GSP现场检查申请书Word格式.docx
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编号
黑BA
经营范围
处方药、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、二类精神药品、甲类非处方、乙类非处方。
开办时间
年
月日
职工人数
仓库地址
哈尔滨市阿城区延川北大街406号
上年销售额（万元）
法定代表人
高立文
职
务
董事长
执业药师
或技术职称
高级工程师
企业负责人
兼总经理
西药师
质量负责人
张琦媛
质量管理
部门负责人
王静
质管部部长
法定代表人联系电话
联系人
固定电话
传真
移动电话
邮箱
企业基本情况
市（地）
级
药品监督管理部门初审意见
12个月内有无经销假劣药品的问题
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
审
查
意
见
经办人：
审批：
年 月 日（公章）
省级食品药品监督管理部门受理意见
经办人：
现场检查情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自：
至：
组长：
组员：
检查派出机构审核情况
检查派出机构负责人：
年月日（公章）
公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
省级食品药品监督管理部门审批意见
审查意见
审核意见
负责人：
审批意见
GSP现场检查申报资料审查目录
审查项目
一、《药品经营质量管理规范检查申请书》1份
二、《药品经营许可证》正、副本、《营业执照》正、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各1份
三、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件1份
4、企业实施GSP情况报告1份，内容：
1.企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；
药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；
2.企业的组织机构及岗位人员配备情况；
3.各岗位人员培训与健康管理情况；
4.质量管理体系文件概况；
5.设施与设备配备情况；
6.相关设施设备的校准与验证情况;
7.计算机系统概况；
8.简述药品经营质量风险管控情况；
9.企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;
10.企业实施电子监管工作情况
五.企业《内审》材料一份，内容包括计划、方案、实施记录及整改措施等
六.药品经营企业法定代表人（负责人）履历表各1份
七.企业负责人和质量管理人员情况表1份
八.药品采购、验收和养护人员情况表1份
九.企业经营场所、仓库及设施设备情况表1份
十.企业所属药品经营单位情况表1份
十一.企业药品经营质量管理文件目录1份
十二.企业管理组织、机构的设置与职能框图各1份
十三.企业经营场所和仓库的位置图各1份
十四.企业经营场所和仓库的平面布局图各1份（注：
经营场所需标明长、宽和使用面积；
库房需标明长、宽、高、使用面积和库房的性质和区域）
审查人：
审查日期：
注：
本表由初审部门根据审查结果填写为“合格”或“缺项”字样。
经营企业法定代表人（负责人）履历表
姓名
性别
男
学历
大学
贴照
片处
技术职称
执业药
师情况
师证号
注册证号
身份证号
2
3
1
9
5
4
8
许可证编号
黑BA
工
作
简
历
起止时间
工作单位、部门
职务
1979年8月～1983年8月
黑龙江广播电视大学
学生
1983年10月～1984年11月
阿城市标准件厂
技术员
1984年11月～1991年11月
副厂长
1991.11-1999.5
阿城市造纸厂
厂长
1999.5-2001.5
阿城市医药有限公司
总经理
2001.6-2004.6
2004.6-现在
企业负责人签字：
单位公章：
本表应填报《药品经营许可证》标明的企业负责人信息。
企业负责人和质量管理人员情况表
填报单位（盖章）：
序号
职务
所学
专业
是否为执业药师
技术
职称
备注
否
王子成
副总经理
企业管理
经济师
中药师
郑彦里
质管员
高中
中药士
1、本表填写人员包括：
（1）法定代表人;
（2）企业负责人；
（3）质量负责人；
（4）质量管理部门负责人；
（4）质量管理人员。
2、填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师资格证、注册证书复印件）。
3、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业药品采购、验收和养护人员情况表
郑道达
业务部部长
大专
张欣悦
验收员
姚丽娜
养护员
中专
药师
（1）采购部门负责人；
（2）采购员；
（3）验收员；
（4）养护员。
2、填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师注册证书复印件）。
企业经营场所、仓储及设施设备情况表
营业场所及辅助办
公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
㎡
药品
储存
用仓库
仓库面积
仓库总
面积
其中：
冷库
阴凉库
常温库
特殊管理药品专库面积
设施设备
计算机管理系统
管理主机型号
终端数量
台
接入互
联网方式
管理软件开发商名称
管理软件名称及版本号
温湿度监测系统
管理主
机型号
测点终端数量（个）
冷藏库
生厂商名称
运
输
具
冷藏车
数量
车牌号码
品牌型号
发动机号码
使用性质
注册日期
台
冷藏运
输工具
冷藏箱数量
个
生产厂商或型号
保温箱数量
封闭式运输车辆
1.根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”.
2.表中所有面积均为使用面积.
企业所属药品经营单位情况表
单位名称
注册地址
经营
方式
企业
负责人
中心大药房
阿城区延川北大街406号
连锁零售
何福
国泰大药房
阿城区延川南大街
马云库
民安大药房
阿城区解放大街88号
孙丽影
医保大药房
阿城区牌路大街97号
陈利
新特药药店
阿城区金市小区3号楼
石理忠
6
康宇药店
阿城区胜利街燃料公司楼
关冬梅
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