执业药师药事法规真题考试及答案详解资料14pWord文档格式.docx
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A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售
B、药品经营企业购进中药材应标明产地
C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进
E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志
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4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指
A、资源严重减少的主要常用野生药材物种
B、分布区域缩小的重要野生药材物种
C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种
E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种
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5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是
A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益
B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序
C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业
D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康
6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是
A、本单位科研需要的品种
B、本单位临床需要的品种
C、市场供不应求的品种
D、市场上没有供应的品种
E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种
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7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。
根据《中华人良菸和国药品管理法》，对该药品应当
A、按劣药处理B、撤销批准文号
C、进行再评价D、按假药处理
E、进行市场调查
8、根据《中华人良共和营药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布：
A、该单位拒绝抽验的药品按假药处理
B、该单位拒绝抽验的药品按劣药处理
C、停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用
D、撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号
E、对该单位进行警告并限期整改
9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》中药饮片的标签不须注明的内容是
A、品名B、产地 C、产品批号D、有效期限 E、生产日期
10、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是
A、列入国家基本医疗保险药品目录的药品
B、列入国家基本药物目录的药品
C、列入中华人民共和国药典的药品
D、刿入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品
E、列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品
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11、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时
A、应由医院自行到药品批发企业提货
B、应由药品批发企业糨药品誉至医院
C、应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
D、应由公安部门协助医院到药品批发企业提货
E、应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院
12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业
A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
B、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
C、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
D、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
E、应当凭执业箧师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
13、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为
A、1年B、2年 C、3年D、4年 E、5年
14、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时
A、每次处方剂量不得超过三日极量B、应当给付川乌的炮制品
C、应当给付生川乌D、应当拒绝调配 E、取药后处方保存一年备查
15、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
A、在颁发地省内有效B、在全国范围内有效
C、在取得者的居住地有效D、在取得者的工作所在地有效
E、在取得者的身份证发放地有效
16、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是
A、药品的适用性B、药品的稳定性 C、药品的可靠性D、药品的安全传
E、药品的有效性
17、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为
A、红色专有标识B：
黄色专有标识 C、单色专有标识D、绿色专有标识
E、蓝色专存标识
18、根据《处方管理办法》，医疗机辐普通处方的印刷用纸为
A、淡红色B、淡绿色 C、白色D、淡黄色 E、淡蓝色
19、根据《药品不良反应报告和监督管理办法》，药品不良反应是指
A、合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C、不合理用药可能造成的有害反应
D、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E、正常用法甩量下出现的能预测钧有害反应
20、根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于
A、I期临床试验B、II期临床试验 C、Ⅲ斯临床试验D、Ⅳ期临床试验、
E、生物等效性试验
21、根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书须
A、经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用
B、经企业采购部门校对无误后后印制、发放、使用
C、经企业生产管理部门校对无误后制、发放、使用
D、经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用
E、经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用
22、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是
A、药品监督管理部门B、药品研究机构 C、药品生产企业D、药品经营企业
E、药品使用单位
23、根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是
A、企业具有保证所经营药品质量的规章制度
B、企业质量负责入应有二年或二年以上的药学技术工作经验
C、农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师、
D、在商业企业内设立零售药店的。
必须具有独立的区域_
E、企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
24、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是
A、签订进货合同应明确质量条款
B、购进药品应有合法票据
C、建立购进记录，做到票、账、货相符
D、按规定保存购货记录
E、每两年应对进货情况进行质量评审
25、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是
A、跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师
B、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的酌配货场所
c、药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品
D、药品零售企业对陈列的药品按月进行检查
E、药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确
26、根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是
A、药品生产、经营釜业对其药品购销行为负责
B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
c、药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任
D、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定
E、药品生产、，经营企业应加强对药品销售人员的管理
27、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A、依法开办的药品连锁零售企业
B、获得国务院药品监管部门的批准
C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D、具有负责网上实时咨询的执业药师
E、对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施
28、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的
A、一般不良反应B、较重不良反应 C、轻微不良反应D、严重不良反应
E、可疑的不良反应
29、根据《医疗机构制荆注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为
A、1年B、2年 C、3年D、4年 E、5年
30、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关镎验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为
A、1年B、2年 C、3年C、4年 D、5年
31、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是
A、医疗机构名称变更B、法定代表人变更c、制剂室负责人变更D、注册地址变更
E、医疗机构类别变更
32、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是
A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准
B、药品标签由国务院药晶监督管理部门核准
c、药品包装必须按照规定印有标签
D、药品包装必颏按照规定贴有标签
E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
33、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是
A、通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称
B、通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
c、通用名称、商品名称
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