V046胶囊分选抛光机确认方案Word文档下载推荐.docx
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1150mm×
600mm×
1000mm
机器净重
40kg
电源
AC220V50HZ1A
生产厂家
北京创博佳维科技有限公司
安装位置
固剂车间充填间
2确认目的
表2确认目的表
确认程序
确认目的
设计确认DQ
检查并确认所选胶囊分选抛光机性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。
安装确认IQ
检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理
运行确认OQ
检查并确认胶囊分选抛光机的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定，并确认相关操作程序的适用性。
性能确认PQ
检查并确认分选抛光后的胶囊质量和设备生产能力符合工艺要求，满足GMP的要求。
综合
通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，胶囊分选抛光机各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。
3
确认方式
胶囊分选抛光机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行验证。
3验证小组成员及其分工说明
表3验证小组成员及分工表
参与部门
参加人
负责内容
项目负责人
负责胶囊分选抛光机验证方案起草，资料汇总、总结分析
工程设备部
负责胶囊分选抛光机的设计确认和安装确认
生产部
负责胶囊分选抛光机的运行确认
负责胶囊分选抛光机的操作和记录
质量部
负责验证过程中QC检验工作，出具检验报告，为验证提供数据支持。
负责验证过程监控
5
设计确认
由生产部提出胶囊分选抛光机的需求标准，设备采购人员对市场上生产胶囊分选抛光机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择北京创博佳维科技有限公司生产的C&
C100A型胶囊分选抛光机。
表4确认项目表
项目
认可标准
实测结果
确认结论
情况
生产厂家应具备生产胶囊分选抛光机的资格，熟知GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。
工艺适用性
适合我公司胶囊生产的分选抛光
生产能力
满足60万粒/批胶囊生产
与充填间匹配，有足够空间。
材质是否符合GMP要求
直接接触药品的部位全采用不锈钢制造，需抛光。
设备结构是否便于清洗
内外光洁，易清洗。
设备自动
控制系统
控制系统可靠。
易操作及安全性
操作方便；
安全设施配置齐全。
设计确认结论：
确认人：
日期：
6
安装确认
6.1随机文件以及附件确认内容
表5设备基本资料表
设备型号
制造商
联系电话
010-********
固定资产登记表存放部门
安装地点
充填间
安装时间
2011年5月
设备采购合同存放部门
综合部
安装调试记录存放部门
铭牌数据：
设备主要技术参数：
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
表6文件确认表
序号
文件名称
文件编号
份数
存放处
确认情况
1
装箱单
□齐全□不齐全
2
合格证
□齐全□不齐全
3
说明书
4
胶囊分选抛光机操作程序
5
胶囊分选抛光机维护保养程序
6
设备安装图
6.2安装确认
表7安装确认检查表
确认项目
确认内容及要求
确认方法
实测结果
设备安装完整性
设备按安装要求组装完成，各连接部位紧固；
设备无损伤，外表面平整、无死角。
目测
材质
与药粉、胶囊接触部位为不锈钢
材质证明
安装位置和空间
安装在坚实平整的地面；
有足够的空间满足生产和维修。
目测、卷尺测量
安装环境
安装于D级洁净区内。
。
管路
管路安装
与真空吸尘机连接管和压缩空气管按图纸和标准安装完成且紧固密封。
真空
－0.014MPa
观察真空表
8
气源
压力0.4-0.6Mpa
观察气压表
10
安装
安装符合规范。
11
电压
单相交流电AC220V50HZ。
万用表测量
12
配电线路
与1A负载匹配。
目测、计算
7
运行确认
7.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认
表8仪器仪表、计量器具、检测设备确认表
名称
规格型号
检定单位
有效期
结果是√否×
压力表
0~1.0Mpa
电子天平
7.2运行前检查
表9运行前检查表
运行前的检查项目及认可标准
检查结果
对工作场地进行清理，确保将所有与生产无关的物品全部清除
□合格□不合格
检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置
检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好
检查各阀门是否处于正常状态
检查压缩空气压力是否符合要求
检查压力表指示是否准确，需有定期校验合格证
7
润滑部位润滑良好，润滑油与药品不接触
检查分选抛光机斜槽与胶囊充填机出料口是否调整到平滑连接
9
检查压缩空气减压阀能否在0.2~0.3MPa范围内调节
操作人员是否经培训，能否熟练操作设备
7.3设备运转确认
依据胶囊分选抛光机操作程序，对胶囊分选抛光机进行空载操作，运行30分钟，并将运转检查结果记入下表。
表10运转确认表
运转确认项目及认可标准
按标准操作规程进行启动和停止操作，启动和停止正常、平稳
空载运转平稳，无异常震动、噪声、冲击和热变形
各连接、紧固件连接可靠、无松动
调节装置
主机高度、与水平角度调节方便、可靠
变频器调节速度作用明显，无失效、失控现象
空气减压阀调节压力灵敏、稳定、可靠
控制程序
各控制按钮灵敏有效
指示灯、操作面板显示项目的准确
安全性
机械安全防护装置可靠有效
电流过载保护装置可靠有效
8
性能确认
8.1与胶囊充填机试车同步进行
在运行确认达到要求的基础上，与胶囊充填机试车同步进行性能确认，按胶囊分选抛光机操作程序进行操作，连续负荷运行对该机进行性能确认,检查其负载运行质量和抛光分选效果。
并进行挑战性试验（即手工充填胶囊内容物重量分别正常充填量的0%、60%、70%、80%、90%，并将胶囊做好标记，混入正常胶囊中，检查其分选情况。
）
表11性能确认项目表
确认方法及取样方法
确认标准
运行质量
目测、实际操作
见运行质量情况表
抛光分选质量
每隔10分钟从出口取样检测，共取6次
生产结束后检查积存器内收集物
抛光后胶囊外观：
表面光亮，无残余附着药粉，无损坏；
分选后胶囊：
不得检出装量轻微、空壳、碎片、体帽分离胶囊。
挑战性试验的胶囊均应被设备识别。
积存器收集物：
不得检出符合装量要求的完好胶囊
8.1.1运行质量情况表
表12负载运行质量情况表
胶囊分选抛光机速度可调节至与胶囊充填机匹配，运行稳定可靠；
进料、出料通畅；
设备运行平稳、无异常噪声和振动；
无漏粉、漏胶囊、漏真空现象
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