磁疗产品技术审查要求规范Word文档格式.docx

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根据磁源的种类，磁疗产品分为永磁型产品、电磁型产品和永磁与电磁结合型产品。

1、永磁型产品分为产生恒定磁场和时变磁场〔旋转磁场和脉动磁场等〕的产品；

2、电磁型产品分为产生恒定磁场和时变磁场〔交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等〕的产品；

3、永磁与电磁结合型产品分为恒定磁场和时变磁场〔交变磁场和脉冲磁场等〕的产品。

〔四〕产品作用机理

磁疗产品作用机理目前尚无明确的一致观点。

注：

企业应对机理进展研究，并在申报前提供相应证据。

〔五〕产品适用的相关标准

磁疗产品根据产品自身特点适用以下相关标准：

1、GB/T191-2000包装储运图示标志;

2、GB9706.1-1995医用电气设备第一局部：

安全通用要求；

3、GB/T14710-1993医用电气设备环境要求与试验方法；

4、GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1局部：

评价与试验；

〔与患者有接触局部的产品适用〕

5、GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5局部：

体外细胞毒性试验；

6、GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10局部：

刺激与迟发型超敏反响试验；

7、YY0505-2005医用电气设备第1-2局部：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验

以上标准适用最新版本。

〔六〕产品的预期用途

预期用途应根据临床试验结果确定。

〔七〕产品的主要风险

磁疗产品在进展风险分析时应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

企业在进展风险分析时，至少应考虑以下方面：

1、磁场强度对使用环境和适用人群的影响；

心脏起搏器、金属植入物、儿童等

2、治疗周期对使用环境和适用人群的影响；

3、磁场可能产生电磁兼容方面的影响〔如工频、5Gs限值〕。

〔八〕产品的主要技术指标

1、永磁型产品：

a〕磁体的物理尺寸、磁体外表磁场强度、作用区域的场强分布〔厂家应给出场强分布图、试验方法和标准测试点〕、安全X围〔环境中磁场强度的限值5Gs〕和磁场作用时间序列等要求。

b〕时变磁场除以上指标还应有时间参数〔电流的频率、强度〕和磁极数量的要求。

〔如旋转磁场型产品〕

c）与人体接触产品应有生物相溶性的要求。

d）如需进展环境试验且环境温度对磁场强度有影响应有相应要求。

圆桶腔体式和巨型永磁体磁疗仪器应考虑空间电磁辐射。

e）安全指标还应满足其它相应行业的相关要求。

2、电磁型产品：

a）电源条件、电源种类〔交直流〕、功率、磁场强度、作用区域的场强分布〔厂家应给出场强分布图、试验方法和标准测试点〕、安全X围〔环境中磁场强度的限值5Gs〕和磁场作用时间序列等要求。

b）与人体接触产品应有生物相溶性的要求。

c）安全指标应满足GB9706.1-1995国家标准的要求。

d）时变磁场除以上指标还应有时间参数〔频率〕和极数的要求。

3、永磁与电磁结合型产品：

应符合永磁型产品和电磁型产品的相关要求。

〔九〕产品的检测要求

磁疗产品出厂检验应包括性能要求和安全要求两局部。

性能要求至少应包括以下内容：

磁体外表磁场强度、磁场作用时间序列、时间参数〔如有〕等要求。

安全要求〔如有〕应包括：

漏电流、电介质强度、保护接地阻抗〔如有〕。

〔十〕产品的临床要求

磁疗产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》〔5号令〕的要求。

为了能够反映当前磁疗产品的临床作用效果，判定磁疗产品的安全性和有效性；

为审评人员从事技术审评工作和相关企业进展临床试验时提供更加有效的参考，我们以疼痛为例制订了《评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验技术指导原如此》〔附件〕。

本指导原如此说明了磁疗产品的临床试验前提和根本要求，主要用于磁疗产品具有缓解疼痛作用的临床试验，磁疗产品的其他临床治疗效果的临床试验也可参照执行。

〔十一〕产品的不良事件历史记录

暂未发现。

〔十二〕产品说明书、标签、包装标识

说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》〔10号令〕的要求，结合产品的特点至少还应关注以下方面的内容：

1、产品的治疗部位；

2、产品消毒方法和参数〔建议采用外表消毒、紫外线消毒等方法〕；

3、磁场强度的变化；

4、使用、贮存、运输过程中环境温度对磁场的影响〔永磁型产品如对包装储运环境有特殊要求时，应符合国家相关规定〕；

5、使用、贮存、运输过程中磁场对周围环境的影响；

6、应明确产品治疗周期的安全剂量，应综合考虑治疗时间和磁场强度两方面内容，如“高斯×

小时〞；

7、5Gs限值的空间X围；

8、明确产品应在医生指导下使用，且应提出推荐的治疗参数；

9、可能出现的副作用〔如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕磁现象〕与解决方法〔如停止治疗，减少治疗剂量或改变磁疗方法等〕；

10、防震、防高温、防氧化等去磁的说明；

11、高能磁场的安全规如此；

磁场会使铁磁性物体磁化，从而产生引力；

磁场会使磁性信息载体〔磁带、磁盘、信用卡等〕磁化，从而丧失功能；

铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布等〕。

如这些现象可能产生风险应加以分析、说明。

12、禁忌症至少应包括以下方面的内容：

a）出血性疾病〔包括全身、局部与颅内出血〕的急性期；

b）严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者；

c）临床试验中提出的其它禁忌症。

13、产品使用中应考虑慎用的人群，如：

a）身体植入金属的患者〔如植入式心脏起搏器、骨板、骨钉等〕；

b）癌症患者、妊娠期妇女、心绞痛患者、体弱者、儿童等；

c）开放性伤口；

d）血管性栓塞者。

〔十三〕注册单元划分的原如此和实例

磁疗产品的注册单元原如此上以技术结构、性能指标为划分依据。

a）不同的电击防护类型应作为不同注册单元进展注册；

如电击防护类型分别为I类和II类的两种仪器，应按照两个注册单元进展。

b）主要性能指标不能覆盖的两种或两种以上的磁疗产品，应按照两个或两个以上注册单元进展注册；

c）应以预期用途作为划分注册单元的依据。

〔十四〕同一注册单元中典型产品确实定原如此

磁疗产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

附件：

评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验技术指导原如此

评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验

技术指导原如此

一、磁疗产品的特点

磁疗产品具有以下特点：

〔1〕磁场强度X围广泛；

〔2〕产生磁场强度的方式较多；

〔3〕磁疗产品作用机理不明确；

〔4〕临床适用X围广泛；

〔5〕具有临床效果的磁场强度剂量不容易确定。

二、磁疗产品的临床试验特点

磁疗产品的临床试验遵循医疗器械产品研究和开发的根本规律，有着明确的目的和目标，通过系统的过程来探索临床治疗效果和剂量，最终回答磁疗产品的安全性和有效性，并为说明书的撰写提供依据。

同时，磁疗产品的临床试验要表现磁疗自身的特点，要探索其辅助治疗或者缓解疼痛的能力，并进一步表现其对疼痛的减轻与其他疾病的辅助治疗作用。

三、应用X围

本指导原如此是为申请人在设计临床试验方案，收集和分析试验数据提供必要的技术指导，以科学评价磁疗产品治疗关节疼痛的有效性和安全性。

四、磁疗产品作用机理的研究

磁疗产品缓解疼痛的作用机制目前尚不清楚，存在几种可能的作用机制。

在进展临床试验之前，应对磁疗产品的临床作用机理进展全面的研究，应掌握磁疗产品磁场强度的大小对人体的作用效果与可能产生的危害，并在临床试验的设计和实施中予以充分考虑。

适当的动物试验对于判断磁疗产品磁场强度的大小、分布对人体的作用效果有着重要的意义。

磁场强度的产生有多种方式，有永磁体产生的静磁、旋转磁体产生的旋磁与交变电场产生的脉冲磁、高频和低频磁场。

每种磁场对人体的作用机理还有待研究，因此，有必要开展动物实验，确定磁场对人体的作用机理，产生临床效果磁场强度的X围、分布等信息，并且为治疗时间确实定提供依据，同时也要了解对人体可能产生危害的因素。

五、临床试验的根本考虑

〔一〕临床试验目的

医疗器械临床试验的目的是对申请注册的磁疗仪预期的“安全、有效〞假设加以科学验证，而整个临床试验设计就是围绕着如何验证该假设而进展。

如“评价XXX磁疗仪治疗关节疼痛的有效性和安全性〞，据此研究目的选择合理的研究设计类型，这样才能对该设备在目标环境，应用于目标人群时的效果进展准确的评估。

这样的目的为临床试验确定了重点；

也应该为确定设备上市后，产品说明书上所标示的适应症提供了临床试验证据。

在明确表示研究目的时，应该仔细确实定适当的研究终点。

这些终点应该能够被直接观察，是客观测量的指标，偏倚误差最小，并且与临床状况的生物效应存在直接联系。

〔二〕研究人群

在试验开始之前，申办者首先应根据磁疗仪的特性和作用机理确定该设备应用的适应症人群，并根据临床试验的特点和可能的影响因素，制定入选/排除标准，以确定本次临床试验的研究人群。

这些标准除能够代表研究人群的特征外，还应该考虑可能临床效果评价的影响因素控制。

在“评价XXX磁疗仪治疗关节疼痛的有效性和安全性〞时，根据该设备的作用机理确定了受试者为膝骨关节病慢性疼痛患者作为治疗的目标人群，在试验设计时，常常要确定受试对象的选择标准，应从总体代表性、临床试验的伦理学要求和病人参加试验的安全性考虑制定，入选标准确实定不仅要考虑所研究的适应证，如参照国际疾病分类〔ICD-10〕，对疾病类型或分型定义〔如骨关节病〕、分期〔慢性〕、症状〔疼痛〕以与部位〔膝关节〕；

还需确定受试者的年龄X围，签署知情同意书情况等。

排除标准主要考虑病人的依从性、试验过程中可能影响有效性和安全性评估的合并疾病等情况：

〔1〕由于其他疾病、部位产生的急性和慢性疼痛，如膝关节术后痛，类风湿性关节，慢性痛等；

〔2〕由于其他系统性疾病不能承受磁疗，心、肺、肝、肾功能衰竭、出血性疾病或有出血性倾向、高热、恶性肿瘤、磁过敏者；

〔3〕身体局部或全身有外置金属物品，如心脏起博器等；

〔4〕依从性差，不能合作者，如伴有精神障碍、痴呆等。

〔三〕临床有效性观察指标

在评价磁疗产品治疗关节疼痛的有效性时，需明确设立相应的临床有效性观察指标，根据与试验目的相关程度，可将这些观察指标分为主要疗效指标和次要疗效指标。

在评价磁疗产品治疗关节疼痛的有效性中，主要疗效指标常用　关节疼痛程度评分，测评方法可采取目测类比评分〔VAS评分〕〔见图1〕、McGill多因素问卷调查等，另外，也可以用是否磁疗产品治疗无效而改为它治疗方式〔如药物治疗〕作为有效性评价指标；

次要疗效指标可包括：

〔1〕因疼痛改善有可能导致膝关节活动能力的改善，一般采用关节活动X围〔ROM〕进展评价；

〔2〕总体功能状况的改善，可对日常生活活动能力和生活质量进展评定。

另外，对可能影响疗效的指标，包括病人的年