体外诊断试剂行业分析报告Word文档格式.docx

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1、上游行业对本行业的影响：

原料进口占比较高，突破即为利润..............11

2、下游行业对本行业的影响:

需求日益差异化，大而全将受益良多...........11

五、行业主要监管部门、法律法规及相关的产业政策....12

1、主要监管部门........12

2、行业相关法律法规及标准......13

3、相关产业政策及其影响..........14

六、影响行业发展的有利因素........17

1、国家政策的大力支持..............17

2、市场需求的大幅增加..............18

（1）医院：

诊疗人次和人均检查费用增加.............18

（2）血站：

血筛政策逐步落地...............19

（3）体检：

基本公共卫生服务均等化...20

七、影响行业发展的不利因素........20

1、行业市场集中度不高、产品同质化严重20

2、跨国公司在高端市场中占据垄断地位....21

3、企业技术研发与市场开发面临资金瓶颈21

八、行业竞争格局..........22

1、国际体外诊断竞争格局..........22

2、我国体外诊断竞争格局..........23

（1）生化试剂、免疫试剂占据体外诊断主要市场份额...........23

（2）国内诊断试剂市场处于成长初期，缺乏大型企业...........23

九、行业主要企业简况..24

1、中山大学达安基因股份有限公司............24

2、深圳匹基生物工程有限公司..24

3、上海之江生物科技股份有限公司............25

十、行业竞争壁垒..........25

1、技术壁垒................25

2、人才壁垒................26

3、资金壁垒................28

4、质量及品牌壁垒....30

一、行业概况

1、生物制品定义及分类

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统，产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

按照用途不同，我国生物制品可分为四大类：

（1）诊断制品类，指用于疾病诊断、检测机体免疫状况及鉴别病原微生物的各种诊断试剂；

（2）预防制品类，指用于预防各种传染病的疫苗；

（3）血液制品类，指以人血浆为原料制备的，用于疾病预防、治疗的各种制剂；

（4）治疗制品类，主要有抗毒素及其它制剂，直接用于各种疾病的治疗。

2、体外诊断行业定义及分类

体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。

体外诊断试剂按照检测原理或检测方法，主要包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝

血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。

国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器。

在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为诊断试剂生产厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

3、国外体外诊断试剂现状

全球体外诊断市场发展于20世纪70年代，目前已成为数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业，包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生、生物梅里埃、伯乐等，行业呈现出寡头垄断的竞争格局，巨头均同时生产试剂和仪器，我国三级医院等高端市场基本被外企占据。

4、我国体外诊断试剂现状

就国内现状来说，我国的诊断试剂产业仍处于弱小成长期，

国内

行业集中度差，厂家数量多达300-400家，规模以上企业仅200余家，年销售企业过亿元的企业约20家，主要为试剂厂商，辅以代理国外仪器。

市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。

2001年至今，国内诊断试剂行业集中度有所提高，国产产品得到认可。

由于国产商品具有价格低，售后服务好的优势，用户多集中在二级医院和基层医院等中低端市场。

从品种上看，国内体外诊断试剂市场主要由生化、免疫试剂构成，二者合计占比共60%，而国际主流市场体外诊断试剂品种较为丰富，快速检测发展较为成熟，免疫、生化合计占比约33%。

从技术上看，目前在临床应用比较广泛的免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平，基因检测中的PCR系列基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在迅速追赶国际水平。

由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面一些项目发展缓慢，技术水平较低。

二、体外诊断试剂行业市场规模

1、全球体外诊断市场规模

据EvaluateMedTech、莫尼塔公司、EDMA的报告分析，2012年全球体外诊断（不包括糖尿病监测业务）市场约436亿美元，预计到

2018年达到588亿美元，复合增速达到5.10%。

从市场份额看，罗氏独占鳌头，2012年市场份额约18.80%，预计到2018年市场份额将提升到19.30%；

雅培受益于POCT和分子诊断业务增长，预计市场份额将从2012年的9.80%上升到2018年的10.70%，位居第2；

丹纳赫在收购Beckman后异军突起，2012年市场份额为10.60%，预计到2018年市场份额将达到10.50%。

2012年，前10位公司的销售额为352亿美元，市场份额占比达80.70%，预计到2018年销售额将达到464亿美元，市场份额下降到78.90%。

2、我国体外诊断市场规模

根据KaloramaInformation、McEvoy&

Farmer等国外研究机构的研究报告，2009年，国内体外诊断行业的市场规模约为108亿元（包括体外诊断试剂及仪器），2012年已增长到190亿元左右，2009-2012年复合增速为20.70%。

其中诊断试剂的规模从2009年的79亿增长至2012年的138亿，复合增速为20.50%；

诊断仪器的规模从2009年的29亿增长至2012年的52亿，复合增速为21%。

目前中国体外诊断产品人均使用量约为1.5美元/年，较发达国家人均25-30美元/年的使用量相比较小。

未来伴随注重预防、诊断前移的观念不断深入人心及国家政策的扶持，我国体外诊断行业将延续15%-20%的增长（预计增速来自于“中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会”的预测），即2015年我国体外诊断行业的规模将有望突破300亿，其中诊断试剂突破230亿、诊断仪器突破80亿。

三、行业生命周期

我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，

发展初期技术水平和产

品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿试剂为主。

经过三十多年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。

根据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》统计分析，2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元，其中免疫诊断占比将近38%，生化试剂占比19%，分子诊断占比为15%。

此外，中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量到25～30美元，差距较大。

随着新医改的推行，医保覆盖率和覆盖水平大幅提高，随之医保节余率下降，医保压力逐年增加。

2014年城镇基本医保基金支出8134亿元，结余1528亿元，结余率仅为15.78%。

以2008-2014年结余率下降速度推测，至2020年全国城镇基本医保基金将首次见底。

政府卫生支出比例不断增加，截至2013年，政府支出超过9500亿元，支出占比超过30%。

长此以往，医保费用将远远超出政府承受范围，医保控费势在必行,而医保控费的一个核心环节即为医疗设备及药品使用效率的提升和取消药品加成。

据估计体外诊断可以影响近70%的医疗决策，却占全球医疗卫生总支出不到1%。

体外诊断行业的发展与运用，有助于以小博大，优化医疗设备及药品使用过程，提高使用效率。

随着未来医改继续推进，取消药品加成政策与药品招标降价都将促使医院选择性价比高的国产诊断试剂，国内体外诊断试剂市场有望迎来良好的发展机遇。

因而从行业生命周期来看，目前我国的体外诊断行业处于成长期。

四、行业价值链分析

由于在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器，因此体外诊断试剂与相应的体外诊断仪器共同组成体外诊断系统。

从事这些体外诊断试剂和仪器研发、生产、销售的企业形成体外诊断（IVD）行业。

从体外诊断行业的产业链来看，体外诊断试剂的上游供应商主要系生物化学原料的提供商，包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品。

体外诊断仪器的上游供应商主要为电子器件、仪器和五金零件、模具的生产经销商。

中游的体外诊断行业主要包括体外诊断试剂、体外诊断仪器的提供商。

下游市场包括了医院、体检中心、实验室、防疫站和专业外包诊断机构等医疗专业机构。

体外诊断试剂的消费需求主要来自医学检测和血液筛查。

体外诊断行业的产业链如下所示：

原料进口占比较高，突破即为利润

体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。

由于生产工艺、产物纯度等因素影响，国产原料离生产要求仍存在一定差距，目前诊断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。

目前国内各大诊断试剂龙头均加大原料研发力度，掘取上游原料毛利。

如利德曼自上市以来一系列诸如乙肝表面抗原、乙肝e抗体、甲状腺球蛋白原料的研发成功，获得上游原料利润溢价，促使公司毛利不断提升，至2014年公司毛利率达到61.83%。

需求日益差异化，大而全将受益良多

下游需求市场包括医院、体检中心、独立实验室、执法部门物证鉴定中心等，其中，下游医院市场是体外诊断市场的主要消费终端之一。

2013年国内医院检验试剂采购总额约45亿美元，占医院耗材类采购总量21%，预计占全国体外诊断试剂使用量九成以上；

其中化学发光与酶联免疫试剂占比最高，分别占试剂使用量的23%、20%，血液监测占比19%，常规生化占比18%，分子诊断占比4%。

由于目前全国大部分地区使用方法学定价，高端方法学检验定价

高于普通方法学定价，医院将更有意愿使用高毛利的化学发光检测方法，理论上化学发光试剂的使用量将远高于酶联免疫试剂的使用,而实际两者使用占比差距仅为3.00%，这是由于不同医院等级、资金充裕程度有所不同，病人承受能力不同，医院的需求也有所不同所致。

高端医院重技术，低级医院重成本，中级医院是国产品牌理想客户。

高端三甲医院由于外资产品的先入为主，加之对科研和设备品牌的追求，更有意愿使用高通量、全自动的进口产品或高端检测方法，此外较高的门诊量，病人经济承受力也足以支撑高端设备的运作。

而基层