非小细胞肺癌指南靶向药行业分析报告文档格式.docx

非小细胞肺癌指南靶向药行业分析报告文档格式.docx

《非小细胞肺癌指南靶向药行业分析报告文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《非小细胞肺癌指南靶向药行业分析报告文档格式.docx（23页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

三、EGFR靶点的替尼：

奥希替尼疗效显著，埃克替尼国内优势明显10

1、奥希替尼显著优于现有疗法，被NCCN推荐为新的一线用药11

2、奥希替尼“二线转一线”，有望成为约30亿美元重磅品种13

3、埃克替尼国内市场优势明显，峰值销售有望超过15亿元14

4、众多药企布局新一代EGFR替尼，头对头临床试验结果是成功的关键18

四、ALK靶点的替尼：

全球在研品种多，恩沙替尼有望复制埃克替尼的成功19

1、艾乐替尼显著优于克唑替尼，是最新获批的一线用药20

2、艾乐替尼“二线转一线”，有望成为约10亿美元重磅品种22

3、Brigatinib有望“二线转一线”，成为best-in-class品种23

4、恩沙替尼疗效看齐艾乐替尼，国内有望复制埃克替尼的成功24

5、Lorlatinib有潜力成为新一代最优品种，临床结果值得期待27

五、EGFR&

ALK突变阴性：

抗PD-1&

PD-L1D单抗市场空间大28

1、抗PD-1&

PD-L1单抗有望成为未来最畅销的抗肿瘤药之一28

2、抗PD-1&

PD-L1单抗可广泛应用于非小细胞肺癌各阶段的治疗29

3、抗PD-1&

PD-L单抗有望和其他疗法联合用药治疗非小细胞肺癌31

3、国内非小细胞肺癌抗PD-1&

PD-L1单抗市场有超263亿潜力32

六、重点上市公司简析34

1、恒瑞医药：

国内创新药龙头，研发产品线是公司最大看点34

2、复星医药：

低估值的单抗药龙头，创新药进入兑现期35

3、华东医药：

低估值高成长，丰富的产品线梯队36

4、贝达药业：

深耕肺癌靶向药市场37

七、主要风险38

1、新药研发失败的风险38

2、市场竞争加剧的风险38

3、药品降价风险38

肺癌发病率高、突变种类多、在研产品多：

肺癌是发病率最高的肿瘤之一，其中非小细胞肺癌占比超过80%。

非小细胞肺癌主要分三类：

EGFR突变阳性、ALK突变阳性、EGFR&

ALK突变阴性。

靶向药主要包括小分子替尼、抗PD-1&

PD-L1单抗、抗VEGF/VEGFR2单抗。

医保的支持、新产品的上市，预计国内非小细胞肺癌靶向药市场有望超过455亿元，有超10倍潜力：

国内非小细胞肺癌靶向药市场规模不到32亿元。

我们预计，随着国家大力支持创新药、医保加大支付力度，未来有望超过455亿元，有10倍以上成长空间。

产品储备丰富、疗效好、销售渠道强的企业有优势。

EGFR靶点的替尼：

奥希替尼疗效显著，埃克替尼国内优势明显。

1.国际市场：

奥希替尼突出的临床数据带来优势。

奥希替尼一线治疗中位无进展生存期18.9个月，有望全面超越现有品种，市场潜力30亿美元；

2.国内市场：

埃克替尼有优势，产品升级有望同时出现。

埃克替尼凭借学术优势（和吉非替尼头对头非劣效、安全性更好、肺癌脑转效果好）、价格优势和医保优势，渗透率有望进一步提高，峰值销售有望超过15亿元。

ALK靶点的替尼：

新产品丰富。

新产品丰富，疗效将成为成功的重要因素。

1）艾乐替尼“二线转一线”，有望成为约10亿美元重磅品种；

2）.Brigatinib一线治疗有望优于艾乐替尼，成为best-in-class；

3）.恩沙替尼处于一线治疗III期临床，疗效有望看齐艾乐替尼，将和艾乐替尼、Brigatinib共同竞争国际市场；

4）Lorlatinib能抑制多种ALK突变，有潜力成为新一代最优品种；

恩沙替尼有望复制埃克替尼的成功。

恩沙替尼国内有望以优异的II期临床数据直接申请上市，复制埃克替尼的成功，国内峰值销售有望超过20亿元。

PD-L1单抗市场空间大，（联合用药）可广泛应用于非小细胞肺癌各阶段的治疗，预计国内市场空间超过263亿元。

国内，恒瑞医药、百济神州、信达生物和君实生物抗PD-1单抗研发进度领先，有望于2018年申请上市。

重点上市公司：

1.恒瑞医药，国内创新药龙头，小分子药研发体系国内最强。

公司有丰富的创新药在研梯队，抗PD-1单抗研发进度国内领先，有望和IDO抑制剂、阿帕替尼等品种联合开拓非小细胞肺癌市场；

2.复星医药，低估值的单抗药龙头，创新药进入兑现期。

公司非小细胞肺癌靶向药储备丰富，包括ALK抑制剂复瑞替尼、贝伐珠单抗生物类似药、抗VEGFR2单抗HLX06和抗PD-1单抗，组合疗法值得期待。

3.华东医药，低估值高成长，丰富的产品梯队。

公司业绩保持快速增长，有丰富的在研品种，新一代EGFR抑制剂迈华替尼探索非小细胞肺癌一线、二线治疗；

4.贝达药业，深耕肺癌靶向药市场。

埃克替尼进入医保；

第二个重磅产品恩沙替尼处于III期临床；

其他产品储备丰富。

一、肺癌是发病率最高的肿瘤之一，非小细胞肺癌占比超过80%

1、肺癌是美国发病率第二高的癌症，5年生存期仅17.7%

根据美国“CancerStatistics,2017”，肺癌是美国男性/女性发病率第二高的肿瘤，是癌症死亡的首要原因之一。

根据美国国立综合癌症网络（NationalComprehensiveCancerNetwork，NCCN）资料，2017年，美国预计有222500例（116990的男性和105510的女性）新确诊肺癌患者、155870人（84590的男性和71280的女性）死于肺癌。

美国肺癌患者5年生存率仅为17.7%。

2、肺癌是中国男性发病率最高、女性发病率第二的癌症

根据“CancerStatisticsinChina,2015”，肺癌是中国男性发病率最高、女性发病率第二的癌症（仅次于乳腺癌）。

2015年，国内约有73.33万例（50.93万男性和22.4万女性）新确诊肺癌患者、61.02人（43.24万男性和17.78万女性）死于肺癌。

我国肺癌患者5年生存率仅为16.1%。

3、非小细胞肺癌是主要类型，占总肺癌患者的80%以上

非小细胞肺癌（Non-SmallCellLungCancer，NSCLC）是肺癌最常见的组织学类型，约占肺癌总敉的80%以上。

目前，大多数确诊的非小细胞肺癌患者都是晚期患者，治疗手段主要包括手术治疗、放射治疗（RT）、替尼靶向药治疗、单抗靶向药治疗和免疫治疗等。

二、详解非小细胞肺癌指南靶向药，国内市场有10倍以上空间

1、详解非小细胞肺癌指南靶向药，替尼和抗PD-1/PD-L1单抗是主要品种

非小细胞肺癌根据不同肿瘤标志物，主要分为EGFR突变阳性、ALK突变阳性和EGFR/ALK突变阴性三大类。

1.对于EGFR基因突变阳性患者：

一线治疗靶向药包括埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼和奥希替尼；

二线治疗包括奥希替尼；

三线治疗包括抗PD-1/PD-L1单抗类和抗VEGFR2单抗Ramucirumab；

2.对于ALK基因突变阳性患者：

一线治疗靶向药包括克唑替尼、色瑞替尼和艾乐替尼；

二线治疗包括艾乐替尼和Brigatinib；

3.对于EGFR和ALK基因突变阴性患者：

一线治疗靶向药包括抗PD-1单抗pembrolizumab和贝伐珠单抗；

二线治疗包括抗PD-1单抗pembrolizumab、抗PD-1单抗nivolumab、抗PD-L1单抗atezolizumab和抗VEGFR2单抗Ramucirumab。

我们预计,未来抗PD-1&

PD-L1单抗（联合用药）有望占据主要市场份额。

2、EGFR和ALK突变阳性患者，首选小分子替尼类治疗

EGFR突变阳性是最主要的非小细胞肺癌基因突变，约占白种人患者的10%-15%、亚洲患者的30%-50%。

针对EGFR突变阳性的治疗用药主要是小分子替尼类药物，包括用于一线治疗的埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、奥希替尼（NCCN最新推荐）；

和用于二线治疗的奥希替尼等。

表皮生长因子受体基因（EGFR）是细胞增殖和信号传导的受体，对表皮生长非常重要。

通常情况下，EGFR的作用是短期且受到严密控制的。

部分患者由于基因突变，导致EGFR无法被关闭，刺激细胞无休止地生长，并导致非小细胞肺癌的发生。

腺癌、终生非吸烟者或轻度吸烟、亚洲人种、女性是EGFR突变高发人群。

非小细胞肺癌EGFR突变在白种人中比例约为10-15%，在亚洲患者中比例约为30-50%。

最常见的EGFR突变是外显子19缺失（Del19）和21号外显子L858R点突变（由亮氨酸突变为精氨酸）。

ALK突变阳性是第二大非小细胞肺癌基因突变，约占白种人患者的3%-7%、亚洲患者的3%-11%。

针对ALK突变阳性的治疗用药主要是小分子替尼类药物，包括用于一线治疗的克唑替尼、色瑞替尼（ceritinib）、艾乐替尼（alectinib）；

和用于二线治疗的艾乐替尼（alectinib）、brigatinib等。

棘皮动物微管相关类蛋白4（EML4）基因与间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的重排（EML4-ALK），是促使肺癌发生和进展的重要因素。

PD-L1单抗有望占据主要市场

我们预计，抗PD-1&

PD-L1单抗（联合用药）将占据EGFR和ALK突变阴性非小细胞肺癌主要市场份额。

EGFR和ALK突变阴性的非小细胞肺癌患者，约占白种人患者的82%左右、亚洲患者的53%左右。

一线治疗包括化疗、默沙东抗PD-1单抗Keytruda（pembrolizumab）治疗和抑制肿瘤血管生成的贝伐珠单抗治疗；

二线治疗包括默沙东抗PD-1单抗Keytruda（pembrolizumab）治疗、BMS抗PD-1单抗Opdivo（nivolumab）治疗、罗氏抗PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab）治疗和礼来抗VEGFR2单抗Cyramza（Ramucirumab）。

目前，抗PD-1&

PD-L1单抗已经展现出显著疗效，未来联合用药前景值得期待。

4、国内非小细胞肺癌靶向药市场有望超过455亿元，有10倍以上成长空间

目前，国内非小细胞肺癌靶向药市场规模不到32亿元（EGFR替尼不到30亿元、ALK替尼不到2亿元），未来有望超过455亿元，有超过10倍成长空间。

我们预计，目前国内非小细胞肺癌EGFR替尼类市场规模不到30亿元，渗透率低于18%；

ALK替尼类市场规模不到2亿元，渗透率低于1.5%；

PD-L1单抗尚未获批上市。

随着靶向药纳入医保，市场渗透率不断提高，未来国内非小细胞肺癌EGFR替尼类市场有望超过116亿元、ALK替尼类市场有望超过76亿元、抗PD-1&

PD-L1单抗市场有望超过263亿元。

奥希替尼疗效显著，埃克替尼国内优势明显

全球非小细胞肺癌EGFR替尼主要包括吉非替尼、厄洛替尼和奥希替尼。

2016年，一线用药吉非替尼收入5.13亿美元、厄洛替尼收入10.24亿美元；

二线用药奥希替尼收入4.23亿美元。

奥希替尼一线治疗中位无进展生存