中药加工工艺规程黄芪工艺规程标准管理Word格式文档下载.docx
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3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
品名、规格
品名：
黄芪
汉语拼音名：
huangqi
包装规格：
1kg/袋、2kg/袋
生产依据：
《中华人民共和国药典》2015年版一部
黄芪产品概述:
本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。
产地：
甘肃。
【炮制】除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。
本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
【性味与归经】甘，微温。
归肺、脾经。
【功能与主治】补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
【用法与用量】9～30g。
【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀。
4、黄芪产品工艺流程图
监控
监控
监控
监控
检验
监控监控
监控
标准管理规程
5、
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.3
5.3.1
5.3.2
黄芪生产操作过程及工艺条件：
原药材（黄芪）称量和预处理：
从合法定点供货单位购进原药材（黄芪），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。
进入生产操作过程。
称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。
原药材（黄芪）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序
取原药材黄芪，除去杂质、进行大小分档。
把净制处理合格的黄芪放入周转箱，经QA检验合格后，转入洗润软化处理区（未经QA检验验收，不准进入洗润处理区）。
净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。
净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。
净制后的黄芪，未经QA检验验收，不准进入洗润区。
洗润工序：
洗润岗位职工严格按照洗润岗操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净制后的黄芪，在洗润池中进行冲洗干净，按照大小分档进行浸泡，大个浸泡时间：
2-3小时，小个浸泡时间：
1-2小时，堆润至透，堆润时间：
4-6小时。
经QA检验合格后，用周转箱运送至待切处理区，以备切制。
洗润岗位职工清理干净作业场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。
5.3.3
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.4.4
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
5.5.5
5.5.6
5.5.7
5.8
洗润岗位职工在黄芪洗润工序操作记录上填写有关内容，班长签字，未经QA检验验收，不准进入切制作业区。
切制工序：
切制岗位职工严格按照切制岗位操作规程，直切式切药机操作规程进行操作，在QA监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。
取堆润至透的黄芪，用切药机，进行切制，随切随筛，长片重切，切制质量标准：
不规则类圆形厚片,片厚2-4mm。
切制的黄芪不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA检查合格后转入干燥作业区或中转站（未经QA检验，不准转入干燥作业区）。
切制岗位职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录和生产批次记录。
干燥工序：
干燥岗位职工严格按照干燥岗位标准操作规程，热风循环烘箱作标准规程进行操作，在QA监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的黄芪，用烘箱，进行干燥。
干燥温度：
50-60℃，厚度：
40-50mm，干燥时间：
2-3小时。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（黄芪）的干燥均匀性，并记录干燥温度。
严格控制干燥温度，防止黄芪因干燥温度过高造成过火等质量事故。
黄芪片含水分标准为≤10.0%。
水分含量由QA请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。
干燥品（黄芪）放晾后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。
干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。
干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。
过筛工序：
5.8.1
5.8.2
5.8.3
5.9
5.9.1
5.9.2
5.10
5.10.1
5.10.2
5.10.3
5.10.4
5.10.5
5.10.6
过筛岗位职工严格按照过筛岗位操作规程，旋转式筛药机操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的黄芪，用筛药机，筛去碎末，筛网孔径为2mm，过筛厚度为25-30mm，过筛合格的黄芪存入洁净周转箱中，经QA检验合格后转入中间站或包装工序。
过筛岗位职工清理设备和作业场地，过筛下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录和生产批次记录。
过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验，不准进入包装工序或中间站。
中转站:
中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。
中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放半成品，并做好发放记录。
包装工序：
根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗位职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。
内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。
有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。
装袋过程中，QA和班长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
包装岗位职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。
包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。
5.10.7
5.10.8
包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
成品收率不低于90.0%。
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
项目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净制
×
100%
95%≤限度≤100%
包装
总物料
平衡
7、成品收率
成品收率＝ ×
100%≥90.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
工序
质量控
制点
项目
标准
频次
备
料
真伪、优劣、原药质检报告
《中国药典》
2015年版一部
每批一次
除去杂质，其杂质不得过2.0%。
每小时2次
洗润
按照大小分档进行浸泡，大个浸泡时间：
切制
1、按切制操作规程操作；
2、切制质量标准：
片型：
厚片2-4mm.
每30分钟一次
干燥
1、干燥温度：
50-60℃,厚度:
40-50mm,干燥时间:
2-3小时；
2、含水份标准≤10.0%。
过筛
按规定标准过筛，筛网孔径为2mm，过筛厚度为25-30mm，除去碎末。
内控标准
包装
在包装品（黄芪）
称重包装、质量标准
准确
随时一班
包装袋
数量
生产指令
标签
封口
封口质量、生产批次记录
合包装袋
数量、合格证、印刷内容
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额（按300kg计算）
产品名称
原料名称
规格
单位
用量
损耗率
统
kg
300
10.0%
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装
包装材料名称
用量
内包装袋
个
标签
张
外包装袋
条
25
9.2.2按300kg计算、30kg/件、2kg/袋规格包装
150
10
9.2.3按300kg计算、32kg/件、2kg/袋规格包装
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
序号
设备名称
规格型号
单机日生产能力
1
直切式切药机
QYJ-200
400-800kg
2
热风循环烘箱
CT-II-II
300kg
3
旋转式筛药机
SYJ-B
400～1000kg
11.劳动组织与岗位定员
岗 位
定 员（人/班）
总经理
经理
升级会员 