生产部技能比武方案文档格式.doc
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七、考核细则：
1.此次考核本着公平、公正、公开的原则。
笔试考核设评判两名（质量部1人、生产部1人），技能考核成立考核小组，由车间进行知识点筛选整理，提前分发至个人学习。
2.考核要求：
笔试考核时间为90分钟，满分100分，试卷填写要求：
统一使用黑色圆珠笔或中性笔，字迹工整，清晰可见；
技能考核满分100分，主要以设备操作、记录填写、产品质量控制点、设备操作要点为主，岗位分别为粉碎、制粒、总混、胶囊填充、颗粒分装、压片、包衣、铝塑包装、炼胶、涂布、切片、内包装、枕包、备盒、备箱、电子监管码、外包装等。
3.本此考核最终按成绩选取岗位骨干人员，骨干人员要求总分值180（含）分以上，且笔试成绩不得低于90分，技能成绩不得低于90分。
4.此次技能比武按照参赛要求在车间主任处报名参加，可报名本岗位比武，也可报名其它岗位比武。
5.参赛范围，岗位操作人员全体人员。
八、评判标准：
考核结束后，由裁判员对各参与人员试题及情况进行评价得分，五个工作日内公示考核结果。
评判标准如下：
1.笔试考核（100分）：
见附件1
本次笔试考核主要内容为生产现场GMP知识为主，生产部全员考核，笔试过程为闭卷考核，80分（含）以上为合格，未达到合格分数的（未考或拒考），将按50元额度处罚，后期进行相应的补考。
2.技能考核（100分）：
见附件2
九、奖项及奖品设置：
1.笔试第一名，奖励200ml蒲地蓝沐浴露,2瓶，牙刷2支，蒲地蓝牙膏2支；
2.笔试第二名，奖励200ml蒲地蓝沐浴露1瓶，牙刷1支，蒲地蓝牙膏1支；
3.笔试第三名，奖励200ml蒲地蓝沐浴露1瓶；
4.车间操作全能手3名，奖励240ml蒲地蓝沐浴露2瓶，牙刷2支，蒲地蓝牙膏2支；
（固体车间、外用车间、外包车间各评1名）；
5.班组操作能手12名，奖励240ml蒲地蓝沐浴露1瓶，牙刷1支，蒲地蓝牙膏1支；
〔制粒岗位1名（粉碎、制粒、总混）、胶囊填充1名、颗粒分装1名、压片1名（压片、包衣）、铝塑包装1名、炼胶1名、涂布切片1名、内包装1名、枕包1名、备盒1名（备盒、备箱）、电子监管码1名、外包装1名〕。
奖品数量汇总
品名
规格
数量
单价（元）
费用合计
蒲地蓝沐浴露
200ml
18（盒）
15元/盒
270元
牙刷
成人型
17（支）
8元/支
136元
蒲地蓝牙膏
58g
总费用合计
542（元）
生产部
2018年07月23日
附件一
生产现场GMP试题
车间：
姓名：
得分：
一、选择题；
共20题，每题1分，共20分。
1、洁净区的洁净度，洁净区应
。
（ABCDE）
A.定期消毒
B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。
E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染
2、GMP体系应能确保
（ABCD）
A.药品的设计与研发体现本规范的要求
B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求
C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
D.每批产品经质量授权人批准后方可放行
3、下列哪些是质量控制的基本要求？
（ACD）
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样
C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。
D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。
4、洁净厂房的清洁标准包括
A.目测表面、玻璃应明亮
B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹
C.地面无碎屑、无污迹
D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。
5、关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？
（
ABC
）
A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。
B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。
C.不擅自复制和销毁文件或记录
D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。
6、以下情况属于偏差有
（ABCD
）
A.设备故障/过程中断
B.文件记录缺陷
C.人员失误
D.未按规定执行
7、质量保证系统应当确保
（ABCDEF）
A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求
B.管理职责明确
C.确认验证的实施
D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
E.每批产品经质量授权人批准后方可放行
F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
8、药品生产质量管理的基本要求有
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.配备所需的资源
D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
9、排水设施应当
（ABC）
A.大小适宜
B.安装防止倒灌的装置
C.应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。
10、仓储区的设计和建造应当
A.确保良好的仓储条件
B.有通风和照明设施
C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）
Ｄ.满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。
11、生产设备的要求有
ABCD
A.不得吸附药品或向药品中释放物质
B.不得对药品质量产生任何不利影响
C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀
D.不得与药品发生化学反应
12、留样应至少符合以下哪些要求？
A.应当按照操作规程对留样进行管理
B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用
模拟包装。
13、物料的放行应至少符合以下哪些要求？
A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果
B.物料应小试确认后放行
C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。
D.物料应当由指定人员签名批准放行
14、成品的质量标准应包括：
A.产品名称以及产品代码
B.产品规格和包装形式
C.定性和定量的限度要求
D.贮存条件和注意事项
15、以下关于成品管理的说法正确的有
A．应指定成品入库接收程序
B．成品应有状态标识，标识要求清晰、明确
C．帐卡物保持一致
D．储存条件符合药品注册批准的要求
E．分类、分品种、分批号存放，但因为成品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个批号。
16、企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括
A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。
分析，确定已有和潜在的质量问题。
必要时，应当采用适当的统计学方法。
B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因
C.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性
E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录
17、下列关于质量记录管理的描述，哪些是正确的？
A．质量记录分为三种类型：
与质量体系运行有关的质量记录、与产品有关的记录、来自供应商的记录
B．质量记录应当有题目、编号、执行日期、参考文件编号等信息
C．质量文件的编号是唯一性的
D．质量记录的填写只能用黑色或蓝色的碳水笔填写，不得使用铅笔和圆珠笔
18、下列关于日期的书写方法，正确的有
A．2012年5月1日
B．2012.5.1
C．2012.05.01
D．12/05/01
E．12.05.01
19、下列关于公司培训体系的描述，哪些是正确的？
ABCD
A．公司实施四层三级培训体系
B．笔试成绩在75分以下的，应接受二次培训后进行补考。
C．培训记录至少保存至员工离职后两年
D．新员工独立上岗前必须经过三级培训
20、下列关于退回管理的说法，正确的有
A．退回原因分为质量原因和非质量原因两种
B．退回的产品需要转移到退回品库，并贴好退货标识。
C．退回品库需要对温湿度进行监控，温湿度要求与放行成品存放区温湿度一致。
D．退回成品若是质量原因，且涉及其他相关批次的，需要启动产品召回程序，组织召回。
二、判断题；
共20题，每题0.5分，共10分。
1、岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。
（√）
2、产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。
×
3、OOS产生时，复测是首选措施。
4、应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
5、药品生产企业对退货或召回的药品不一定需要进行销毁。
√）
6、GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。
7、检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标
8、如果一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。
9、原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续使用。
（×
10、数据完整性工作需要全员参与和努力，包括企业各层管理者（√）
11、车间填写使用完后的状态标识应该由班组长集中收集、处理，不得随意丢弃。
12、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。
×
）
13、
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