环保型无菌注射器可行性研究报告Word格式文档下载.docx
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1.1.1项目名称
1.1.2项目承办单位
公司名称：
项目负责人
性别
年龄
学历
电话
胡先生
男
52
大专
013506110297
戴先生
50
013708992950
管先生
44
本科
018561589237
1.1.3项目拟建地区、地点
项目实施地点的基本要求有：
必须符合长远规划和生产力布局的要求，有利于厂区合理布置和安全运行，有利于保护自然环境和生态平衡，要考虑建厂地区的工业基础的影响，坚持项目产品的成本和流通费用最低原则等等。
1.1.4研究工作依据
据世界卫生组织资料显示，肌肉注射是医疗程序中常见的治疗手段，全世界每年实施的肌肉注射中，其中约50%是不安全的。
引起不安全注射的因素很多，其中特别应该关注的问题是注射设备未经消毒以及注射器的重复使用。
全世界每年因不安全注射感染上乙型肝炎约800至1600万人，感染丙肝病毒230万至470万人，艾滋病病毒感染者8至16万人。
有关资料表明，在我国艾滋病病毒感染者中有63%是静脉吸毒感染的。
全国63.5万个预防接种点上，能做到一人一针一管或一次性注射相对安全的仅为30.5%，而采用一人一针（不换针管）的不安全注射竟为51.6%。
不安全注射造成的乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病传播，已经成为严重的公共卫生问题。
随着改革开放的进一步发展，我国的经济得到快速增长，各项建设取得巨大成就，但也付出了巨大的资源和环境代价，经济发展与资源环境的矛盾日趋尖锐，群众对环境污染问题反应强烈。
这种状况与经济结构不合理、增长方式粗放直接相关。
不加快调整经济结构、转变增长方式，资源支撑不住，环境容纳不下，社会承受不起，经济发展难以为继。
只有坚持节约发展、清洁发展、安全发展，才能实现经济又好又快发展。
进一步加强节能减排工作，也是应对全球气候变化的迫切需要，是我们应该承担的责任。
节能减排和应对气候变化已经成为我国当前经济社会发展的一项重要而紧迫的任务,国家对此高度重视。
与此同时,节能减排与我们每一个公民的生活息息相关,参与节能减排也是每一位公民应尽的义务。
我国“十一五”规划纲要提出，“十一五”期间单位国内生产总值能耗降低20％左右、主要污染物排放总量减少10％。
这是贯彻落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的重大举措；
是建设资源节约型、环境友好型社会的必然选择；
是推进经济结构调整，转变增长方式的必由之路；
是维护中华民族长远利益的必然要求。
本项目的推出恰恰响应了国家号召全民节能减排的利国利民政策。
下表是一次性塑料注射器与本专利产品耗材的对照表：
产品名称
规格
单支克重
克/万支
同规格产品多耗用材料量（克）
备注
塑料注射器
5ml
8.58
85800
77200
20ml
15.43
154300
142700
60ml
42.2
422000
408400
专利产品
0.86
8600
1.16
11600
1.36
13600
近年来，国内使用过的一次性注射器被收购、贩卖，二次使用现象十分猖獗，中央电视台及各大媒体曾多次曝光，国家有关部门为此也采取了一些措施，但由于医疗机构管理存在盲点及不法分子受利益驱动等原因，使注射器重复使用的事件和一些生产企业违规操作的事件屡禁不止。
患者在医疗机构使用注射器属于被动消费，无任何选择余地，不合格产品或二次使用的注射器流入医疗机构，对于广大患者来说根本没有能力辨别所使用的注射器是否是合格产品，这极大的损害了广大人民群众的身体健康及切身利益。
目前国内市场上使用的注射器，主要是一次性塑料无菌注射器，年消耗量约为160亿只，由国内273家生产商供货，国家法律规定不再审批新的生产商，但是新产品例外。
1.1.5研究工作概况
本项目属国际、国内首创产品。
现国内外使用的还是玻璃注射器（数量极少，基本在贫穷、偏远地区使用）和一次性使用无菌塑料注射器（目前使用最频繁）。
玻璃注射器的优点是使用寿命长，手感好、缺点是成本高，需煮沸消毒后再使用，容易产生交叉感染，造成使用不方便。
一次性使用无菌塑料注射器的优点是使用比较方便，缺点是能源消耗大，成本高、事后难处理，对环境污染大，吸入空气较难排除，手感差、容易产生二次回收使用。
我们新研制的环保型无菌注射器，集玻璃注射器和一次性无菌塑料注射器两者的优点于一身，克服了两者的缺点，具有成本低、手感好、安全性好、使用方便，排除吸入空气容易，废弃物仅占一次性塑料注射器的7.3%，且只能使用一次的特点。
是一种高效、节能、环保型更新换代产品。
本专利产品由于所耗费的仅仅是异型注射针，因此其成本价格极低，以5ml产品为例：
针座+护套+针尖+贮药囊的重量只有1.16克，其生产成本仅为0.12元人民币。
环保型无菌注射器的技术特点主要在于：
在异形注射针的圆锥体外锥面上装有一只小型医用贮药囊（主要成分为天然胶乳），抽吸药水时，在真空吸力的作用下，随着贮药囊的不断扩张，药水同时进入贮药囊内，注射时随着芯杆的推动，药水进入人体内。
显然在整个抽吸及注射药水的过程中，药水不会与外套内壁及芯杆发生接触，这样外套和芯杆在使用后不必废弃，可作为一种长期使用的注射工具，需要废弃的仅是圆锥体针头这很小一部分。
环保型无菌注射器的另一个技术特点在于它的贮药囊的安装方法。
贮药囊被安装在圆锥体的外锥面上，使用前贮药囊的液体容腔部分被吸入圆锥体的沉孔中。
这样的结构设计，使操作者在使用时感到和使用传统的玻璃注射器一样方便。
1.2可行性研究结论
环保型无菌注射器已获得国家颁发的发明专利证书（专利号：
ZL01137374.1），并且通过国家食品药品监督管理局认可的检测机构：
济南医疗器械质量监督检验中心的检测，结果均符合有关法规和标准的要求，该产品通过了两次专家论证：
2002年，由江苏省药品监督管理局在南京组织一次；
2004年，由山东省药品监督管理局在济南组织一次。
该产品的临床试验于2003年，分别在江苏省常州市第一人民医院（三级甲等）、中国人民解放军102医院（三级甲等）进行，效果反映良好。
该产品的技术水平已达到医疗器械注射器领域国际领先水平，在临床试验的两家医院的医护人员曾要求该产品若上市应首先提供给他们使用，因此该产品的市场需求前景十分看好，以它所具有的经济性、先进性的优势，必将替代目前广泛使用的一次性塑料注射器，对国民经济的发展将会产生良好的促进作用。
1.2.1市场预测和项目规模
本项目所涉及内容根据行业属性及中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》的划分属于医疗器械领域。
主要用于对人身等进行静脉、肌肉注射、皮试、抽血和配药。
2004年年末全国一次性使用无菌注射器共有生产企业273家。
各类规格一次性无菌注射器总量为160亿支。
目前一次性塑料无菌注射器已在市场中形成气候，广大医务工作者已习惯于使用一次性塑料无菌注射器，环保型无菌注射器在刚进入市场时，将会受到传统概念的阻碍（就象一次性塑料无菌注射器刚进入市场时所受到的阻碍一样），但环保型无菌注射器本身所具有的优势，将很快改变人们的习惯，被广大消费者所接纳和认可，因此本项目的市场销量将会呈不断上升的趋势。
环保型无菌注射器是三类医疗器械，需在十万级净化车间内生产，其设备为自动化生产线。
生产车间及设备要求见表1.2.1：
表1.2.1
设备名称
数量
净化车间
1000m2
十万级
贮药囊生产线
1台
年产2.6亿只
检测线
异形针检测
购置原材料
异形针的生产
辅助材料
同上
外套及芯杆设备
10台
玻璃注射器制造
模具、锥头、封座
异形针生产及配套部件
橡胶成型封座机
3台
环氧乙烷消毒柜
异形针灭菌
注塑机（60g）
60台
一期生产能力可达到年产7.8亿只异形注射针。
1.2.2原材料
本项目中环保型无菌注射器的主要配件异形注射针生产所需主要原材料为聚丙烯等，核心部位贮药囊所需主要原材料为优质离心天然胶乳，可由国内橡胶园提供，亦可使用进口优质离心天然胶乳，项目公司拟按照ISO：
13485、ISO：
9000、GMP规范、MDD93/42/EEC《欧盟医疗器械指令》等质量管理体系文件和相关的法律法规等规定建立质量管理体系控制系统并对原材料供应商进行合格供方评定，确定合格供方，并按照原辅材料技术要求进行进货检验，对不符要求的不予进货，进货周期根据生产需要由采购部门确定。
为了减少设备投入，部分配件可以从其它厂家直接采购，核心部件可以自行生产以保护专利的核心技术，加速资金的运转。
1.2.3厂址
本项目厂址选择主要以市场指向为指导原则，并拟建在交通便利、运输方便的地方。
1.2.4项目工程技术方案
项目工程中安装在环保型无菌注射器上的一次性使用异形无菌注射针，结构原理同普通一次性使用塑料注射针基本相似，只是在注射针针座上进行了改变，由针座的6：
100的内锥度改为6：
100的外锥度，在外锥面上装上乳胶贮药囊，贮药部分被吸入沉孔内腔与环保型无菌注射器相匹配，将注射用的药液通过注射针尖抽吸到乳胶贮药囊内腔，药液不会与环保型无菌注射器的任何部位有任何直接的接触，对人体进行肌肉注射、抽血等使用不会产生不良反应。
环保型无菌注射器是一种可以长期反复使用的注射工具（
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