非小细胞肺癌指南靶向药行业分析报告文档格式.docx
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三、EGFR靶点的替尼:
奥希替尼疗效显著,埃克替尼国内优势明显10
1、奥希替尼显著优于现有疗法,被NCCN推荐为新的一线用药11
2、奥希替尼“二线转一线”,有望成为约30亿美元重磅品种13
3、埃克替尼国内市场优势明显,峰值销售有望超过15亿元14
4、众多药企布局新一代EGFR替尼,头对头临床试验结果是成功的关键18
四、ALK靶点的替尼:
全球在研品种多,恩沙替尼有望复制埃克替尼的成功19
1、艾乐替尼显著优于克唑替尼,是最新获批的一线用药20
2、艾乐替尼“二线转一线”,有望成为约10亿美元重磅品种22
3、Brigatinib有望“二线转一线”,成为best-in-class品种23
4、恩沙替尼疗效看齐艾乐替尼,国内有望复制埃克替尼的成功24
5、Lorlatinib有潜力成为新一代最优品种,临床结果值得期待27
五、EGFR&
ALK突变阴性:
抗PD-1&
PD-L1D单抗市场空间大28
1、抗PD-1&
PD-L1单抗有望成为未来最畅销的抗肿瘤药之一28
2、抗PD-1&
PD-L1单抗可广泛应用于非小细胞肺癌各阶段的治疗29
3、抗PD-1&
PD-L单抗有望和其他疗法联合用药治疗非小细胞肺癌31
3、国内非小细胞肺癌抗PD-1&
PD-L1单抗市场有超263亿潜力32
六、重点上市公司简析34
1、恒瑞医药:
国内创新药龙头,研发产品线是公司最大看点34
2、复星医药:
低估值的单抗药龙头,创新药进入兑现期35
3、华东医药:
低估值高成长,丰富的产品线梯队36
4、贝达药业:
深耕肺癌靶向药市场37
七、主要风险38
1、新药研发失败的风险38
2、市场竞争加剧的风险38
3、药品降价风险38
肺癌发病率高、突变种类多、在研产品多:
肺癌是发病率最高的肿瘤之一,其中非小细胞肺癌占比超过80%。
非小细胞肺癌主要分三类:
EGFR突变阳性、ALK突变阳性、EGFR&
ALK突变阴性。
靶向药主要包括小分子替尼、抗PD-1&
PD-L1单抗、抗VEGF/VEGFR2单抗。
医保的支持、新产品的上市,预计国内非小细胞肺癌靶向药市场有望超过455亿元,有超10倍潜力:
国内非小细胞肺癌靶向药市场规模不到32亿元。
我们预计,随着国家大力支持创新药、医保加大支付力度,未来有望超过455亿元,有10倍以上成长空间。
产品储备丰富、疗效好、销售渠道强的企业有优势。
EGFR靶点的替尼:
奥希替尼疗效显著,埃克替尼国内优势明显。
1.国际市场:
奥希替尼突出的临床数据带来优势。
奥希替尼一线治疗中位无进展生存期18.9个月,有望全面超越现有品种,市场潜力30亿美元;
2.国内市场:
埃克替尼有优势,产品升级有望同时出现。
埃克替尼凭借学术优势(和吉非替尼头对头非劣效、安全性更好、肺癌脑转效果好)、价格优势和医保优势,渗透率有望进一步提高,峰值销售有望超过15亿元。
ALK靶点的替尼:
新产品丰富。
新产品丰富,疗效将成为成功的重要因素。
1)艾乐替尼“二线转一线”,有望成为约10亿美元重磅品种;
2).Brigatinib一线治疗有望优于艾乐替尼,成为best-in-class;
3).恩沙替尼处于一线治疗III期临床,疗效有望看齐艾乐替尼,将和艾乐替尼、Brigatinib共同竞争国际市场;
4)Lorlatinib能抑制多种ALK突变,有潜力成为新一代最优品种;
恩沙替尼有望复制埃克替尼的成功。
恩沙替尼国内有望以优异的II期临床数据直接申请上市,复制埃克替尼的成功,国内峰值销售有望超过20亿元。
PD-L1单抗市场空间大,(联合用药)可广泛应用于非小细胞肺癌各阶段的治疗,预计国内市场空间超过263亿元。
国内,恒瑞医药、百济神州、信达生物和君实生物抗PD-1单抗研发进度领先,有望于2018年申请上市。
重点上市公司:
1.恒瑞医药,国内创新药龙头,小分子药研发体系国内最强。
公司有丰富的创新药在研梯队,抗PD-1单抗研发进度国内领先,有望和IDO抑制剂、阿帕替尼等品种联合开拓非小细胞肺癌市场;
2.复星医药,低估值的单抗药龙头,创新药进入兑现期。
公司非小细胞肺癌靶向药储备丰富,包括ALK抑制剂复瑞替尼、贝伐珠单抗生物类似药、抗VEGFR2单抗HLX06和抗PD-1单抗,组合疗法值得期待。
3.华东医药,低估值高成长,丰富的产品梯队。
公司业绩保持快速增长,有丰富的在研品种,新一代EGFR抑制剂迈华替尼探索非小细胞肺癌一线、二线治疗;
4.贝达药业,深耕肺癌靶向药市场。
埃克替尼进入医保;
第二个重磅产品恩沙替尼处于III期临床;
其他产品储备丰富。
一、肺癌是发病率最高的肿瘤之一,非小细胞肺癌占比超过80%
1、肺癌是美国发病率第二高的癌症,5年生存期仅17.7%
根据美国“CancerStatistics,2017”,肺癌是美国男性/女性发病率第二高的肿瘤,是癌症死亡的首要原因之一。
根据美国国立综合癌症网络(NationalComprehensiveCancerNetwork,NCCN)资料,2017年,美国预计有222500例(116990的男性和105510的女性)新确诊肺癌患者、155870人(84590的男性和71280的女性)死于肺癌。
美国肺癌患者5年生存率仅为17.7%。
2、肺癌是中国男性发病率最高、女性发病率第二的癌症
根据“CancerStatisticsinChina,2015”,肺癌是中国男性发病率最高、女性发病率第二的癌症(仅次于乳腺癌)。
2015年,国内约有73.33万例(50.93万男性和22.4万女性)新确诊肺癌患者、61.02人(43.24万男性和17.78万女性)死于肺癌。
我国肺癌患者5年生存率仅为16.1%。
3、非小细胞肺癌是主要类型,占总肺癌患者的80%以上
非小细胞肺癌(Non-SmallCellLungCancer,NSCLC)是肺癌最常见的组织学类型,约占肺癌总敉的80%以上。
目前,大多数确诊的非小细胞肺癌患者都是晚期患者,治疗手段主要包括手术治疗、放射治疗(RT)、替尼靶向药治疗、单抗靶向药治疗和免疫治疗等。
二、详解非小细胞肺癌指南靶向药,国内市场有10倍以上空间
1、详解非小细胞肺癌指南靶向药,替尼和抗PD-1/PD-L1单抗是主要品种
非小细胞肺癌根据不同肿瘤标志物,主要分为EGFR突变阳性、ALK突变阳性和EGFR/ALK突变阴性三大类。
1.对于EGFR基因突变阳性患者:
一线治疗靶向药包括埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼和奥希替尼;
二线治疗包括奥希替尼;
三线治疗包括抗PD-1/PD-L1单抗类和抗VEGFR2单抗Ramucirumab;
2.对于ALK基因突变阳性患者:
一线治疗靶向药包括克唑替尼、色瑞替尼和艾乐替尼;
二线治疗包括艾乐替尼和Brigatinib;
3.对于EGFR和ALK基因突变阴性患者:
一线治疗靶向药包括抗PD-1单抗pembrolizumab和贝伐珠单抗;
二线治疗包括抗PD-1单抗pembrolizumab、抗PD-1单抗nivolumab、抗PD-L1单抗atezolizumab和抗VEGFR2单抗Ramucirumab。
我们预计,未来抗PD-1&
PD-L1单抗(联合用药)有望占据主要市场份额。
2、EGFR和ALK突变阳性患者,首选小分子替尼类治疗
EGFR突变阳性是最主要的非小细胞肺癌基因突变,约占白种人患者的10%-15%、亚洲患者的30%-50%。
针对EGFR突变阳性的治疗用药主要是小分子替尼类药物,包括用于一线治疗的埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、奥希替尼(NCCN最新推荐);
和用于二线治疗的奥希替尼等。
表皮生长因子受体基因(EGFR)是细胞增殖和信号传导的受体,对表皮生长非常重要。
通常情况下,EGFR的作用是短期且受到严密控制的。
部分患者由于基因突变,导致EGFR无法被关闭,刺激细胞无休止地生长,并导致非小细胞肺癌的发生。
腺癌、终生非吸烟者或轻度吸烟、亚洲人种、女性是EGFR突变高发人群。
非小细胞肺癌EGFR突变在白种人中比例约为10-15%,在亚洲患者中比例约为30-50%。
最常见的EGFR突变是外显子19缺失(Del19)和21号外显子L858R点突变(由亮氨酸突变为精氨酸)。
ALK突变阳性是第二大非小细胞肺癌基因突变,约占白种人患者的3%-7%、亚洲患者的3%-11%。
针对ALK突变阳性的治疗用药主要是小分子替尼类药物,包括用于一线治疗的克唑替尼、色瑞替尼(ceritinib)、艾乐替尼(alectinib);
和用于二线治疗的艾乐替尼(alectinib)、brigatinib等。
棘皮动物微管相关类蛋白4(EML4)基因与间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因的重排(EML4-ALK),是促使肺癌发生和进展的重要因素。
PD-L1单抗有望占据主要市场
我们预计,抗PD-1&
PD-L1单抗(联合用药)将占据EGFR和ALK突变阴性非小细胞肺癌主要市场份额。
EGFR和ALK突变阴性的非小细胞肺癌患者,约占白种人患者的82%左右、亚洲患者的53%左右。
一线治疗包括化疗、默沙东抗PD-1单抗Keytruda(pembrolizumab)治疗和抑制肿瘤血管生成的贝伐珠单抗治疗;
二线治疗包括默沙东抗PD-1单抗Keytruda(pembrolizumab)治疗、BMS抗PD-1单抗Opdivo(nivolumab)治疗、罗氏抗PD-L1单抗Tecentriq(atezolizumab)治疗和礼来抗VEGFR2单抗Cyramza(Ramucirumab)。
目前,抗PD-1&
PD-L1单抗已经展现出显著疗效,未来联合用药前景值得期待。
4、国内非小细胞肺癌靶向药市场有望超过455亿元,有10倍以上成长空间
目前,国内非小细胞肺癌靶向药市场规模不到32亿元(EGFR替尼不到30亿元、ALK替尼不到2亿元),未来有望超过455亿元,有超过10倍成长空间。
我们预计,目前国内非小细胞肺癌EGFR替尼类市场规模不到30亿元,渗透率低于18%;
ALK替尼类市场规模不到2亿元,渗透率低于1.5%;
PD-L1单抗尚未获批上市。
随着靶向药纳入医保,市场渗透率不断提高,未来国内非小细胞肺癌EGFR替尼类市场有望超过116亿元、ALK替尼类市场有望超过76亿元、抗PD-1&
PD-L1单抗市场有望超过263亿元。
奥希替尼疗效显著,埃克替尼国内优势明显
全球非小细胞肺癌EGFR替尼主要包括吉非替尼、厄洛替尼和奥希替尼。
2016年,一线用药吉非替尼收入5.13亿美元、厄洛替尼收入10.24亿美元;
二线用药奥希替尼收入4.23亿美元。
奥希替尼一线治疗中位无进展生存