陕西省医用耗材网上阳光采购实施方案.doc

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陕西省医用耗材网上阳光采购实施方案

为规范医疗卫生机构医用耗材采购行为，降低虚高价格，充分发挥市场在医疗卫生资源配置中的决定性作用，切实履行政府监管职能，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号），结合我省实际，制定本实施方案。

第一章  总则

一、实现目标

（一）全面实行医用耗材网上阳光采购，促进采购交易公开透明；

（二）实行品种和价格动态调整，左右联动，促进价格趋向合理；

（三）健全采购平台监管功能，促进医用耗材的合理使用。

二、基本原则

（一）一个平台，公开透明、阳光操作、诚实信用。

（二）分步实施、规范运行、价格联动、动态调整。

（三）高效便捷、周期管理、强化监管、合理使用。

三、适用范围

参与医用耗材阳光采购的生产、经营企业、医疗卫生机构及其他各方当事人，适用本方案。

四、采购模式

实行政府主导，以省为单位医用耗材阳光采购。

全省公立医疗卫生机构必须通过采购平台采购医用耗材。

鼓励其他机构自愿参加网上阳光采购。

五、组织机构与职责

（一）医用耗材阳光采购工作领导机构：

省医改领导小组办公室协调相关部门履行医用耗材阳光采购工作领导机构职责，研究阳光采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好阳光采购相关工作。

（二）医用耗材阳光采购工作管理机构：

省卫生计生委作为牵头部门，协调药监、工商、物价、财政等厅局，依托省药品“三统一”工作联席会议制度，共同履行管理机构职责，负责制定规则、组织协调、监督管理以及研究阳光采购实施过程中的重大事项。

联席会议议定事项以省卫生计生委专题会议纪要形式印发，阳光采购具体工作中对外公文使用省卫生计生委文件。

（三）医用耗材阳光采购工作机构：

陕西省医疗机构药品采购中心（以下简称“省采购中心”），负责医用耗材阳光采购工作具体实施，主要职责是提供采购、配送服务，维护平台，受理业务咨询及处理相关申诉投诉等。

（四）医用耗材阳光采购监督部门：

省卫生计生委和省食药监局按照隶属关系对医用耗材阳光采购工作的机构、人员实行分段监督；参与医用耗材阳光采购工作的其他相关部门，应建立工作机制，强化内部监管。

医用耗材阳光采购中的申诉和投诉按照《陕西省药品集中采购申诉投诉处理办法（暂行）》执行。

（五）各市、县卫生计生部门对辖区内医疗卫生机构医用耗材采购工作进行组织协调、监督管理。

六、公告方式

陕西省医用耗材阳光采购工作所有公告、信息等通过陕西省药械集中采购网（

七、名词定义（详见附件）

八、采购流程

按照“分步实施，限价挂网、阳光采购、动态调整”的原则，采购平台集中申报，资质审核，对有“限价参考省”中标（挂网）价格和陕西省医疗卫生机构现行采购价格的，取其低价作为限价挂网。

医疗卫生机构根据挂网信息选择企业和产品，在平台上采购并上报实际采购价格、数量等相关信息。

没有限价的，实行备案采购。

所有品种实行全程监管和动态管理。

对使用量大且相对稳定的医用耗材，逐步实行量价挂钩、带量采购；对医用耗材中专属性强的（如体外诊断试剂等）种类或产品，逐步试行分期分批集中采购。

九、实施方案的响应

医用耗材生产经营企业应认真阅读实施方案和采购文件中所有事项、条款和规则。

按照实施方案和采购文件要求提交资料，并对实施方案和采购文件做出实质性响应。

如未按要求提交资料或未做出实质性响应，超过规定期限的，按放弃阳光采购处理。

十、医用耗材质量责任

医用耗材生产经营企业是医用耗材安全第一责任人，必须确保产品质量。

医用耗材生产、经营和使用单位必须严格执行有关规定，并承担相应责任。

十一、挂网周期

1、挂网周期原则上为二年。

2、在挂网周期内，对挂网品种实行动态管理，建立网上采购动态监管机制，挂网价格根据市场和政策变化，适时进行调整。

3、按照《陕西省建立医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》和《陕西省药品集中采购入围企业管理办法》，建立商业贿赂不良记录和挂网企业不良采购记录动态管理制度，强化挂网周期管理。

十二、采购实施范围

1、全省县级及以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和中心血站；

2、乡镇卫生院和政府办社区卫生服务机构；

3、鼓励其他机构参照执行医用耗材阳光采购结果。

十三、信息安全

医用耗材关键信息的传输和存储作加密处理。

第二章　采购范围

一、医用耗材采购范围

包括高值医用耗材和普通医用耗材，依据国家有关医用耗材分类编码制定阳光采购目录，实行分类别、分批次逐步推进。

1、高值医用耗材阳光采购目录主要包括：

血管介入类、骨科植入类、神经外科、眼科材料、口腔科、体外循环及血液净化、非血管介入类、电生理、起搏器类、其他（补片、吻合器、医用高分子材料等）等耗材。

2、普通医用耗材阳光采购目录主要包括：

注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、手术室常用医用耗材、麻醉科耗材、医用X射线附属设备及部件、血站及血库用耗材、检验试剂等。

3、结合实际，首批启动血管介入类，第二批启动骨科植入类，第三批启动神经外科、眼科、口腔科、体外循环及血液净化，第四批启动非血管介入类、补片、吻合器、医用高分子材料，第五批启动电生理、起搏器类，第六批启动普通医用耗材。

具体的启动批次和时间以采购文件为准。

二、未纳入阳光采购范围的医用耗材

对未纳入阳光采购范围的医用耗材，按原陕西省卫生厅制定印发的《关于进一步加强全省医疗机构医用耗材管理的通知》（陕卫药发〔2011〕430号）要求，暂按原管理权限集中采购。

第三章　报名及材料申报

一、企业申报

本次阳光采购只接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的申报，不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此代理商所代理的区域应覆盖全省。

同一进口医用耗材只能由一家总代理申报，总代理商代理的产品必须具有国外生产厂家出具的授权书方可申报。

接受以集团公司名义进行申报。

申报企业只能授权一个自然人参加本次医用耗材阳光采购活动，并承担相应法律责任。

集团公司所属全资及控股子公司可根据不同法人营业执照共同委托一个自然人作为授权代表。

其他的自然人只能代表一个申报企业参加本次医用耗材阳光采购活动。

二、报名条件

（一）依法取得《医疗器械生产企业许可证》和营业执照；进口医用耗材申报企业必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》及营业执照。

（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的医用耗材生产规模和供应保障能力。

（三）2012年以来，同一申报产品在国家和生产企业（境外和港澳台医用耗材总代理）所在地省级“医疗器械质量公告”或相关文件中有2次以上（含2次）质量不合格记录，不接受该产品申报；申报企业有3个以上（含3个）品种有医用耗材质量不合格记录的，不接受该企业申报。

（四）2012年以来，在生产或经营活动中无生产假冒伪劣医用耗材等严重违法违规记录。

（五）对二年内1次列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录,和五年内2次及以上列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的生产企业，不接受其申报。

（六）符合法律、法规等相关规定。

三、报名

（一）申报人应持法人授权书原件、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》（仅指境外产品国内总代理）复印件、《营业执照（副本）》复印件、境外产品国内总代理授权文件复印件等材料，在规定时间内报名。

（二）申报人按采购公告要求办理密钥，并妥善保管使用密钥（包括CA证书、证书密码）。

在报名截止时间前，登陆采购平台，填报、维护企业及产品信息，上传申报资料。

一个申报人可购买多个密钥，设置主副权限，便于操作及维护。

四、申报材料

（一）申报人需上传的材料

1、企业材料

（1）法人授权书（进口医用耗材申报企业还需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明）及被授权人身份证复印件；

（2）《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表或《医疗器械经营企业许可证》及医疗器械经营备案凭证，境外产品国内总代理委托授权文件；

（3）企业法人营业执照或营业执照（副本）；

（4）申报企业出具的近两年来无违法违规行为情况说明；

（5）具有履行合同必须具备的挂网产品供应保障能力说明及保证供应承诺函；

（6）企业提供申报材料（特别是价格证明材料）真实性承诺函；

（7）规定的其它文件。

2、产品材料

（1）企业申报产品汇总表；

（2）《医疗器械注册证》及制造认可表或注册登记表和附页；注册证过期需提供新证或受理通知等证明文件；

（3）产品价格信息：

“限价参考省”中标（挂网）记录和陕西省公立医疗卫生机构最低采购价格，具体价格填报要求见第四章。

（4）企业还可提供CE、FDA等认证资料,以及其它有利于质量评价和公益性的相关证明材料，待产品挂网后，采购平台建立相关链接，供医疗卫生机构阳光采购时参考。

此类材料的真实性、合法性由企业自行负责，接受社会监督。

（二）材料说明

申报资料必须按照相关填报说明填写、上传，并符合以下要求：

1、所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效，符合采购文件要求，特别是填报的规格型号等信息要与注册证相符；

2、上传的资格证明材料必须清晰、明确，不清晰明确的，且未按时限要求补充相应合格材料的，按无效文件处理；

3、生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译公证件，真实性、合法性由企业负责；

4、申报人准备材料时应注意所有证照的有效期限，同一产品的所有材料上的生产企业名称应一致，如不一致，应上传相关的关系证明文件；

5、申报企业如需提供纸质材料时，应符合以下要求：

（1）递交资料统一使用A4纸张；

（2）递交材料应当逐页加盖单位鲜章。

6、未按时、按规定上传企业或产品信息的，按企业自动放弃处理。

（三）申报人报名及申报材料递交时间、地点和要求以采购平台公告为准。

五、申报材料修改和撤回

申报人在规定的截止时间前可使用数字证书签章以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。

在规定的截止时间后，申报人不得对其申报材料做修改和补充。

六、申报材料审核及公示

1、采购中心负责受理申报材料，并对其完整性进行审核。

2、省工商行政管理局负责对营业执照等信息进行审核。

3、省食品药品监督管理局负责对申报人及其申报医用耗材的资质及相关证明文件进行审核。

4、审核发现提交的材料信息存在差异，或者资料不全，不符合编制、录入要求，将通知申报人提供有关原件进行核实或者予以澄清。

申报人未在规定时间内核实或澄清的，不能进入下一流程的阳光采购活动。

5、申报企业对所提供的申报材料的真实性、合法性负责。

申报人所提供的证明文件不合法或不真实的，省卫生计生委有权取消其资格，情况严重的，两年内不接受其申报，并按相关规定处理。

6、采购中心将审核结果汇总后报省卫生计生委审定后，网上公示，并接受网上咨询和申诉。

采购中心对申诉提出初步处理意见报省卫生计生委审定。

7、通过资格审核的申报企业及其产品方可进入限价公示流程。

七、申投诉管理

各工作阶段申投诉均通过申投诉平台递交，采购中心集中处理，必要时组建专家团队核查后予以回复。

第四章　限价和挂网采购

一、限价

（一）限价采集

1、申报企业依据“限价参考省”最新中标（挂网）结果，填报最低价格信息，原则上按最小计量（或使用）单位报价，具体到规格（或型号），并提供相应的中标（挂网）通知书或网页截屏等证明材料。

2、申报企业在陕西省公立医疗卫生机构有采购的，提供一年来实际采购的最低价格（指供应到医疗卫生机构的价格，包含配送费用），并附相应发票的复印件（若此价格高于“限价参考省”中标（挂网）最低价格的，可不用提供相关发票）。

3、无限价的品种，全部纳入备选目录，实行备案采购管理。

（二）限价公示及申投诉处理

1、依据企业所提供相关价格信息，取以上价格的最低值作为限