内审现场审核检查表Word格式文档下载.doc

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4.

管理要求

4.1

实验室应依法设立或注册

能够承担相应的法律责任

保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。

4.1.1

实验室一般为独立法人；

非独立法人的实验室需经法人授权，

能独立承担第三方公正检验，

独立对外行文和开展业务活动，

有独立帐目和独立核算。

4.1.2

实验室应具备固定的工作场所，

应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施

4.1.3

实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。

4.1.4

实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

4.1.5

实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；

不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；

不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

4.1.6

实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

4.1.7

实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

整改项

及说明

4.1.8

实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，

独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；

最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

4.1.9

实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。

必要时，指定关键管理人员的代理人。

4.1.10

实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

4.1.11

实验室应由技术管理者全面负责技术运作，

并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

4.1.12

对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。

4.2

管理体系

实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。

管理体系应形成文件，

阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，

使所有相关人员理解并有效实施。

4.3

文件控制

实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。

4.4

检测和/或校准分包

如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；

分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。

实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。

实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

4.5

服务和供应品的采购

实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

4.6

合同评审

实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。

4.7

申诉和投诉

实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。

应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。

4.8

纠正措施、预防措施及改进

实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；

在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。

实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系

4.9

记录

实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。

实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。

所有工作应当时予以记录。

对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。

所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。

每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。

记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。

所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。

4.10

内部审核

实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。

每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。

审核人员应经过培训并确认其资格，

只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。

4.11

管理评审

实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。

管理评审应考虑到：

政策和程序的适应性；

管理和监督人员的报告；

近期内部审核的结果；

纠正措施和预防措施；

由外部机构进行的评审；

实验室间比对和能力验证的结果；

工作量和工作类型的变化；

申诉、投诉及客户反馈；

改进的建议；

质量控制活动、资源以及人员培训情况等。

5.1

人员

5.1.1

实验室应使用正式人员或合同制人员。

使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

5.1.2

对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。

从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。

5.1.3

实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。

实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。

5.1.4

使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。

5.1.5

实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。

5.1.6

实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，

熟悉业务，经考核合格。

5.1.7

依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，

熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。

5.2

设施和环境条件

5.2.1

实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

5.2.2

设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响

5.2.3

实验室应建立并保持安全作业管理程序，

确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，

并有相应的应急处理措施。

缺

5.2.4

实验室应建立并保持环境保护程序，

具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，

5.2.5

区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。

5.2.6

对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。

5.3

检测和校准方法

5.3.1

实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。

实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标