推荐医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告Word文档下载推荐.docx
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真实性申明
本公司所提供的样品、配件及文件资料（证书）全部真实有效，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
（盖章）
年月日
检测机构
预评价
□通过预评价
□未通过预评价
□建议补充以下材料
签名：
（盖章）
附件目录
序号
附件
附件名称
备注
1
附件1
样品照片（包含主检型号照片、覆盖型号照片）
2
附件2
差异性对照表
3
附件3
关键元器件清单（包含主检型号、覆盖型号）
4
附件4
差异性试验项目
附件1：
样品照片（主检型号、覆盖型号整机照片）
要求：
照片应清晰，各组成部分均应在照片中，文字性内容应清晰可见，差异性部分应在照片中反映，应为彩色照片
附件2：
主检型号
工作原理
结构组成
技术参数
电路结构
机械结构
（外壳结构，是否屏蔽、接地）
运行模式
关键
元器件
主要接口
（接口类型，数量，滤波情况）
主要线缆
（线缆类型，数量）
接地情况
样品摆放
（台式或落地式）
其他
备注：
/
填表说明：
1、主检型号信息按表格要求简要描述，覆盖型号与主检型号相同的注明相同，不同的单独描述。
2、该表所列信息需要重点描述，但不限于上述信息，企业可根据产品情况增加相关说明。
附件3：
主检型号：
编号
名称
型号/规格
认证信息
变压器
开关电源
磁环
覆盖型号：
注：
关键元器件不限于以上要求的元器件，企业应该根据产品自行完善关键元器件清单。
附件4：
检验依据：
1、检验依据：
试验所依据标准名称。
2、试验项目注明差异性试验项目名称。
EMC型号覆盖安全性预评价报告填写说明
1、评价报告首页
（1）样品名称:
指受检样品的中文全称，应当按受检样品标识填写
（2）生产企业:
指生产受检样品的企业全称，应当按照样品标识中生产企业名称填写。
（3））主检型号及样品构成
1、主检型号：
指主检样品的规格、型号，应当按照受检样品标识内容填写。
2、样品构成（内容较多可用表格附页形式）：
指受检样品部件的名称。
若部件为硬件，填写硬件的型号；
软件也算为样品构成，填写版本号。
本条填写指可单独控制的部件，例如:
开关电源、显示器、计算机等不适用于元器件;
无内容单元格内填写"
/"
。
（四）申请覆盖型号
建议如下说明：
XX系列分为X种规格，型号分别为：
a,b,c…x。
其中XXX型号为代表性型号，包含该系列的全部性能
XX系列的X种型号对比表
型号
电源
配置
功能
尺寸
a
b
c
（5）样品差异性说明
二、附件1
边框为照片尺寸要求，建议分辨率在800×
600以上。
请使用多张照片反映样品之间的差异，并用文字在照片下面作简要描述。
三、附件2差异性对照表
主要体现不同型号之间的差异情况。
（一）工作原理：
指需要说明样品的预期用途、使用场所及工作原理。
（2）结构组成：
指内部结构组成，包含内部模块组成等。
（3）技术参数：
指样品技术指标及规格参数。
可另附表说明。
（4）电路结构：
指产品内部电路结构的不同之处，提供电路示意图表示。
每张示意图均需进行说明，包括型号、板级电路图等。
如无法提供板级电路图，需提供电源部分照片，并在真实性声明中加入对电路图的真实性声明。
（5）机械结构：
指需要说明样品的外壳结构，是否屏蔽、接地等信息。
（六）运行模式：
试验时所用的受检样品运行模式，例如:
对于高频电刀，其运行模式包括电切模式、电凝模式等。
应具体描述说明受检样品的运行模式，包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。
（七）关键元器件：
指对EMC性能直接相关的重要元器件。
（八）主要接口：
指需要说明样品包含的接口类型，数量，滤波情况等信息。
（九）主要线缆：
指需要说明样品包含的线缆类型，数量、长度、是否带磁环和屏蔽或双绞线等信息。
（十）接地情况：
指需要说明样品与大地的连接情况。
（十一）样品摆放：
指需要什么样品主要型式，如台式或落地式。
（十二）其他
4、附件3EMC关键元器件清单（包含主检型号、覆盖型号）
1、此表在填写的时候应把样品用的所有EMC关键元器件信息列明。
如果无对应内容，请填写“/”；
如果自制的需特殊说明。
2、EMC关键元器件可参照如下示例：
变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X电容、Y电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、天线、压缩机、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）、继电器、UPS系统、电子稳压器、变频器、逆变板/逆变变压器、控制板、主电路板、LCD控制电路、显卡、I/O卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、IC芯片、激光单元、光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）、可控硅、开关管、发热丝（盘、管）、金属外壳或有EMI涂料的非金属外壳、电抗器、屏蔽显示窗、屏蔽衬垫、直流风扇、打印单元、晶振、电磁阀、霍尔元件、机箱、电池、整流器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等。
3、在关键件的备注栏中注明元器件的放置位置
5、附件4差异性试验项目
根据样品的差异性选择样品（覆盖型号）EMC差异性试验项目。
（注：
专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。
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