二级生物安全实验室评价标准_精品文档Word格式.doc

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5所有二级生物安全实验室入口处有生物危险标识、授权人员方可进入警示语、生物危险级别、危险因子、责任人、紧急联系电话等信息。

6实验室入口处设有更衣区或挂衣装置，个人便装与实验工作服分开放置且有标识（使用与未使用的工作服也要分开放置）。

7实验室出口处有在黑暗中可辨认的照明或发光指示标志，紧急出口有区别于普通出口的标识，紧急发光疏散指示标识在黑暗中可辨认。

8实验室按功能分区，各功能区标识清楚：

采血区，样本接收区和检测区明确分开。

9实验室门带锁，能自动关闭，有可视窗；

在门上或其上方、左右侧有实验室工作状态的文字或灯光讯号显示。

10应保障实验室的通风和换气，可采用自然通风，如采用机械通风，应定期监测空气流向和速度，应保证有不少于每小时3-4次的通风换气次数；

自然通风的实验室窗户应能打开，并有防节肢动物进入的纱窗，有防止啮齿类动物进入的相关措施。

11每间实验室靠近门口处设有洗手池，水龙头为感应式或采用肘动，膝动，脚踏操作。

12将可能产生过多热量、烟雾、蒸汽、气味或有害物质的设备与普通工作区隔离，并安装适当的排风罩。

13有可靠的电力供应和应急照明，能保证重要设备的不间断供电。

14实验室内必须有足够的空间，以满足安全操作、清洁、维护的需要。

15实验室内有足够的储存空间来摆放随时使用的物品，以免实验台和走廊的混乱；

在实验室的工作区外应有供长期使用的储存间。

16实验室墙壁、天花板和地面平整、易于清洁、不渗水、耐腐蚀、不易附着灰尘、防静电；

地面防滑，不得铺设地毯。

17实验室的采光或人工照明满足工作需要，无强光和反射光；

室温可控制，应使工作人员感到舒适（16℃～28℃）；

采取有效措施降低工作区的噪音（≤60dB）。

18重点位置应备有急救物品，显著位置张贴医疗救助电话等信息。

19实验室有洗眼设施，必要时有应急喷淋装置。

20实验台面光滑、不透水、耐腐蚀、耐热和易于清洁；

实验台、架、设备的边角以圆弧过渡，不得有突出的尖角、锐边、沟槽；

相互间保持一定距离，必要时采取防倾倒措施。

21合理设置，摆放适宜的灭火器具，以及其他常用工具如锤子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子等。

生物安全管理体系建设

22二级生物安全实验室，应按《四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定（试行）》的规定办理备案手续，并将所开展的实验活动报受理备案的卫生行政部门备案后才可开展相应的实验活动。

*23单位设有生物安全管理委员会，委员会成员由机构负责人、实验室管理者、安全员、感染控制人员、检验技术人员等相关人员组成；

主要职责是：

①制定本单位的生物安全政策和操作规范，审议实验室管理制度；

②审查开展的实验项目是否符合本单位生物安全要求，对操作的生物因子进行危险度评估；

③审查操作程序，监督检查相关政策、法律法规和规程的执行情况；

④审查突发事故应急预案，对实验室安全事件进行风险评估，提出处理和改进意见；

⑤监督工作人员的准入、培训与健康监护等；

⑥其他有关生物安全管理的事宜。

24实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室生物安全负责，授权主管领导及实验室负责人具体负责实验室生物安全工作；

实验室负责人是实验室生物安全第一责任人，负责制定安全制度和程序，实施实验室安全计划。

安全计划应包括教育、培训、审核及评估等。

25实验室任命一名有适当资质和经验的实验室安全员协助管理安全事宜，安全员应是生物安全管理委员会成员，有权阻止不安全活动。

26生物安全管理委员成员应熟悉微生物风险评估的目的，确定防护等级，制定SOP，选择个体防护装备，防止感染，避免不必要的恐慌；

明确微生物生物风险评估包括的内容：

生物因子的种类、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量与浓度、预防和治疗等。

27生物安全政策、法律法规及标准收集齐全。

包括（但不限于）：

①《病原微生物实验室生物安全管理条例》；

②《医疗废物管理条例》及《医疗卫生机构医疗废物管理办法》；

③《实验室生物安全通用要求》；

④《生物安全实验室建筑技术规范》；

⑤《医学实验室安全要求》；

⑥《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》；

⑦《人间传染的病原微生物名录》；

⑧《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》；

⑨《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》；

⑩WHO《实验室生物安全手册》第三版（2004）。

*28编制有实验室生物安全手册。

手册内容包括（但不限于）：

①介绍实验室概况，描述生物安全质量方针、目标、编制手册目的、依据、使用范围，并对手册的发布，修订和更新做出规定；

②实验室安全管理要求：

包括管理体系及组织结构，各级管理人员和部门职责，实验室管理制度等；

③实验室安全技术要求：

包括风险评估，健康监护，安全计划审核检查，实验室事件报告，人员培训，个体防护，内务管理，安全工作行为，各种应急预案和应急程序，样本运送，废弃物处置等；

④具体检测项目的微生物风险评估报告，实验操作技术规程等。

*29建立有生物安全管理制度。

①准入制度；

②设施/设备监测，检测和维护制度；

③健康监护制度；

④生物安全工作自查制度；

⑤实验室资料档案管理制度；

⑥生物安全管理及实验人员的培训制度；

⑦意外事件处理与报告制度；

⑧实验室安全保卫制度；

⑩实验室内务管理制度。

*30实验室编制有操作规程和技术规范。

至少包括：

①生物安全实验室操作规程；

②针对感染性材料的实验操作规程；

③仪器设备的使用规程；

④个人防护用品的使用规范；

⑤实验室消毒规程；

⑥废弃物的生物安全处理规程；

⑦尖锐器具的安全操作规程；

⑧紧急情况处理规程及应急预案等；

⑨生物安全柜操作规程；

⑩移液管和移液辅助器使用规程；

○11离心机使用规程；

○12匀浆器、搅拌器和超声处理器使用规程；

○13样本分离操作规程等。

*31实验室有生物安全管理体系运行记录。

①实验室安全记录；

②实验原始记录；

③设备条件监控及检测记录；

④消毒记录；

⑤事故（职业暴露）记录；

⑥人员培训记录；

⑦员工健康档案；

⑧废弃物处理记录。

32实验室主任认真履行职责：

①熟悉生物实验室安全防护知识和有关法律法规、标准、制度、规程；

②负责实验室管理、实验技术和生物安全工作；

③对在本实验室从事实验活动的人员进行生物安全培训；

④对进入实验室的工作人员进行审核和授权；

⑤监督法规和规程的执行，纠正违规行为并有权停止相关活动；

⑥负责实验室紧急情况及事故的处置，并向生物安全委员会或主管领导报告；

⑦制定规定和程序确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求；

⑧定期检查、维护、更新以确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等不降低其设计性能。

33实验室安全员应履行以下职责：

①须熟悉实验室生物安全防护知识，负责实验室的安全检查；

②随时监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况；

③发现不符合规定的行为或安全隐患，有权要求有关人员进行纠正；

④对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全管理委员会报告；

⑤负责向生物安全管理委员会提交所开展项目的“微生物风险评估报告”和“实验微生物操作规程”；

⑥在获得批准后，负责项目相关实验按有关法规和操作规程执行；

⑦项目结束后，应与实验室主任进行交接和记录。

34实验活动相关人员应进行上岗前培训。

相关人员包括管理、技术、辅助人员及运输和清洁员；

培训内容包括正确操作、工作及实验设施中潜在风险、消防知识、化学和放射安全、生物危险和传染预防、急救知识等，保证所有员工掌握生物安全防护知识，实验技术规范，操作规程和相关技能，并经考核合格后，持证上岗，并有培训相关记录。

35对已取得上岗资格的工作人员，至少每2年应进行实验室生物安全相关技术、法律法规、标准的培训，有培训记录。

36设置实验室生物安全管理部门，配备专（兼）职管理人员，定期对实验室生物安全工作进行检查和监控；

实验室定期组织生物安全自查，生物安全管理委员会每年至少组织一次生物安全检查，并有相关记录。

37建立实验档案，记录实验活动情况和生物安全检查情况。

对高致病性病原微生物实验活动的档案，其保存期不得少于20年。

38在同一个实验室的同一个独立安全区内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。

从事高致病性菌（毒）种及样本的相关实验活动有2名以上工作人员共同进行。

39发生实验室感染或实验室工作人员出现与从事病原微生物实验活动相关的临床症状或感染体征时，应及时向单位报告，并派专人陪同就诊。

40实验室应建立健全生物安全事故应急预案，定期演习，并有记录。

41菌（毒）种及样本发生被盗、丢失、泄漏或人体感染等重大事故时，应采取必要的控制措施，并在2小时内报上级主管部门，同时报所在地卫生行政部门；

发生被盗、丢失、泄漏的还应及时向公安机关、环保部门报告。

安全设备及个体防护

42实验仪器有状态标识（是否正常运行，负责人等信息）。

43实验室所在建筑内或实验室内有高压蒸汽灭菌器（蒸汽能被回收），每年定期检查和校验；

并由经过培训的人员负责操作、维护和灭菌效果监测，有相关记录。

44实验室内配备有Ⅰ级或Ⅱ级生物安全柜，所有可能使致病微生物溅出或产生气溶胶的操作都必须在生物安全柜内进行，生物安全柜应定期检查和验证，需要时更换高效过滤装置，有相关记录。

45重要设备如培养箱、冰箱等要进行温度监测，并有记录。

46离心机等设备机械性能处于良好状态，离心桶及转子定期检查，定期清除污染，建议使用螺旋盖的离心管或可密封的离心桶（安全杯）。

*47实验室配有足够的与风险水平相应的洁净个体防护设备（如手套、防护服、实验用鞋、口罩、帽子和面部防护装备等）以及其他安全设备（如喷溅罩、移液辅助器、一次性接种环或接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、微生物样本运送容器等）。

个人防护防护设备和安全设备实验室工作人员能够正确使用。

48实验室内工作人员穿戴与操作相符合的个体防护用具（进入实验室应穿防护服、工作时应戴口罩和帽子等）。

49操作感染性材料或接触污染容器要佩戴手套；

手套使用前要进行气密性检查，手套用完后先消毒再摘除，随后洗手；

接电话，开门或离开实验室时摘除手套。

50实验室内不得穿露脚趾的鞋，工作鞋为舒适、防滑、不渗液体的平底鞋，当从事可能出现漏出的操作时可穿防水鞋。

51高速离心机或其他可能产生气溶胶的设备应置于负压罩或其他排风装置（通风橱、排气罩等）之中，并将其可能产生的气溶胶经高效过滤后排出。

52实验室应确保检测报告的生物无害性，宜采用电子通讯方式在清洁区打印，发放报告。

在污染区出具的检测报告，需经消毒处理，达到生物安全后方可发出。

菌毒种及样本管理

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