国家中药保护品种肺宁颗粒国家新药肺宁胶囊系列产品项目可行性报告.docx

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国家中药保护品种肺宁颗粒国家新药肺宁胶囊系列产品项目可行性报告

国家中药保护品种肺宁颗粒、国家新药肺宁胶囊系列产品项目

可行性研究报告

项目名称：

肺宁系列产品工业调整改造项目

第一章项目的意义和必要性1

1.1项目名称及承办单位1

1.2项目编制的依据1

1.3肺宁系列产品的国内外现状2

1.4产业关联度分析3

1.5项目的市场分析4

第二章项目前期的技术基础8

2.1成果来源及知识产权情况，已完成的研发工作8

2.3产品临床试验的安全性和有效性8

第三章建设方案23

3.1建设规模23

3.2建设内容23

3.3产品工艺技术23

3.5产品质量标准29

3.6土建工程37

3.7主要技术经济指标39

第四章建设内容、地点41

4.1建设内容及建设规模41

4.2建设地点41

4.3外部配套情况44

第五章环境保护、消防、节能46

5.1环境保护46

5.2消防49

5.3节能50

第六章原材料供应及外部配套条件落实情况52

6.1主要原辅材料、燃料、动力消耗指标52

6.2公用工程54

第七章建设工期和进度安排56

7.1建设工期和进度安排56

7.2建设期管理56

第八章项目承担单位或项目法人所有制性质及概况57

8.1项目承担单位概况57

8.2企业财务经济状况58

8.3项目负责人基本情况59

第九章投资估算与资金筹措62

9.1项目计算期62

9.2投资估算的编制依据及参数62

9.3投资估算62

9.4资金筹措64

9.5贷款偿还64

第十章财务评价65

10.1财务评价依据65

10.2销售收入和销售税金及附加估算65

10.3利润总额及分配66

10.4盈利能力分析66

10.5不确定分析66

10.6财务评价结论68

第十一章项目风险分析，效益分析69

11.1风险分析69

11.2效益分析70

附图：

1、区域位置图

2、场区总平面布置示意图

附表：

主要经济效益指标汇总表

流动资金估算表

营业收入、营业税金及附加和增值税估算表

总成本费用估算表

外购原材料费估算表

外购燃料和动力费估算表

工资及福利费估算表

固定资产折旧费估算表

无形资产和其他资产摊销费估算表

利润及利润分配表

项目投资现金流量表

资本金现金流量表

财务计划现金流量表

投资计划及资金筹措表

借款还本付息表

资产负债表

附件：

1、申报企业营业执照

2、申报企业组织机构代码证

3、申报企业税务登记证

4、土地规划许可证

5、环境保护审批复

6、银行贷款承诺

7、自有资金和筹措证明

8、前期科研成果证明及药品批准证明性文件（批准文号、新药证书、质量标准等材料）

第一章项目的意义和必要性

1.1项目名称及承办单位

1.1.1项目名称

肺宁系列产品工业调整改造项目

1.1.2项目的承办单位

吉林益民堂制药有限公司

法人代表：

徐有章

法定地址：

四平市开发区路3288号

1.1.3项目主持部门

吉林省发展和改革委员会

1.1.4项目拟建地点

项目建设地点为现吉林益民堂制药有限公司东侧，紧靠道路，距市中心8公里，距主要高速公路入口1.5公里。

占地面积10000平方米。

1.1.5可行性研究报告编制单位

长春市工程咨询服务中心

工程咨询资格证书工咨甲9501013

1.2项目编制的依据

1、国家发展和改革委员会办公厅《关于2009年中央预算内投资计划编报工作的通知》（发改投资（2008）1669号）；

2、吉林益民堂制药有限公司委托长春市工程咨询中心编制项目资金申请报告的合同书；

3、国家发展计划委员会计办投资〔2002〕15号文审定出版的《投资项目可行性研究指南》；

4、建设单位提供的有关基础资料。

1.3肺宁系列产品的国内外现状

据2005年卫生部统计信息中心发布的我国城市前5位死亡原因中，呼吸系统疾病仍然占据第四位（与2001年报告相同）。

呼吸系统疾病已经成为人类的主要杀手之一，原因与多种因素有关，主要是由于大气污染、吸烟、工业生产所带来的理化因子、生物因子吸入以及人口老龄化等引起，从而使支气管炎、哮喘的发病率明显增加。

吉林益民堂制药有限公司生产的肺宁颗粒、肺宁胶囊是以主产于我国长白山及大小兴安岭的药材返魂草为原料制成的。

本品对于急慢性呼吸道感染具有很好的疗效，其主要作用为抗炎、抗菌、抗渗出、镇咳、祛痰、平喘。

   目前，治疗呼吸道感染等疾病主要以化学药抗生素为主。

临床使用抗生素十分混乱，世界卫生组织公布的资料表明，中国每年有8万人死于抗生素的滥用。

中国已经成为世界上滥用抗生素最为严重的国家之一。

滥用抗生素的危害主要有：

1、诱发细菌耐药；2、损害人体器官；3、导致二重感染；4、造成社会危害。

肺宁系列产品采用长白山野生药材资源返魂草为原料，经先进的生产工艺精制而成。

返魂草主产于长白山，由于长白山一带居民经常用于危重病人的救治，民间流传该药具有起死回生的功效，故而得名。

其主要功效为止咳祛痰，镇咳平喘。

用于支气管炎，急性呼吸道感染等。

返魂草主要含有氢醌、对酰基本乙酸、熊果酸、黄酮类、倍半萜类等主要成分。

对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、卡它球菌和乙型链球菌等有较强的抑制作用，具有植物抗生素的美育。

多年来的临床实践证明，它对各种呼吸道感染有着确切的疗效，且无任何毒副作用。

近年来，世界各国对天然药物的需求日益上升，在全球药品市场范围内，由天然物质制成的药品已占3％，国际植物药市场份额已达到270亿美元。

同时，约占世界人口20％左右的人在用天然药物和保健品来防治疾病，天然药物已进入人们的日常生活之中。

天然药物和保健品的需求现正以每年20％以上的速度增长。

1.4产业关联度分析

中医药是中华民族的文化瑰宝，数千年来，为中华民族的繁衍昌盛作出了不可磨灭的贡献，同时也为民族医药学的发展奠定了坚实的基础。

随着工业化进程的加快，人类生活条件、生存环境的变化以及合成药物产生的越来越明显的药源性疾病，使人类的医学模式发生了由“生物医学”向“生物－心理－社会医学”的转变。

医疗模式也由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学和传统医学发挥着越来越大的作用，“崇尚自然，返朴归真”已成为全球的强烈呼声。

因此，具有数千年临床基础和完整理论体系的中医药在人类健康事业中越来越重要。

通过本项目的建设，必将为提高患者的生活质量和生命质量做出重大贡献，同时也为相关产业的发展带来机遇。

1、实现了以高技术改造传统产品，加速产业技术升级。

本项目采用成熟高新技术，对传统的生产工艺和生产设备进行改造，从而有力地促进了产业的技术水平的提高和产业升级。

2、促进了产品结构的调整，提高产业竞争能力。

通过项目的实施，开发高技术含量、高附加值及较高市场占有率的新型产品，使产业产品结构得到进一步的优化和调整，产业的竞争能力得到进一步增强，促进整个区域经济的快速发展。

3、培育了新的经济增长点，促进区域经济的发展。

本项目的建设还将为经济的快速发展起到强有力的推动作用。

4、带动了相关产业的发展，促进相关产业结构优化调整。

本项目的实施，对绿色农业、现代农业等相关产业具有较强的带动性。

可带动大规模绿色农业的集约化发展、高效现代农业的产业化经营的发展，促进整个区域经济结构的优化、调整，促进区域经济的快速发展。

5、本项目生产所需的主要原料、辅料都由省内厂家生产提供，这将有利于推动上游产业的发展，尤其是对天然药物种植业有极大的推动作用，有利于落后地区人民增收创利、繁荣经济。

1.5项目的市场分析

中药现代化和国际化，对中药材质量提出严格的要求，给中药材的规范化生产和发展也带来了机遇和挑战。

因为中医临床用药的疗效和中药材质量息息相关，中成药生产的质量也和中药材质量关系重大。

要解决中药材质量，涉及到方方面面的问题，最重要的是要严格贯彻执行中药GAP（中药材生产质量管理规范）条例，才能逐步使临床和生产获得经过种植生产和野生采收的无公害的优质中药材原料。

随着社会老龄人口的不断增加，药品的社会需求呈上升趋势，而呼吸系统疾病又呈逐年上升趋势。

由于抗生素的滥用状况还十分严重，其负面作用已经愈来愈大。

1、肺宁系列产品市场前景分析

吉林益民堂制药有限公司2004年完成GMP建设以后，其发展势头迅猛，目前已经成为当地的龙头企业。

而肺宁系列产品已经成为公司绝对的主导和支柱产品，销售收入已经占到了总销售额的一半以上。

但根据市场需求的状况，该系列产品仍然有很大市场空间。

肺宁系列产品是治疗呼吸道感染的纯中药制剂，呼吸道感染等疾病属于多发病，常见病，多年来，由于其疗效确切，使用安全，且在价位上远远优越于抗生素，所以产销量连续多年创出新高。

2004年，为了进一步扩大该系列产品的适应人群，公司又成立了科研小组，开始研制无糖型肺宁系列产品，2005年被国家食品药品监督管理局批准正式生产，深得糖尿病患者的欢迎。

无糖产品的问世，进一步扩大了适应人群，增加了肺宁系列产品的市场占有率。

由此可以看出，本项目具有良好的市场前景。

2、中药提取物市场分析

由于近年世界各地兴起“绿色运动”，人们追求“回归自然”的消费趋势，因而各国天然药物有了较大发展，欧美国家天然药物消费需求以10％以上的速度增长。

中药是中国最具特色的天然药物，中国中医药理论博大精深，资源得天独厚，多年来深受东亚人民的青睐，近年在欧美市场也颇受欢迎，越来越多的人开始服用中药，尤其是现代中药制剂。

美国总统克林顿1996年上半年已提议将中药列入全民用药计划。

因此未来世界中药市场前景广阔，天然药物和保健品软胶囊面临的是一个不断膨胀的市场，产品出口东亚、东南亚，一定会带来良好的经济效益。

另外，益民堂药业在本项目的产品选择上，以肺宁系列产品为主，此类药品由于世界人口老龄化的加剧，消费需求上升迅猛，而且目前此类药品的开发远远不能满足需求的增长。

正是由于上述诸多原因及肺宁系列产品具备确切的疗效和良好的安全性，才使得该产品具有了广阔的市场空间。

通过几年的生产和销售，通过市场的信息反馈以及大量患者的来信和电话求购咨询，通过周密细致的市场分析调研，我们可以确认肺宁系列产品有着非常广泛的市场空间。

目前的年生产量约为6万箱，由于产量的限制，该产品销售网络所覆盖的省份只占全国的14。

多数省份还没有进行开发，如果项目建设成功以后，年产量可达30万箱，应该能满足全国市场的需求。

由以上分析可知，该项目市场需求极大，市场潜力大，因此该项目建成投产后，可带来可观的社会效益和经济效益。

由此可以看出，本项目具有良好的市场前景，并有望冲击国际市场。

由以上分析可知，该项目市场需求极大，市场潜力大，因此该项目建成投产后，可带来可观的社会效益和经济效益。

综上所述，本项目的建设符合国家产业政策，对推进我国国民经济可持续发展具有重要的意义。

因此该项目的建设是必要的。

第二章项目前期的技术基础

2.1成果来源及知识产权情况，已完成的研发工作

肺宁系列产品包括肺宁颗粒和肺宁胶囊。

肺宁颗粒是国家中药保护品种，肺宁胶囊是我公司2006年批准生产的国家8类新药。

国家食品药品监督管理局在实施处方药和非处方药分类管理后，又把肺宁颗粒评定为首批非处方药，非处方药和处方药相比较应具有疗效确切，质量稳定，使用安全，服用方便等特点，而肺宁颗粒正是具备了上述特点，所以首批被纳入了非处方药之列。

2006年无糖肺宁颗粒的研制成功，大大提高了该产品临床应用的广泛性。

目前，肺宁系列产品除了肺宁颗粒，肺宁胶囊以外，肺宁片的研究资料以经上报到国家食品药品监督管理局，有望在2008年底批准生产。

同时公司在2007年已经立项了肺宁糖浆的研