。

（3）机械效应：

是超声最基本的原发效应，它使处在声场组织中的大分子细胞在这样变化的机械运动中，功能生理过程乃至整个结构都受到影响。

现行一般认为，在低声强长辐照时间范围内，引起损伤的机理是热效应为主，而高声强、短辐照时间范围内，损伤机理以瞬态空化机制为主，当声强处于700-1500W/cm2的中间范围时，损伤机理则主要来自机械效应。

（4）免疫反应：

在对肿瘤进行超声治疗时，能激发机体的免疫反应，间接杀伤肿瘤细胞。

产品的组成

控制系统：

计算机、控制台、系统控制软件

定位系统：

数字式彩色B超、治疗床

治疗系统：

超声换能器，功率驱动器

水处理系统

治疗途径

超声刀拥有一套肿瘤识别系统，它能准确探测到肿瘤的部位和大小，然后把这些影像信息传递到计算机中，计算机在接收到这些信息后能自动锁定肿瘤，在计算机的控制下，超声波能毫无损伤地穿过人体正常组织到达肿瘤组织上，既能杀死肿瘤细胞，又不伤及肿瘤周围的正常组织

适应证

1、腹腔和盆腔内及部分体表的原发和继发性实体肿瘤。

（2）、那些放化疗及手术等手段不能治疗的患者；

肿瘤手术后复发或中晚期癌肿患者。

（3）、年老体弱者，或有多种脏器官并发症者，或手术风险很大，或有明显手术禁忌症。

（4）不愿接受手术的患者

产品的优点

温度高升温快。

超声聚焦刀治疗是细胞水平的治疗，有研究表明，细胞在40℃以下温度时的灭活时间需要近15个小时，在50℃温度时灭活时间为3分钟，在60℃温度是灭活时间为3秒钟，70℃时细胞灭活时间为秒，而在100℃温度下细胞灭活时间仅为秒，传统的热疗技术只能被视为高温治疗，且升温慢，温度低，达不到真正热疗意义上的效果，而超声聚焦刀利用声波转热能可在短时间内使肿瘤治疗部位的温度达到70-100℃，肿瘤细胞瞬间变性坏死，故在治疗温度上明显优于传统的射频，微波等热疗技术。

（二）超声聚焦刀治疗肿瘤的无创伤性。

传统的热疗技术由于皮肤入射能量过高，治疗时有疼痛等痛苦，需要麻醉。

这样医患均需承担麻醉风险，患者不易接受；

在传统热治疗过程中无法避免的有7-20%皮肤被灼伤，甚至更高；

传统热疗有明显的并发症，如直肠癌治疗时便血、穿孔，膀胱癌治疗后的血尿等。

由于以上原因大大限制了它的临床应用，而超声聚焦刀治疗肿瘤近千人次未发现病人有疼痛等任何痛苦，皮肤灼伤率几乎为0，治疗各部位的肿瘤未出现任何并发症，治疗时不需要麻醉，从而解除了病人的恐惧心理，明显优于传统的热疗。

（三）适应症广泛、治疗肿瘤体积大。

传统的热疗技术由于疼痛、灼伤、并发症等缺点，使其治疗范围受到了很大限制，目前仅见到一些过小、一般不超过3-9cm3，超声聚焦刀由于无创伤等优点，适应症广泛如肝癌、肠癌、肾癌、腹腔淋巴瘤、腹腔和腹膜后淋巴结转移，卵巢癌、子宫内膜癌、膀胱癌等20多种肿瘤，几乎包括了腹腔、盆腔内各种脏器的实体溜。

单次治疗体积也由于采用了点点成线、线线成面、面面成体的计算机自控下的“累积效应”已扩大到100-150cm3，达到世界最高水平。

（四）超声聚焦刀治疗肿瘤与放化疗有协同作用，超声聚焦刀治疗肿瘤由于无痛苦，无毒副作用，所以不仅不排斥其它的治疗，而且与传统的放化疗有协同作用，首选放疗对肿瘤组织周围的富氧细胞杀伤作用强，而对中心区的乏氧细胞束手无策。

而超声聚焦刀则恰恰相反，对中心区的乏氧细胞敏感而对周围富氧细胞杀伤力相对较差。

放疗对细胞分裂中的有丝分裂期（M期）细胞最敏感，而超声聚焦刀则对拒抗放射线的合成期（S期）细胞及合成后期（G2期）细胞敏感。

超声聚焦刀热疗使肿瘤血流闭锁不畅造成热蓄积，热畜积加重了肿瘤的营养不良，乏氧和低PH值环境，扩大了的热细胞毒效应有破坏抗放射线细胞的作用，进一步提高了放疗的敏感性，可以说超声聚焦刀对放疗起到了增敏作用。

其次超声聚焦刀热疗对化疗也有增敏和减少药量、降低副作用的作用。

研究表明超声加热可导致细胞膜流动增加、通透性增强、药物的渗透和吸收加强，药物反应加速，细胞孤立修复减少。

由于其对药物增敏效应，使同等剂量的化疗药物的效价成倍甚至上百倍的上翻。

因此超声聚焦刀热疗可降低化疗药的用量减轻其副作用，甚至使某些对肿瘤细胞无杀伤作用的药物变得有杀伤作用。

在临床实践中，超声聚焦刀热疗与局部灌注化疗，现代介入治疗相结合，很大程度上提高了肿瘤的治疗效果，故有专家提出在肿瘤治疗上希望超声聚焦刀热化疗能放出异彩。

（五）超声聚焦刀治疗可降低肿瘤的复发与转移。

杀灭局部肿瘤是包括手术、放化疗在内肿瘤治疗的根本目的，但局部肿瘤杀灭以后如何减少它的复发和转移是另一更重要的问题，肿瘤的复发主要是肿瘤被切除或被杀灭以后，局部残留癌细胞再次增殖而形成的。

为了减少局部复发，手术时往往要扩大切除范围，放疗要增大照射野。

但受肿瘤生长部位、大小的影响，手术范围不可能无限扩大；

放疗由于其副作用较大也限制了照射野的扩大。

超声聚焦刀对肿瘤细胞是细胞水平的杀死，对周围组织结构的完整性无影响，又无治疗后毒副作用，故可以相对扩大治疗范围，杀灭肿瘤周围的浸润细胞，减少复发。

肿瘤的转移多是主体肿瘤的部分癌细胞沿血管淋巴管或直接溢出瘤体，在四周形成游离细胞，然后增殖分裂形成肿瘤灶所致，超声聚焦刀热疗在杀死肿瘤细胞的同时，扩大治疗范围，可破坏肿瘤周围的不健康血管等，从而阻止肿瘤的转移，同时有研究认为，超声聚焦刀热疗造成肿瘤细胞坏死的过程中，可产生内生肿瘤贽原刺激机体的免疫系统，产生肿瘤抗体，来杀灭肿瘤细胞。

以上均表明超声聚焦刀可降低肿瘤的复发与转移。

与其他疗法的比较

高强度聚焦超声刀与放射外科（即X刀、γ－刀）比较

目前医疗市场称为“刀”的肿瘤治疗设备有很多，如γ－刀、X刀、中子刀、光子刀等，实际上都是放射治疗的一种形式，即适形放疗。

它们具有放射治疗的共同优缺点。

只有在非常特殊的情况下，才可能具有像刀一样的功能，这就是要求肿瘤直径在2cm以下的小肿瘤（实际上小于2cm的肿瘤很少），这时高能量的放射治疗可以一次性消灭肿瘤细胞，而对正常组织影响很小。

其它情况都不可能完全杀灭辐照区的肿瘤细胞。

这主要是因为它们的治疗源是射线，会产生电离辐射波，在破坏肿瘤的同时，正常组织细胞也会受到一定的损害。

而放射性对人体的正常组织细胞损害具有累积效应，即一定组织细胞对放射性线的耐受是有一定的限制，超过这一限制剂量就会产生不可逆损害。

由于进入人体的放射线的剂量受限，要想完全杀灭肿瘤细胞就只有集中能量对某一小区域进行治疗，所以只有对小于2cm的肿瘤才能一次性完全破坏。

对大的肿瘤放射线在肿瘤的分布就相对分散，不可能完全破坏肿瘤细胞，此时就依赖于肿瘤细胞对放射线的敏感性而定。

任何一个肿瘤内都有一定比例的肿瘤细胞对放射线不敏感，这就决定了放射治疗不可能完全破坏肿瘤。

放射治疗的另一特点限制了它对肿瘤的完全破坏，这就是放射的能量分布不均，即中心区能量高，周围能量低，也就是从中央到周边，能量按一定梯度下降。

周边区肿瘤细胞更易残留，而肿瘤的周边恰是肿瘤生长最旺盛的区域。

放射治疗不能对治疗过程行实时的监控，就可能脱靶，造成完全隐患。

不能实时监控就不能立即判断治疗的效果和不能即时的调节治疗的剂量，放射的剂量是经过理论计算来完成，是否与实际相符合，需通过随访来判断。

只有通过进一步随访来达到上述目的，随访需要时间，这就可能延误最佳的时机。

另外放射治疗还可能降低机体的免疫力，设备价格昂贵。

由于放射治疗的上述特点，放射治疗常作为一种辅助治疗或姑息治疗，偶尔作为一种主要治疗手段。

高强度聚焦超声刀是利用超声波进行治疗，超声波是一种机械波，无电离辐射，对人体几乎无影响，因此机体对超声波的耐受量是非常大的，允许超声波对巨大肿瘤进行治疗，超声聚焦刀治疗的原理是利用高温效应和空化效应，这两种效应对细胞是六亲不认的杀灭，即无不敏感细胞，这一原理决定了超声聚焦刀对任何实体肿瘤均可“切除”（主要指腹腔和盆腔实体性肿瘤及部位浅表肿瘤如乳腺癌、骨肉瘤等）。

治疗过程可实时监控，防止偏离造成正常组织的误伤，即时判断治疗效果和根据影像学的变化立即调节治疗剂量，在最短的时间内获得满意的治疗。

超声聚焦刀剂量分布完全均匀，即在治疗区内任何一点的剂量是相等的不会造成肿瘤残留，由于超声聚焦刀具有上述优点，它就可能成为肿瘤的主要治疗措施之一（相当于手术）。

另外超声聚焦刀可增强机体的抗肿瘤免疫，对通过的正常组织无损伤。

高强度超声聚焦刀与手术刀的比较

手术治疗肿瘤的最大优点是可视和立即初步判断治疗效果。

可视就是能用肉眼看见肿瘤，了解肿瘤与邻近组织器官的关系，作出手术切除范围的估计。

可根据肿瘤能否切除，切除的范围是否足够，立即对治疗效果作出初步判断，并为后续治疗提供依据。

而手术的缺点：

有创伤，降低机体的抵抗力，术中因出血、挤压肿瘤和破坏机体生物学屏障等引起医源性扩散，机体生物学屏障破坏，造成复发肿瘤快速生长向四周扩散，使再次治疗困难。

高强度聚焦超声刀可通过实时监控超声来观察肿瘤的大小、部位、形态以及与邻近组织器官的关系，计划出“切除”范围。

做到既彻底“切除”肿瘤，又保护周围的正常组织，同时可根据治疗后声像图的变化来初步判断治疗效果，因此超声聚焦刀具有手术的优点。

由于超声聚焦刀是无创性治疗肿瘤，不会降低机体抵抗力，反而在一些免疫力低的病人会增加机体的抗肿瘤免疫力。

不会出现肿瘤的医源性播散。

因机体的生物学屏障未破坏，复发肿瘤的生长受到一定程度的限制，使再次治疗容易进行。

以子宫癌手术为例：

与传统手术方法相比：

不开刀，无需切掉器官，可保全子宫手术切除是以前治疗实体肿瘤最主要的手段，但做根治性手术患者的成功率只占15%至20%，且大部分病人确诊时已处于中晚期，无法实施根治手术。

手术治疗是指切除肌瘤或整个子宫，此方法虽比较彻底，但会给患者带来非常大的创伤，而术后也会对患者的生殖系统、盆腔器官产生很大影响。

同时，如手术条件和技术较差，则可带来如肠粘连、继发感染、出血等后遗症。

市场前景

一、子宫肌瘤市场概况：

妇女子宫肌瘤，主要是由不成熟的子宫平滑肌细胞增生所致，故又称为子宫平滑肌瘤。

子宫肌瘤，均自子宫肌层长出，当肌瘤为肌层包围时称为肌壁间肌瘤。

若向子宫浆膜面发展，突出于子宫表面，即称为浆膜下子宫肌瘤。

多数子宫肌瘤可无症状，仅于体检时被发现。

但粘膜下肌瘤或较大的